"Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности"
Зарегистрировано в Минюсте России 14.12.2021 N 66312.

Актуализирован перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности

Такими индикаторами являются:

- рост больничной летальности от инфаркта миокарда более чем на 2% за год;

- рост больничной летальности от острого нарушения мозгового кровообращения более чем на 2% за год;

- снижение выявленных на ранних стадиях (I - II стадии) злокачественных новообразований на 3% за год.

Признается утратившим силу Приказ Минздрава России от 18 июня 2020 г. N 597н "Об индикаторе риска нарушения обязательных требований, используемом в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности".

"Об утверждении индикатора риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов"
Зарегистрировано в Минюсте России 14.12.2021 N 66314.

Установлен индикатор риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов

Такими индикатором является десятикратный и более рост за календарный год в сравнении с предшествующим календарным годом количества сообщений о побочных действиях, указанных в инструкции по применению биомедицинского клеточного продукта, нежелательных реакциях (за исключением серьезных нежелательных реакций и непредвиденных нежелательных реакций), связанных с применением биомедицинского клеточного продукта, результаты обработки которых были направлены в Росздравнадзор владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта либо уполномоченным им другим юридическим лицом.

"Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения"
Зарегистрировано в Минюсте России 14.12.2021 N 66313.

Актуализирован перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Такими индикаторами являются:

- приобретение контролируемым лицом этилового спирта в объеме, превышающем 200 декалитров, за прошедший календарный год;

- наличие у контролируемого лица лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого по результатам мониторинга официальных интернет-сайтов зарубежных регуляторных агентств получена информация о новых показателях качества такого лекарственного средства, которая отсутствует в Государственной фармакопее Российской Федерации, Фармакопее Евразийского экономического союза или требованиях, установленных при государственной регистрации такого лекарственного препарата для медицинского применения, при включении в государственный реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, или при регистрации лекарственных средств в соответствии с правом Евразийского экономического союза.

Признается утратившим силу Приказ Минздрава России от 24 августа 2020 г. N 893н, которым регулируются аналогичные правоотношения.