Руководство содержит рекомендации относительно определения объема лабораторных испытаний образцов лекарственного препарата на соответствие требованиям нормативного документа по качеству и верификации аналитических методик контроля качества при регистрации, внесении изменений в регистрационное досье в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78.

Лабораторные испытания образцов лекарственного препарата при внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата проводятся в объеме согласно приложению N 1.

Оценка значимости изменения состава вспомогательных веществ лекарственного препарата, выпускаемого в форме таблеток, приведена в примере согласно приложению N 2.

Руководство по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов применяется с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте ЕАЭС.
 

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.09.2019 N 28 "О руководстве по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов"