Опубликовано: 19.10.2022
В Евразийском экономическом союзе продлят упрощенную регистрацию медизделийЦелью является плавное формирование евразийского рынка и профилактика любых дефицитов обращения медицинской продукции, особенно в текущий период.
Опубликовано: 25.03.2021
Росздравнадзор монополизирует технические испытания одноэтапной процедуры госрегистрации медизделий отечественного производстваПроектом постановления Правительства РФ предусматривается установление одноэтапной процедуры государственной регистрации медицинских изделий отечественного производства при условии проведения технических испытаний и токсикологических исследований медицинского изделия, а также испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений в Федеральном государственном бюджетном учреждении «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
Опубликовано: 19.11.2020
На год продлён упрощенный порядок регистрации медизделий для лечения коронавирусаНовшества касаются медизделий, которые применяются в экстренных ситуациях. Это не только аппараты ИВЛ, термометры, медицинские маски, перчатки, халаты, но также оборудование и наборы для лабораторной диагностики COVID-19.
Опубликовано: 07.04.2020
До 1 января 2021 года действует особая процедура регистрации медицинских изделий, предназначенных для применения в условиях, представляющих опасность для окружающихУстановлен перечень документов, которые заявитель представляет для государственной регистрации медицинского изделия в федеральные государственные бюджетные учреждения, находящиеся в ведении Росздравнадзора.
Опубликовано: 07.02.2022
Обновлены правила информационного взаимодействия участников единой информационной системы в сфере закупокОбновлен порядок функционирования единой информационной системы в сфере закупок.
Опубликовано: 21.01.2022
Новая редакция Совета ЕЭК о регистрации и экспертизе, а также об условиях клинических испытаний медизделийВ новой редакции изложены Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
Скорректированы условия проведения клинических испытаний для медицинских изделий классов потенциального риска применения и имплантируемых медицинских изделий.
Скорректированы условия проведения клинических испытаний для медицинских изделий классов потенциального риска применения и имплантируемых медицинских изделий.
Опубликовано: 08.11.2021
Уточнён упрощенный порядок регистрации медизделий для применения в экстренных ситуацияхДо 1 января 2025 года могут продлить действие особенностей обращения медизделий, которые используют в условиях ЧС и для лечения опасных заболеваний, включая COVID-19.
Опубликовано: 06.09.2021
Разработан проект правил использования незарегистрированных медизделий для диагностики in vitroМинздрав предлагает утвердить порядок изготовления, хранения, применения, утилизации или уничтожения незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro. Публичное обсуждение проекта завершится 23 сентября. Планируется, что документ вступит в силу 1 января 2022 года.
Опубликовано: 04.11.2020
Предлагается расширить перечень лиц, подлежащих обязательной государственной геномной регистрацииПроект Федерального закона N 1048800-7 "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам государственной геномной регистрации". Новая вариация закона обяжет сдать генный материал лицам подозреваемым и обвиняемым в совершении преступлений, а также тем, кто находится в административном аресте.
Опубликовано: 03.11.2020
Дополнен порядок экспертизы программ с применением технологий искусственного интеллекта, относящихся к медицинским изделиямПодготовлен проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 марта 2020 г. № 206н», которым уточняются требования к порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта.