В соответствии с поступившим обращением, Россздравнадзором разъяснён вопрос о порядке проведения диагностики новой коронавирусной инфекции.

В частности, диагностика новой коронавирусной инфекции проводится во всех лабораториях РФ вне зависимости от их организационно-правовой формы, имеющих санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека III - IV патогенности.

Выявление антигенов, антител SARS-CoV-2 проводится иммунохроматографическими методами с помощью тест-систем, которые позволяют получить результат в режиме экспресс-диагностики COVID-19 (экспресс-тесты). Время получения результата составляет 10 - 30 минут.
 

http://www.consultant.ru/law/hotdocs/70934.html
<Письмо> Росздравнадзора от 13.07.2021 N 10-38863/21 "О предоставлении информации"  

 
 
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
 
ПИСЬМО
от 13 июля 2021 г. N 10-38863/21

О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ 

Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения рассмотрело обращение и сообщает следующее.

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации N 198н и Методическими рекомендациями МР3.1.0169-20 "Лабораторная диагностика COVID-19", утвержденным Главным санитарным врачом Российской Федерации 30.03.2020, диагностика новой коронавирусной инфекции проводится во всех лабораториях Российской Федерации вне зависимости от их организационно-правовой формы, имеющих санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека III - IV патогенности.

Забор диагностического материала, его упаковка, маркировка и транспортировка осуществляется в работе с материалами, потенциально инфицированными возбудителями II группы патогенности, их хранении и транспортировки согласно МУ 1.3.2569-09 "Организация работы лабораторий, использующих МАНК при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I - IV групп патогенности" и Методическими рекомендациями Роспотребнадзора МР 3 Л.0169-20 "Лабораторная диагностика COVID-19".

Медицинский работник, выполняющий забор диагностического материала, его маркировку и упаковку, должен пройти инструктаж по санитарно-эпидемиологическим требованиям и правилам биологической безопасности при работе с пациентами, потенциально инфицированными микроорганизмами И группы патогенности. Медицинские работники, которые собирают или транспортируют клинические образцы в лабораторию, должны быть обучены практике безопасного обращения с биоматериалом, строго соблюдать меры предосторожности и использовать средства индивидуальной защиты (СИЗ).

К работе с тест-системами для диагностики COVID-19 в лаборатории организаций допускаются специалисты, давшие письменное согласие и прошедшие инструктаж, проведенный сотрудниками лабораторий Роспотребнадзора, имеющих санитарно-эпидемиологическое заключение на работу с возбудителями инфекционных заболеваний человека II группы патогенности.

Лабораторные исследования для обнаружения возбудителя COVID-19, отнесенного ко II группе патогенности, должны проводиться с соблюдением санитарно-эпидемиологических правил СП 1.3.3118-13 "Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности)", а также при использовании молекулярно-генетических методов (без накопления возбудителя) в лабораториях, имеющих санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения работ с микроорганизмами III группы патогенности (п. 2.1.6 СП 1.3.3118-13 "Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности)") в соответствии с требованиями СП 1.3.2518-09 (1.3.2322-08) "Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней".

Выявление антигенов, антител SARS-CoV-2 проводится иммунохроматографическими методами с помощью тест-систем, которые позволяют получить результат в режиме экспресс-диагностики COVID-19 (экспресс-тесты). Время получения результата составляет 10 - 30 минут. Диагностическая чувствительность и специфичность экспресс-тестов на антиген SARS-CoV-2 могут быть ниже, чем у тестов на основе МАНК. Положительные результаты тестов на антиген SARS-CoV-2 могут ожидаться в тот же период развития заболевания, что и выявление РНК вируса: за 2 дня до и на протяжении 5 - 7 дней после появления симптомов.

Положительный результат теста может рассматриваться как подтверждение диагноза COVID-19, отрицательный результат не позволяет исключить COVID-19. Иммунохроматографические тесты могут применяться для экспресс-диагностики COVID-19 в ситуациях, когда проведение молекулярно-генетического тестирования МАНК невозможно, в том числе в удаленных и малонаселенных регионах. Необходимо иметь в виду, что тест на антиген SARS-CoV-2 при малой распространенности заболевания имеет более низкую прогностическую ценность положительного результата.
 
Начальник Управления
М.А.ЯКУТОВА