Согласно проекту классификация неблагоприятных событий включает следующие данные:
- тип неблагоприятного события при применении медицинского изделия;
- мероприятия по испытанию, исследованию и анализу медицинского изделия, вовлеченного в неблагоприятное событие;
- результаты мероприятий по испытанию, исследованию и анализу медицинского изделия, вовлеченного в неблагоприятное событие;
- причины неблагоприятных событий, выявленные по результатам мероприятий по испытанию, исследованию и анализу медицинского изделия, вовлеченного в неблагоприятное событие;
- причиненный в результате неблагоприятного события вред здоровью по клиническим проявлениям, симптомам и состояниям;
- степень изменения состояния здоровья в результате неблагоприятного события;
- части и компоненты медицинского изделия, которые были затронуты неблагоприятным событием.
Предусматривается, что классификация неблагоприятных событий формируется в электронном виде и размещается на официальном сайте Росздравнадзора в сети "Интернет".
Проект Приказа Росздравнадзора "Об утверждении классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий"
http://www.consultant.ru/law/hotdocs/69066.html
Комментарии (0)
Зарегистрируйтесь, чтобы добавить комментарий