Лабораторные новости

МЗ РФ вынесен на обсуждение Проект "Об утверждении индикатора риска нарушения обязательных требований, используемого при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий, и порядка его выявления".

Росздравнадзором предложены данные для классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий.

Законопроектом устанавливаются размеры государственных пошлин ‎за проведение экспертиз в целях предоставления и подтверждения разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, а также государственных пошлин за предоставление, подтверждение разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro.

Предполагается, что положение вступит в силу с 1 июля этого года и будет действовать до 1 июля 2027 года. 

Правительство продлило срок применения временного порядка распределения тест-систем для диагностики коронавируса и обмена информацией об исследованиях.

Проектом постановления Правительства РФ предусматривается установление одноэтапной процедуры государственной регистрации медицинских изделий отечественного производства при условии проведения технических испытаний и токсикологических исследований медицинского изделия, а также испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений в Федеральном государственном бюджетном учреждении «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Контрафактную, недоброкачественную и фальсифицированную продукцию медицинской промышленности предлагают изымать за счёт нарушителей. Такой законопроект, предложенный Правительством, планируют рассмотреть на пленарных заседаниях Госдумы в первом чтении в весеннюю сессию.

Проект приказа Росздравнадзора устанавливает сроки и порядок направления лиц, получивших медицинское и фармацевтическое образование в иностранных государствах, на сдачу специального экзамена.

Образец стандартной операционной процедуры, утверждённый Росздравнадзором.

Ккаждый случай острого респираторного заболевания должен расцениваться как подозрительный на COVID-19. Срок выполнения лабораторного исследования на COVID-19 не должен превышать 48-ми часов, а уровень охвата тестами ПЦР населения расширен со 150 до 200 тестов на 100 тысяч жителей. Выписка пациента из стационара для продолжения лечения в амбулаторных условиях может осуществляться до получения отрицательного результата лабораторного исследования биологического материала методом полимеразной цепной реакции на наличие возбудителя COVID-19.