С 1 сентября 2022 г. вступают в силу требования к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, а также устанавливается порядок организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством в зависимости от потенциального риска их применения.

Постановление Правительства РФ от 09.02.2022 N 136 "Об утверждении требований к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения"

Производство медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, а также медицинских изделий, которые изготавливаются по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной в соответствии с частью 2 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". 

Постановление Правительства РФ от 09.02.2022 N 135 "Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения"

Реализованы положения Федерального закона от 30.04.2021 N 128-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статьи 12 и 22 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

http://www.consultant.ru/law/hotdocs/73434.html
http://www.consultant.ru/law/hotdocs/73435.html