Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 24.12.2021 N 144 "О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" 
http://www.consultant.ru/law/hotdocs/73117.html

В новой редакции изложены Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. Правила устанавливают в том числе порядок проведения процедур регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, согласования экспертного заключения, урегулирования разногласий, внесения изменений в регистрационное досье, приостановления или отмены действия регистрационного удостоверения медицинского изделия в рамках ЕАЭС.

Настоящее Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования. 

 

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 24.12.2021 N 146 "О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 29" 
http://www.consultant.ru/law/hotdocs/73119.html

Скорректированы условия проведения клинических испытаний для медицинских изделий классов потенциального риска применения и имплантируемых медицинских изделий. Установлено, что для указанных медицинских изделий клинические испытания (исследования) в целях регистрации должны соответствовать одному из следующих условий:

клинические испытания (исследования) проведены в соответствии с законодательством государств - членов ЕАЭС и на их территориях до 1 января 2022 г. (по дате последнего визита последнего пациента или субъекта испытания (исследования)) или продолжали выполняться по состоянию на 1 января 2022 г. (при завершенном наборе пациентов);

клинические испытания (исследования) проведены на территориях государств, не являющихся членами ЕАЭС, до 1 января 2022 г. (по дате последнего визита последнего пациента или субъекта испытания (исследования)) или продолжали выполняться по состоянию на 1 января 2022 г. (при завершенном наборе пациентов) в соответствии с рекомендациями Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF);

клинические испытания (исследования), инициированные после 1 января 2022 г., проведены в соответствии с правом ЕАЭС, при этом одно из клинических испытаний (исследований) проведено в одном из государств - членов Союза.

Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.