Лабораторные новости

Изменения позволят снизить риск создания угрозы жизни и здоровью граждан в период, когда в отношении России введены ограничительные экономические меры.

Федеральный закон от 26.03.2022 N 64-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации": Установлен запрет на прекращение и приостановку производства медизделий и их ввоза в РФ без предварительного уведомления об этом уполномоченного органа не позднее чем за 6 месяцев.

Проект приказа содержит положения предусматривающие получение разрешения на ввоз на территорию РФ медицинских изделий в целях внесения изменений в регистрационные документы для контроля за обращением медицинских изделий, сопровождающихся сведениями, отличающимися от данных, указанных в регистрационном удостоверении и (или) регистрационном досье на зарегистрированные медицинские изделия.

Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения ‎от 25 декабря 2018 г. № 8943 утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче сертификата на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, если они являются лекарственными средствами. Учитывая изложенное, приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 июля 2015 г. № 421н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче сертификата на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, если они являются лекарственными средствами» (зарегистрирован Минюстом России 3 августа 2015 г., регистрационный № 38317) подлежит признанию утратившим силу.

Установлено, что Росздравнадзор выдает, в том числе, заключение (разрешительный документ) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации образцов биологических материалов человека, а также проводит проверки соблюдения органами государственной власти прав граждан в сфере охраны здоровья граждан.

Установлен круг юридических лиц, которые осуществляют ввоз в РФ указанных биомедицинских клеточных продуктов, в том числе конкретной партии незарегистрированного биомедицинских клеточных продуктов.

Порядок ввоза в Российскую Федерацию биомедицинских клеточных продуктов

Ссылка на сайт: Единый портал