Лабораторные новости

С 1 сентября 2022 г. вступают в силу требования к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, а также устанавливается порядок организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством в зависимости от потенциального риска их применения.

Росздравнадзор разработал списки контрольных вопросов для проверки за обращением медизделий. Планируют, что документ вступит в силу с 1 марта 2022 года.

• Приказ Минздрава России от 27.10.2021 N 1018н "Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности"
• Приказ Минздрава России от 15.11.2021 N 1054н "Об утверждении индикатора риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов"
• Приказ Минздрава России от 07.12.2021 N 1130н "Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения" (этиловый спирт)

Новые списки контрольных вопросов предлагают применять с 1 марта 2022 года. 

Проект нормативно-правового акта МЗ РФ "Об утверждении порядка ведения реестра разрешений на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro".

Клинику оштрафовали на 100 тыс. руб. за грубое нарушение лицензионных требований. 

В соответствии с поступившим обращением, Россздравнадзором разъяснён вопрос о порядке проведения диагностики новой коронавирусной инфекции.

С 1 сентября 2021 года расширены лицензионные требования к осуществлению медицинской деятельности.

У Росздравнадзора появится больше оснований для внеплановых проверок медорганизаций.

В настоящее время действует Постановление Правительства РФ от 12.11.2012 N 1152 "Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности".