Проект

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

от «___» _________г. № _____

МОСКВА

Об утверждении Положения
‎о государственном контроле за обеспечением
‎безопасности донорской крови и ее компонентов

В соответствии с пунктом 2 статьи 19 Федерального закона
‎«О донорстве крови и ее компонентов» Правительство Российской Федерации п о с т а н о в л я е т:

1. Утвердить прилагаемое Положение о государственном контроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.

2. Дополнить перечень видов государственного контроля (надзора), которые осуществляются с применением риск-ориентированного подхода, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации
‎от 17 августа 2016 г. № 806 «О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) ‎и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, ‎№ 35, ст. 5326; 2017, № 9, ст. 1361; № 11, ст. 1563; № 15, ст. 2197; 2018, ‎№ 9, ст. 1403), пунктом 40 следующего содержания:

«40. Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.».

3. Федеральному медико-биологическому агентству утвердить в срок
‎до 1 января 2020 года формы проверочных листов (списков контрольных вопросов), подлежащих использованию при осуществлении государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.

4. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2020 года,
‎за исключением пункта 3, который вступает в силу со дня утверждения соответствующего акта ФМБА России.

Председатель Правительства Российской Федерации
Д. Медведев

Источник: https://regulation.gov.ru/Projects/List#npa=90953 
 
 

П О Л О Ж Е Н И Е 
о государственном контроле за обеспечением безопасностидонорской крови и ее компонентов

1.Настоящее Положение устанавливает порядок осуществления Федеральным медико-биологическим агентством государственного контроля
‎за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов (далее – государственный контроль).

2.Государственный контроль осуществляется с применением риск-ориентированного подхода и с привлечением при необходимости экспертов
‎или экспертных организаций.

3.Государственный контроль осуществляют Федеральное медико-биологическое агентство и его территориальные органы (далее – орган государственного контроля).

4.Предметом государственного контроля является деятельность юридических лиц, осуществляющих заготовку, хранение, транспортировку
‎и клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов по соблюдению правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов (далее соответственно – объект государственного контроля, обязательные требования).

5.Государственный контроль юридических лиц, осуществляющих заготовку, хранение, транспортировку и клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов (далее – субъект государственного контроля) осуществляется посредством плановых и внеплановых документарных и (или) выездных проверок в порядке, предусмотренном Федеральным законом
‎«О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

6.Должностными лицами, уполномоченными на осуществление государственного контроля, являются:

а) руководитель Федерального медико-биологического агентства и его заместители;

б) руководители структурных подразделений Федерального медико-биологического агентства и их заместители, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного контроля;

в) иные государственные гражданские служащие Федерального медико-биологического агентства, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного контроля;

г) руководитель территориального органа Федерального медико-биологического агентства и его заместители;

д) руководители структурных подразделений территориального органа Федерального медико-биологического агентства и их заместители, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного контроля;

е) иные государственные гражданские служащие территориального органа Федерального медико-биологического агентства, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению государственного контроля.

7.Сроки и последовательность выполнения административных процедур при организации государственного контроля определяются административным регламентом, утверждаемым в установленном порядке.

8.Должностные лица, указанные в пункте 6 настоящего Положения, при проведении плановой проверки всех субъектов государственного контроля обязаны использовать проверочные листы (списки контрольных вопросов).

Проверочные листы (списки контрольных вопросов) содержат вопросы соблюдения субъектами государственного контроля обязательных требований
‎с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Предмет плановой проверки субъекта государственного контроля ограничивается перечнем вопросов, включенных в проверочные листы (списки контрольных вопросов).

9. При проведении проверок в рамках осуществления государственного контроля проводятся следующие мероприятия:

а) рассмотрение документов и материалов, характеризующих деятельность субъекта государственного контроля по соблюдению обязательных требований;

б) осмотр помещений, используемых субъектом государственного контроля при осуществлении заготовки, хранения, транспортировки
‎и клинического использования донорской крови и ее компонентов;

в) контроль выполнения ранее выданного субъекту государственного контроля предписания об устранении выявленных нарушений обязательных требований;

г) проведение мероприятий по профилактике нарушения обязательных требований;

д) проведение экспертиз и расследований, направленных на установление причинно-следственной связи между выявленным нарушением обязательных требований и фактом причинения вреда жизни и здоровью граждан.

10. При проведении соответствующих проверок должностные лица, указанные в пункте 3 настоящего Положения, имеют право:

а) запрашивать в установленном порядке у органов государственной власти, органов местного самоуправления и подведомственных
‎им организаций, а также у субъектов государственного контроля информацию
‎и документы, необходимые для осуществления государственного контроля;

б) беспрепятственно при предъявлении служебного удостоверения
‎и копии приказа (распоряжения) руководителя (заместителя руководителя) Федерального медико-биологического агентства (территориального органа Федерального медико-биологического агентства) о назначении проверки получать доступ на занимаемую субъектами государственного контроля территорию, в используемые субъектами государственного контроля здания, строения, сооружения, помещения, к используемым ими медицинским изделиям и материалам, а также проводить необходимые исследования, испытания, измерения, расследования, экспертизы и другие мероприятия по осуществлению государственного контроля;

в) выдавать субъектам государственного контроля предписания
‎об устранении выявленных нарушений обязательных требований и (или)
‎о проведении мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни
‎и здоровью граждан;

г) применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушения обязательных требований в соответствии с установленными полномочиями органа государственного контроля.

11. При воспрепятствовании доступу должностных лиц, проводящих проверку, на занимаемую субъектами государственного контроля территорию или в используемые субъектами государственного контроля здания, строения, сооружения и помещения указанные должностные лица составляют акт о невозможности проведения проверки.

12. По результатам проверки должностными лицами органа государственного контроля составляется акт, к которому прилагается
‎(при наличии) предписание об устранении выявленных нарушений обязательных требований и (или) о проведении мероприятий
‎по предотвращению причинения вреда жизни и здоровью граждан.

13. Должностные лица органа государственного контроля
‎при осуществлении государственного контроля в соответствии
‎с законодательством Российской Федерации пользуются правами, соблюдают запреты и ограничения и несут ответственность за неисполнение
‎или ненадлежащее исполнение своих должностных обязанностей.

14. Решения и действия (бездействие) должностных лиц органов государственного контроля могут быть обжалованы в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

15. В целях применения Федеральным медико-биологическим агентством риск-ориентированного подхода при осуществлении государственного контроля объекты государственного контроля подлежат отнесению к определенной категории риска в соответствии с Правилами отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска или определенному классу (категории) опасности, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 17 августа 2016 г. № 806 «О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» (далее соответственно - Правила, категория риска).

16. Отнесение объектов государственного контроля к определенной категории риска осуществляется по решению руководителя Федерального медико-биологического агентства, территориального органа Федерального медико-биологического агентства либо лица, исполняющего его обязанности, по месту нахождения субъекта государственного контроля в соответствии с критериями отнесения объектов государственного контроля к категории риска согласно приложению.

17. Объекты государственного контроля, которым не присвоена определенная категория риска, считаются отнесенными к категории умеренного риска.

18. Проведение плановых проверок в отношении субъектов государственного контроля в зависимости от определенной категории риска осуществляется со следующей периодичностью:

а) один раз в год - для категории высокого риска;

б) один раз в 2 года - для категории значительного риска;

в) не чаще чем один раз в 3 года - для категории среднего риска;

г) не чаще чем один раз в 4 года - для категории умеренного риска.

19. Ведение перечня субъектов государственного контроля, деятельность которых отнесена к определенной категории риска (далее - перечень), осуществляет Федеральное медико-биологическое агентство.

20. Перечень содержит следующую информацию:

а) полное наименование субъекта государственного контроля;

б) основной государственный регистрационный номер;

в) идентификационный номер налогоплательщика;

г) место нахождения и место (места) осуществления деятельности субъекта государственного контроля;

д) категория риска, реквизиты решения о присвоении объекту государственного контроля категории риска, а также сведения, на основании которых было принято решение об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска.

21. На официальном сайте Федерального медико-биологического агентства в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» размещается и поддерживается в актуальном состоянии следующая содержащаяся в перечне информация о субъектах государственного контроля, деятельность которых отнесена к категориям высокого и значительного рисков:

а) полное наименование субъекта государственного контроля;

б) основной государственный регистрационный номер;

в) идентификационный номер налогоплательщика;

г) место (места) осуществления деятельности субъекта государственного контроля;

д) категория риска и дата принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска.

22. Размещение информации, указанной в пункте 20 настоящего Положения, осуществляется с учетом требований законодательства Российской Федерации о государственной тайне.

23. Федеральное медико-биологическое агентство в установленный Правилами срок представляет по запросу субъекта государственного контроля информацию о присвоенной объекту государственного контроля категории риска, а также сведения, использованные при отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска.

24. Субъект государственного контроля вправе подать в орган государственного контроля заявление об изменении присвоенной ранее его деятельности категории риска.

25. Изменение решения об отнесении объекта государственного контроля к категории риска принимается должностными лицами, указанными
‎в пункте 16 настоящего Положения, при поступлении в Федеральное медико-биологическое агентство, его территориальный орган информации
‎об изменениях в деятельности субъекта государственного контроля, указанных в критериях отнесения объекта государственного контроля к определенной категории риска.

 

ПРИЛОЖЕНИЕ

к Положению о государственном контроле за обеспечением безопасности донорской крови
‎и ее компонентов

К Р И Т Е Р И И
отнесения объекта государственного контроля к определенной категории риска

1.Отнесение объекта государственного контроля к определенной категории риска осуществляется в соответствии с тяжестью потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований и вероятностью несоблюдения обязательных требований, в соответствии с пунктами 2-5 настоящего приложения к Положению.

2.Объект государственного контроля подлежит отнесению к категории высокого риска:

а) при выявлении в ходе проверки, проведенной в течение 1 календарного года, предшествующего дате принятия решения об отнесении объекта государственного контроля к определенной категории риска, факта причинения вреда жизни, здоровью, связанного с нарушением обязательных требований при заготовке, хранении, транспортировке или клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов, и наличия или отсутствия вступившего в силу постановления о назначении административного наказания;

б) при отсутствии факта причинения вреда жизни, здоровью связанного с нарушением обязательных требований при заготовке, хранении, транспортировке или клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов и наличии вступившего в законную силу в течение
‎1 календарного года, предшествующего дате принятия решения об отнесении деятельности субъекта государственного контроля к определенной категории риска, постановления о назначении административного наказания в виде административного приостановления деятельности субъекта государственного контроля;

3.Объект государственного контроля подлежит отнесению к категории значительного риска при отсутствии факта причинения вреда жизни, здоровью связанного с нарушением обязательных требований при заготовке, хранении, транспортировке или клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов и наличии вступившего в законную силу в течение
‎1 календарного года, предшествующего дате принятия решения об отнесении деятельности субъекта государственного контроля к определенной категории риска, постановления о назначении административного наказания в виде административного штрафа юридическому лицу, его должностным лицам
‎за совершение административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, по протоколам об административных правонарушениях, составленным в соответствии с подпунктом 102 пункта 2 статьи 28.3 указанного Кодекса.

4.Объект государственного контроля подлежит отнесению к категории среднего риска при отсутствии факта причинения вреда жизни, здоровью связанного с нарушением обязательных требований при заготовке, хранении, транспортировке или клиническом использовании донорской крови и (или) ее компонентов и при наличии вступившего в законную силу в течение 1 календарного года, предшествующего дате принятия решения об отнесении деятельности субъекта государственного контроля к определенной категории риска, постановления о назначении административного наказания юридическому лицу, его должностным лицам за совершение административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.31 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях,
‎за исключением административного наказания, указанного в подпункте «б» пункта 2 настоящего приложения.

5.При отсутствии фактов, указанных в пунктах 2 - 4 настоящего приложения объект государственного контроля подлежит отнесению
‎к категории умеренного риска.

6.При наличии критериев, позволяющих отнести объект государственного контроля к различным категориям риска, подлежит применению критерий, позволяющий отнести объект государственного контроля к более высокой категории риска.

ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА

к проекту постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении положения о государственном контроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов»

Проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении положения о государственном контроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов» (далее — проект постановления) разработан с целью реализации Федерального закона от 29.12.2017 № 457-ФЗ
‎«О внесении изменений в Федеральный закон «О донорстве крови и ее компонентов», Федерального закона от 03.07.2016 № 277-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О защите прав юридических лиц
‎и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» и Федеральный закон
‎«О стратегическом планировании в Российской Федерации».

Проектом постановления предлагается установить порядок осуществления государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови
‎и ее компонентов (далее - государственный контроль).

В проекте постановления перечислены должностные лица ФМБА России и его территориальных органов, уполномоченные на исполнение государственного контроля, их права и обязанности, раскрывается предмет государственного контроля, устанавливаются основные задачи государственного контроля, основные мероприятия по контролю, а также предмет проверок и основные вопросы, необходимые для достижения целей и задач осуществления государственного контроля, а также риск-ориентированный подход при организации проведения плановых проверок.

При применении риск-ориентированного подхода к организации проведения плановых проверок объектов государственного контроля в сфере донорства крови не может быть отнесена к категории низкого риска, учитывая, что требования безопасности при заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании донорской крови ее компонентов являются обязательными для всех субъектов государственного контроля, и нарушение обязательных требований может привести к причинению вреда жизни и здоровью человека.

Проектом постановления предусмотрено принятие в случаях выявления нарушений обязательных требований мер по их пресечению, предусмотренных законодательством Российской Федерации, а также проведение мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Проект постановления соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, положениям иных международных договоров Российской Федерации.

Издание проекта постановления не потребует дополнительных затрат из федерального бюджета и увеличения штатной численности ФМБА России.

Проект постановления относится к сфере реализации государственной программы Российской Федерации «Развитие здравоохранения», утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 26.12.2017 № 1640.

ФИНАНСОВО-ЭКОНОМИЧЕСКОЕ ОБОСНОВАНИЕ

к проекту постановления Российской Федерации «Об утверждении положения о государственном контроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов»

Принятие и реализация проекта постановления Российской Федерации «Об утверждении положения о государственном контроле за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов» не потребует выделения дополнительных бюджетных ассигнований из федерального бюджета.