Росздравнадзором сообщено, что в ходе проведения государственного контроля качества медицинских изделий были выявлены отдельные партии следующих медицинских изделий, качество которых не отвечает установленным требованиям:

- Луэр-Адаптер VACUETTE 20G, партия 17D05A, производства "Грейнер Био-Уан", Австрия (письмо Росздравнадзора от 07.12.2018 N 01И-2934/18);

- Полигликолид-ко-лактид, плетеный фиолетовый, USP 0 (3,5 Metric), 250 cm, нить хирургическая в отрезках, ТУ 9398-004-47295014-2008, серия 22/16, производства ООО ПТО "Медтехника", Россия (письмо Росздравнадзора от 07.12.2018 N 01И-2932/18);

- центрифуга лабораторная медицинская ОС-6М, ТУ 5.375-4263-80, зав. N 0017, дата производства 2005, производства АО ТНК "Дастан", Республика Киргизия (письмо Росздравнадзора от 07.12.2018 N 01И-2933/18);

- устройство для инфузионно-трансфузионной терапии: Т-коннектор, арт. 471954, LOT 0061589988, производства Б. Браун Медикал Инк., США (письмо Росздравнадзора от 07.12.2018 N 01И-2931/18);

- пипетка прямая стеклянная (типа САЛИ) ППС-01-20, (20 +/- 0,3 мкл), ТУ 9464-013-52876351-2014, серия 4, дата производства: апрель 2018, производства ООО "МиниМедПром", Россия (письмо Росздравнадзора от 07.12.2018 N 01И-2930/18);

- диски и полоски для определения свойств микроорганизмов для in vitro диагностики, с принадлежностями: Цефепим FEP30, 30 мг CT0771B, серия/лот: 2199511, производства "Oxoid Limited", Великобритания (письмо Росздравнадзора от 07.12.2018 N 01И-2929/18);

- шприц Омнификс. Одноразовый трехкомпонентный шприц с иглой, 20 мл, LOT 17С13С8, REF 4643135С, производства "Б.Браун Мельзунген АГ", Германия (письмо Росздравнадзора от 07.12.2018 N 01И-2928/18);

- шприц Омнификс. Одноразовый трехкомпонентный шприц с иглой, 10 мл, LOT 18C19C8, REF 4643127C, производства "Б.Браун Мельзунген АГ", Германия (письмо Росздравнадзора от 07.12.2018 N 01И-2927/18);

- шприц Омнификс. Одноразовый трехкомпонентный шприц с иглой, 5 мл, LOT 18D16C8, REF 4643011C, производства "Б.Браун Мельзунген АГ", Германия (письмо Росздравнадзора от 07.12.2018 N 01И-2926/18);

- пробирка вакуумная. Цитрат натрия 3,8%, 2,7 мл, 13 x 75 мм, цвет крышки: голубой, каталожный номер: V045SC, номер серии (партия): 181117, лот: 18.11.2017, производства "Beijing Fornurse Medical Equipment Co., Ltd.", Китай (письмо Росздравнадзора от 07.12.2018 N 01И-2924/18);

- зеркало влагалищное полимерное одноразового применения стерильное по Куско ЗВК "ДиаКлон, размер М", REF 405М0Н62, LOT 012017, производства ЗАО "ДиаКлон", Россия (письмо Росздравнадзора от 07.12.2018 N 01И-2923/18);

- пипетка офтальмологическая полимерная однократного применения стерильная "Солнышко" ТУ 9398-004-98300952-2012, партия 001, дата производства 12.17, производства ООО "Компания Солнышко", Россия (письмо Росздравнадзора от 07.12.2018 N 01И-2921/18);

- пленка медицинская рентгеновская стоматологическая CEADENT CEA DI DENTAL X-RAY FILM SOFT VINYL PACKS For automatic or manual processing размер 2 (31 x 41 mm) E Speed 150 1-film Packets, REF XCC6H, партия 40780018, производства "Agfa Healthcare NV.", Belgium (письмо Росздравнадзора от 07.12.2018 N 01И-2919/18);

- диски и полоски для определения свойств микроорганизмов для in vitro диагностики, с принадлежностями: Цефазолин KZ30 30 мг (CEPHAZOLIN KZ30 30 mg, 5x50 discs) CT0011B, серия/лот: 2199300, производства "Oxoid Limited", Великобритания (письмо Росздравнадзора от 07.12.2018 N 01И-2918/18);

- лейкопластырь медицинский фиксирующий, производства ООО "Лейко", Россия (информационное письмо Росздравнадзора от 07.12.2018 N 01И-2914/18).

Росздравнадзором сообщено, что в ходе проведения государственного контроля были выявлены в обращении следующие незарегистрированные медицинские изделия:

- катетер с баллоном  GOLD SIZE Ch. 18 O.D.6.0 mm/30 - 50 ml, REF 180630, производства Teleflex Medical Sdn., Malaysia (письмо Росздравнадзора от 07.12.2018 N 01И-2917/18);

- пробирки П-1-10 центрифужные неградуированные, арт. 100005006, производства ООО "МиниМед", Россия (письмо Росздравнадзора от 07.12.2018 N 01И-2915/18);

- аппарат косметологический LIPOFREEZE с принадлежностями, сопровождаемый сведениями о производителе "PDT & Heat&cool Technology (письмо Росздравнадзора от 07.12.2018 N 01И-2912/18);

- пластырь из Южноуральской вулканической Красной глины, сопровождаемый сведениями о производителе Научно-производственная фирма "МЕДИКОМЕД" (письмо Росздравнадзора от 07.12.2018 N 01И-2908/18).

Субъектам обращения медицинских изделий предложено провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, провести мероприятия по предотвращению их обращения на территории РФ с последующим уведомлением территориального органа Росздравнадзора.

Росздравнадзором сообщено о приостановлении применения в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан следующих медицинских изделий:

- катетер внутривенный однократного применения, производства "Беромед ГмбХ Хоспитал Продактс", Германия (письмо Росздравнадзора от 07.12.2018 N 01И-2922/18);

- шприц инъекционный однократного применения трехдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения вместимостью 20 ml "Луер", ИМИ 08 x 40, 20Б, ТУ 9398-001-74017482-2010, партия 117, производства ООО "МИК "Елец", Россия (письмо Росздравнадзора от 07.12.2018 N 01И-2916/18);

- лейкопластырь медицинский фиксирующий, производства "ООО "Лейко", Россия (письмо Росздравнадзора от 07.12.2018 N 01И-2913/18);

- перчатки смотровые стерильные из натурального латекса неопудренные одноразовые диагностические текстурированные размер S, партия 2458 PF, артикул 2771, производства ООО "Русская Медицинская Упаковка", Россия (письмо Росздравнадзора от 07.12.2018 N 01И-2907/18);

- La-med I.V. cannula - канюли с портом и без порта, производства "Ла-мед Хэлскеа Пвт. Лтд." Индия, модель Внутривенный катетер (канюля) с портом и крыльями 16G, 18G, 20G (письмо Росздравнадзора от 07.12.2018 N 01И-2905/18).

Росздравнадзором сообщено об изъятии из обращения в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан следующих медицинских изделий:

- АМПЛИПУЛЬС-5 Бр аппарат низкочастотной физиотерапии, ТУ 9444-002-08840745-2006, N 36108 производства ОАО "Электроаппарат", Россия (письмо Росздравнадзора от 07.12.2018 N 01И-2925/18).

Источник: КонсультантПлюс