В частности, Проектом приказа:
1. Скорректировано основание разработки Проекта приказа.
2. Исключаются требования о включении сведений о(об) фазе течения заболевания (состояния), стадии и(или) степени тяжести заболевания (состояния), осложнениях (при наличии) в паспортную часть СМП. Предложение продиктовано сформированными подходами к разработке стандартов медицинской помощи, а именно: для диагностики и лечения осложнений или сопутствующих заболеваний разрабатываются отдельные проекты СМП (в ряде случаев для лечения осложнений и сопутствующих заболеваний уже разработаны или находятся в разработке самостоятельные клинические рекомендации) с указанием стадии или осложнения заболевания (состояния) в наименовании проекта СМП.
3. Уточнены ответственные Департаменты за разработку СМП по профилям.
4.Конкретизированы обязанности федерального государственного бюджетного учреждения, подведомственного Минздраву России, в части разработки проектов СМП.
5. Внесены профессиональные некоммерческие организации
в возможные участники процесса разработки СМП, основываясь на части
2 статьи 76 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
6. Уточнены сроки разработки проекта СМП и проведение их медико-экономической экспертизы.
7. Определены ответственные за оценку проектов СМП Департаменты Минздрава России.
Издание приказа не потребует внесения изменений в действующие нормативные правовые акты Министерства здравоохранения Российской Федерации, регламентирующие организацию оказания медицинской помощи.
Проект приказа не относится к числу нормативных правовых актов, требующих оценки регулирующего воздействия.
Проект приказа
Об утверждении порядка разработки стандартов медицинской помощи
В соответствии с частью 14 статьи 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2018, № 53, ст. 8415) п р и к а з ы в а ю:
1. Утвердить порядок разработки стандартов медицинской помощи согласно приложению.
2. Признать утратившим силу приказ Минздрава России от 8 февраля 2019 г. № 53н «Об утверждении порядка разработки стандартов медицинской помощи» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 июня 2018 г., регистрационный № 51270) .
Министр .А. Мурашко
Приложение
к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации
от «__» _______________ 2020 г. № _____
Порядок разработки стандартов медицинской помощи
1. Настоящий порядок устанавливает правила разработки стандартов медицинской помощи (далее – порядок).
2. Стандарт медицинской помощи разрабатывается на основе клинических рекомендаций, одобренных и утвержденных в соответствии со статьей 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
3. Стандарт медицинской помощи состоит из паспортной и основной частей.
3.1. Паспортная часть стандарта медицинской помощи включает:
1)возрастную категорию пациента;
2)пол пациента;
3)вид медицинской помощи;
4)условия оказания медицинской помощи;
5)форму оказания медицинской помощи;
6)среднюю продолжительность лечения законченного случая (количество дней);
7)нозологические единицы с указанием кода в соответствии
с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем.
3.2. Основная часть стандарта медицинской помощи включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения:
1)медицинских услуг, включенных в номенклатуру медицинских услуг;
2)зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – лекарственные препараты)
(с указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;
3)медицинских изделий, имплантируемых в организм человека;
4)компонентов крови;
5)видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания, имеющих государственную регистрацию;
6)иного исходя из особенностей заболевания (состояния).
4. Разработка стандарта медицинской помощи осуществляется на основе соответствующих клинических рекомендаций не позднее 10 месяцев после
их размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее – Министерство) в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».
5. Разработка стандарта медицинской помощи включает в себя формирование проекта стандарта медицинской помощи и проекта нормативного правового акта
об утверждении стандарта медицинской помощи.
6. Ответственным за разработку нормативного правового акта Министерства, утверждающего стандарт медицинской помощи, определяется Департамент Министерства в соответствии с его компетенцией (далее – ответственный Департамент):
– Департамент организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела в части возрастной категории «взрослые» (за исключением заболеваний
и/или состояний инфекционного, психиатрического и наркологического профиля,
а также стандартов скорой медицинской помощи);
– Департамент медицинской помощи детям и службы родовспоможения
в части возрастной категории «дети» и по заболеваниям и/или состояниям женской репродуктивной системы (за исключением стандартов скорой медицинской помощи);
– Департамент организации экстренной медицинской помощи и управления рисками здоровью в части возрастной категории «взрослые» по заболеваниям
и/или состояниям инфекционного профиля и стандартов скорой медицинской помощи;
– Департамент общественного здоровья, коммуникаций и экспертной деятельности в части возрастной категории «взрослые» по заболеваниям
и/или состояниям психиатрического и наркологического профиля (за исключением стандартов скорой медицинской помощи).
7. Включение в проект стандарта медицинской помощи медицинских услуг, лекарственных препаратов, медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, компонентов крови, видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания, осуществляется с учетом наличия их в клинических рекомендациях.
8. Проект стандарта медицинской помощи формируется в информационной системе разработки стандартов медицинской помощи Министерства (далее – информационная система).
9. Организационное и методическое обеспечение разработки стандартов медицинской помощи осуществляется федеральным государственным бюджетным учреждением, находящимся в ведении Министерства, в соответствии с уставом федерального государственного бюджетного учреждения (далее – Учреждение)
и включает в себя:
1) размещение проектов стандартов медицинской помощи
в информационной системе;
2) разработка проектов стандартов медицинской помощи, его корректировка;
3) медико-экономическая оценка проектов стандартов медицинской помощи;
4) экспертиза проектов стандартов медицинской помощи в части:
соответствия медицинских услуг номенклатуре медицинских услуг,
а также корректности усредненных показателей частоты предоставления
и кратности применения медицинских услуг;
наличия государственной регистрации лекарственных препаратов
на основании сведений, содержащихся в государственном реестре лекарственных средств;
соответствия указания фармакотерапевтической группы анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;
соответствия средних доз лекарственных препаратов инструкции
по применению лекарственного препарата и клиническим рекомендациям
и корректности усредненных показателей частоты предоставления лекарственных препаратов;
соответствия медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, утвержденному Перечню медицинских изделий;
соответствия средних доз компонентов крови клиническим рекомендациям и корректности усредненного показателя частоты предоставления компонентов крови;
наличия государственной регистрации специализированных продуктов лечебного питания.
10. Ответственный Департамент в течение 10 рабочих дней с даты размещения соответствующих клинических рекомендаций на официальном сайте Министерства в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» с целью инициации разработки проектов стандартов медицинской помощи определяет главного внештатного специалиста Минздрава России соответствующего профиля, ответственного за разработку проектов стандартов медицинской помощи (далее – ГВС), с установлением срока разработки проекта стандарта медицинской помощи, но не превышающим 3 месяцев.
ГВС совместно с Учреждением формируют рабочую группу по подготовке проекта стандарта медицинской помощи с привлечением, при необходимости, представителей научных и образовательных организаций с учетом профиля
их деятельности, и уведомляют Ответственный Департамент.
11. ГВС по окончанию разработки проектов стандартов медицинской помощи уведомляет Ответственный Департамент.
12. Ответственный Департамент, в течение 15 дней с даты окончания разработки проекта стандарта медицинской помощи в информационной системе осуществляет его оценку на предмет:
1) соответствия медицинских услуг номенклатуре медицинских услуг,
а также корректности усредненных показателей частоты предоставления
и кратности применения медицинских услуг;
2) наличия государственной регистрации специализированных продуктов лечебного питания.
Департамент организации экстренной медицинской помощи и управления рисками здоровью в течение 15 дней с даты окончания разработки проекта стандарта медицинской помощи в информационной системе осуществляет
его оценку на предмет соответствия средних доз компонентов крови клиническим рекомендациям и корректности усредненного показателя частоты предоставления компонентов крови.
Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий в течение 15 дней с даты окончания разработки проекта стандарта медицинской помощи в информационной системе осуществляет
его оценку на предмет:
1)соответствия указания фармакотерапевтической группы анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;
2)соответствия медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, утвержденному Перечню медицинских изделий.
Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств в течение 15 дней с даты окончания разработки проекта стандарта медицинской помощи в информационной системе осуществляет его оценку
на предмет:
1) наличия государственной регистрации лекарственного препарата
на основании сведений, содержащихся в государственном реестре лекарственных средств;
2) соответствия средних доз лекарственных препаратов инструкции
по применению лекарственного препарата и клиническим рекомендациям
и корректности усредненных показателей частоты предоставления лекарственных препаратов.
13. Корректировка проекта стандарта медицинской помощи, в связи
с замечаниями Департаментов по результатам его оценки в соответствии с пунктом 12 настоящего порядка, осуществляется ГВС совместно с Учреждением.
В случае корректировки проекта стандарта медицинской помощи повторная его оценка Департаментами проводится в течение 7 дней.
14. По результатам проведения оценки проекта стандарта медицинской помощи в информационной системе в соответствии с пунктом 12 настоящего порядка и, при необходимости, его корректировки подлежит медико-экономической оценке, проводимой Учреждением в течение 15 дней.
15. После завершения медико-экономической оценки в соответствии
с пунктом 14 настоящего порядка ответственный Департамент подготавливает
с соблюдением установленных процедур проект нормативного правового акта
об утверждении стандарта медицинской помощи и формирует пакет документов, необходимых для его издания.
16. Нормативный правовой акт Министерства, утверждающий стандарт медицинской помощи, подлежит государственной регистрации в установленном законодательством Российской Федерации порядке.
Комментарии (0)
Зарегистрируйтесь, чтобы добавить комментарий