Лабораторные новости

ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА 
к проекту приказа Росздравнадзора
«Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий»

Проект приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий» разработан во исполнение постановления Правительства Российской Федерации от 31.05.2018 № 633 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий», а также постановления Правительства Российской Федерации от 03.11.2018 № 1307 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 16.05.2011 № 373».

Основной целью издания данного приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения является определение порядка и стандарта предоставления государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий.
 

Ответственный за разработку Астапенко Елена Михайловна
Адрес электронной почты для отправки предложений участниками обсуждений astapenkoem@roszdravnadzor.ru
Почтовый адрес для отправки предложений участниками обсуждения 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Контактный телефон сотрудника ответственного за разработку (499) 578-01-30
Дата начала общественного обсуждения 25 декабря 2018 г.
Дата окончания общественного обсуждения 8 января 2019 г.
Длительность общественного обсуждения 15
ФИО руководителя (заместителя руководителя), принявшего решение об отказе от размещения уведомления Мурашко Михаил Альбертович
Дата принятия решения об отказе от размещения уведомления 25 декабря 2018 г.
Дата начала независимой антикоррупционной экспертизы: 25 декабря 2018 г.
Дата окончания независимой антикоррупционной экспертизы: 31 декабря 2018 г.
Длительность проведения независимой антикоррупционной экспертизы 7
Адрес электронной почты для получения заключений по результатам проведения независимой антикоррупционной экспертизы AstapenkoEM@roszdravnadzor.ru
Почтовый адрес для получения заключений по результатам проведения независимой антикоррупционной экспертизы Славянская площадь, д. 4, стр. 1, г. Москва, 109074

Источник: http://regulation.gov.ru/Projects/List#npa=87241

 

---

 
I. Общие положения
 
Предмет регулирования Административного регламента
 
1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий (далее соответственно - Административный регламент, государственная услуга) разработан в целях повышения качества и доступности предоставления указанной государственной услуги, определяет порядок и стандарт предоставления государственной услуги, определяет сроки и последовательность административных процедур (действий) Росздравнадзора, осуществляемых в рамках предоставления государственной услуги, а также порядок взаимодействия между структурными подразделениями Росздравнадзора, его должностными лицами, взаимодействия Росздравнадзора с заявителями, иными органами государственной власти и органами местного самоуправления, учреждениями и организациями при предоставлении государственной услуги.
2. Государственная услуга предоставляется при государственной регистрации медицинских изделий, в соответствии с порядком, установленным постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 1, ст. 14; № 43, ст. 5556; 2014,             № 30, ст. 4310; 2017, № 8, ст. 1233; 2018, № 24, ст. 3523).
 
Круг заявителей
 
3. Заявителями на предоставление государственной услуги (далее - заявители) являются:
1) разработчик медицинского изделия;
2) производитель (изготовитель) медицинского изделия;
3) уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия.
 
Требования к порядку информирования
о предоставлении государственной услуги
 
4. Информирование о порядке предоставления государственной услуги осуществляется:
на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее-официальный сайт Росздравнадзора, сеть «Интернет»);
на официальном сайте в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг» (далее-Единый портал);
в федеральной государственной информационной системе «Федеральный реестр государственных услуг (функций) (далее-федеральный реестр);
на информационных стендах в помещении приемной по работе с обращениями граждан;
по номерам телефонов для справок.
5. Справочная информация по вопросам предоставления государственной услуги размещается:
на официальном сайте Росздравнадзора;
на Едином портале;
в федеральном реестре;
на информационных стендах.
6. Справочная информация предоставляется должностными лицами Росздравнадзора по телефону, на личном приеме заявителя или письменно почтовым отправлением либо электронным сообщением по адресу, указанному заявителем.
Справочная информация включает сведения о месте нахождения, графике работы, справочных телефонах, номере телефона-информатора, адресах официального сайта, электронной почты и (или) формы обратной связи с Росздравнадзором.
7. На официальном сайте Росздравнадзора, информационных стендах, на Едином портале размещается следующая информация:
порядок получения информации заявителями по вопросам предоставления государственной услуги;
сведения о ходе предоставления государственной услуги;
перечень нормативных правовых актов Российской Федерации, регламентирующих предоставление государственной услуги;
текст Административного регламента;
формы заявлений (уведомлений, сообщений), используемые при предоставлении услуги.
8. Информация на Едином портале и официальном сайте Росздравнадзора о порядке и сроках предоставления государственной услуги на основании сведений, содержащихся в федеральном реестре, предоставляется заявителю на безвозмездной основе.
 
II. Стандарт предоставления государственной услуги
 
Наименование государственной услуги
 
9. Государственная услуга по государственной регистрации медицинских изделий.
 
Наименование органа, предоставляющего государственную услугу
 
10. Государственная услуга предоставляется Росздравнадзором.
11. Запрещается требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы и организации, за исключением получения услуг, включенных в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственных услуг[1].
 
Описание результата предоставления государственной услуги
 
12. Результатами предоставления государственной услуги являются:
1) выдача (направление) заявителю уведомления о государственной регистрации медицинского изделия и регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
2) выдача (направление) заявителю уведомления об отказе в государственной регистрации медицинского изделия;
3) выдача (направление) заявителю уведомления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье и выдача (направление) переоформленного регистрационного удостоверения (в случае внесения изменений в него) и ранее выданного регистрационного удостоверения с отметкой о его недействительности (с указанием даты);
4) выдача (направление) заявителю дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
5) выдача (направление) заявителю решения об отмене государственной регистрации медицинского изделия.
 
Срок предоставления государственной услуги, в том числе с учетом необходимости обращения в организации, участвующие в предоставлении государственной услуги, срок приостановления предоставления государственной услуги в случае, если возможность приостановления предусмотрена законодательством Российской Федерации, срок выдачи (направления) документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги
 
13. Срок предоставления государственной услуги и выдачи (направления) документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги:
13.1. Срок государственной регистрации медицинского изделия составляет 50 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий.
Срок проведения клинических испытаний медицинского изделия в 50-дневный срок не включается.
Срок приостановления предоставления государственной услуги исчисляется со дня принятия Росздравнадзором решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия до дня принятия Росздравнадзором решения о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия.
13.2. Срок внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия не должен превышать 15 рабочих дней со дня принятия решения о рассмотрении заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 16 Административного регламента.
Время со дня направления уведомления Росздравнадзора о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют до дня получения ответа на уведомление не учитывается при исчислении срока внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
13.3. Срок внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского не должен превышать 35 рабочих дней со дня принятия решения о рассмотрении заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 17 Административного регламента.
Время со дня направления запроса Росздравнадзора о представлении необходимых материалов и сведений до дня получения ответа на запрос не учитывается при исчислении срока внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
13.4. Срок оформления дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие составляет 7 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 18 Административного регламента.
 
Нормативные правовые акты, регулирующие предоставление государственной услуги
 
14. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих предоставление государственной услуги, размещается на официальном сайте Росздравнадзора, в федеральном реестре и на Едином портале.
 
Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги и услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения заявителем, в том числе в электронной форме, порядок их представления
 
15 Для государственной регистрации медицинского изделия заявитель представляет (направляет) в Росздравнадзор:
1) заявление о государственной регистрации медицинского изделия, по форме согласно приложению № 1 к Административному регламенту;
2) копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
3) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
4) техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
5) эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
6) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);
7) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;
8) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;
9) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений[2]);
10) для медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения и медицинских изделий для диагностики in vitro - сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий;
11) проект плана клинических испытаний медицинского изделия с обосновывающими его материалами (в случае, если имеется);
12) сведения о выданных Росздравнадзором разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации (для медицинских изделий иностранного производства);
13) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества.
14) опись документов согласно приложению № 9 к Административному регламенту.
16. Для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия заявитель представляет:
1) заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье по форме согласно приложению № 2 к Административному регламенту;
2) копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
3) номер регистрационного досье;
4) опись документов согласно приложению № 9 к Административному регламенту;
5) документы и сведения о соответствующих изменениях, в том числе документы, подтверждающие изменения, указанные в пунктах 1, 2, 3, 5, 6 пункта 78 Административного регламента, а также в случае изменения наименования медицинского изделия:
сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, приведенную в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;
эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие (в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия), приведенную в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;
фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 сантиметров в длину и 24 сантиметров в ширину);
6) документы производителя и (или) организаций, осуществляющих проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний (результаты соответствующих испытаний), подтверждающие, что внесение заявленных изменений не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия;
7) оригинал регистрационного удостоверения (дубликат);
17. Для внесения изменений в документы, указанные в пп. 4, 5 п. 15 Административного регламента содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия заявитель представляет:
1) заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье по форме согласно приложению № 3 к Административному регламенту;
2) копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
3) номер регистрационного досье;
4) опись документов согласно приложению № 9 к Административному регламенту;
5) документы и сведения о соответствующих изменениях, в том числе документы производителя и (или) организаций, осуществляющих проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний (результаты соответствующих испытаний), подтверждающие, что внесение заявленных изменений не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.
18 Для получения дубликата регистрационного удостоверения заявитель представляет:
1) заявление о выдаче дубликата регистрационного удостоверения по форме согласно приложению № 4 к Административному регламенту;
2) в случае порчи регистрационного удостоверения к заявлению о предоставлении дубликата прилагается испорченное регистрационное удостоверение.
19. В случае если оригиналы документов, указанных в пунктах 15-18 Административного регламента, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
20. Заявление и документы, предусмотренные пунктами 15-18 Административного регламента, представляются заявителем в Росздравнадзор на бумажном носителе непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения либо в электронной форме, подписанные электронной подписью с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе сети Интернет, включая Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций).
 
Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов, органов местного самоуправления и иных органов, участвующих в предоставлении государственной услуги, и которые заявитель вправе представить, а также способы их получения заявителями, в том числе в электронной форме, порядок их представления
 
21. Для предоставления государственной услуги необходимы следующие сведения, находящиеся в распоряжении государственных органов:
1) ФНС России - сведения о заявителе, содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц;
2) Казначейство России - сведения об оплате государственной пошлины за предоставление государственной услуги.
22. Заявитель вправе представить указанные в пункте 21 Административного регламента сведения по собственной инициативе.
23. При предоставлении государственной услуги Росздравнадзор не вправе требовать от заявителя:
1) представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;
2) представления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации и муниципальными правовыми актами находятся в распоряжении государственных органов, предоставляющих государственную услугу, иных государственных органов, органов местного самоуправления и (или) подведомственных государственным органам и органам местного самоуправления организаций, участвующих в предоставлении государственных или муниципальных услуг, за исключением документов, указанных в части 6 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» (далее-Федеральный закон от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ[3]).
3) представления документов и информации, отсутствие и (или) недостоверность которых не указывались при первоначальном отказе в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, либо в предоставлении государственной услуги, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 4 части 1 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ.
 
Исчерпывающий перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги
 
24. Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не предусмотрены.
 
Исчерпывающий перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги
 
25. Основанием для приостановления предоставления государственной услуги является принятие Росздравнадзором решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия.
26. Основаниями для отказа в предоставлении государственной услуги являются:
1) получение заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия;
2) получение заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о том, что качество и (или) эффективность и (или) безопасность регистрируемого медицинского изделия не подтверждены полученными данными, и (или) о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения;
3) отсутствие сведений об уплате государственной пошлины за предоставление государственной услуги.
 
Перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, в том числе сведения о документе (документах), выдаваемом (выдаваемых) организациями, участвующими в предоставлении государственной услуги
 
27. Услуга, которая является необходимой и обязательной для предоставления государственной услуги - экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.
Документы, выдаваемые организациями, участвующими в предоставлении государственной услуги:
заключение о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия;
заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
 
Порядок, размер и основания взимания государственной пошлины или иной платы, взимаемой за предоставление государственной услуги
 
28. Уплата государственной пошлины за предоставление государственной услуги осуществляется в размере, установленном пунктом 1 статьи 333.32.2 Налогового кодекса Российской Федерации, в соответствии с подпунктом 6 пункта 1 статьи 333.18 Налогового кодекса Российской Федерации до подачи соответствующего заявления и документов.
 
Порядок, размер и основания взимания платы за предоставление услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, включая информацию о методике расчета такой платы
 
29. За проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в зависимости от класса потенциального риска их применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения) уплачивается государственная пошлина в размерах, установленных пунктом 1 статьи 333.32.2 Налогового кодекса Российской Федерации, в соответствии с подпунктом 6 пункта 1 статьи 333.18 Налогового кодекса Российской Федерации до подачи соответствующего заявления и документов.
 
Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса о предоставлении государственной услуги, услуги предоставляемой организациями, участвующими в предоставлении государственной услуги и при получении результата предоставления государственной услуги
 
30. Максимальный срок ожидания в очереди в случае непосредственного обращения заявителя (его представителя) в Росздравнадзор для представления документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не должен превышать 15 минут.
31. Максимальный срок ожидания в очереди в случае непосредственного обращения заявителя (его представителя) в Росздравнадзор для получения документов, являющихся результатом предоставления государственной услуги, не должен превышать 15 минут.
 
Срок и порядок регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги, услуги предоставляемой организациями, участвующими в предоставлении государственной услуги и при получении результата предоставления государственной услуги
 
32. Документы, поступившие от заявителей в Росздравнадзор или представленные в форме электронного документа в порядке, предусмотренном пунктом 23 Административного регламента, подлежат обязательной регистрации в течение 1 рабочего дня с даты их поступления.
33. Прием и регистрация документов, представляемых в Росздравнадзор, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий (в форме электронного документа), осуществляются должностными лицами Росздравнадзора, ответственными за выполнение административной процедуры по приему и регистрации документов при предоставлении государственной услуги, по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в электронной форме.
 
Требования к помещениям, в которых предоставляется государственная услуга, к залу ожидания, местам для заполнения запросов о предоставлении государственной услуги, информационным стендам с образцами их заполнения и перечнем документов, необходимых для предоставления каждой государственной услуги, размещению и оформлению визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления такой услуги, в том числе к обеспечению доступности для инвалидов указанных объектов в соответствии с законодательством Российской Федерации о социальной защите инвалидов
 
34. Помещения, предназначенные для предоставления государственной услуги, обеспечиваются необходимыми для предоставления государственной услуги оборудованием, канцелярскими принадлежностями, офисной мебелью, системой кондиционирования воздуха, доступом к гардеробу, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, а также доступом к документам (сведениям) в электронном виде или на бумажном носителе.
35. Визуальная, текстовая и мультимедийная информация о порядке предоставления государственной услуги размещается на информационном стенде или информационном терминале (устанавливаются в удобном для граждан месте), а также на Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций), на сайте Росздравнадзора, содержащими сведения, указанные в пункте 6 Административного регламента.
36. Оформление визуальной, текстовой и мультимедийной информации о порядке предоставления государственной услуги должно соответствовать оптимальному зрительному и слуховому восприятию этой информации заявителями.
37. Вход и передвижение по помещениям, в которых осуществляется предоставление государственной услуги, не должны создавать затруднений для лиц с ограниченными возможностями.
38. В соответствии с законодательством Российской Федерации о социальной защите инвалидов им обеспечиваются:
условия беспрепятственного доступа к объекту (зданию, помещению), в котором предоставляется государственная услуга, а также для беспрепятственного пользования транспортом, средствами связи и информации;
возможность самостоятельного передвижения по территории, на которой расположены объекты (здания, помещения), в которых предоставляется государственная услуга, а также входа в такие объекты и выхода из них, посадки в транспортное средство и высадки из него, в том числе с использованием кресла-коляски;
сопровождение инвалидов, имеющих стойкие расстройства функции зрения и самостоятельного передвижения;
надлежащее размещение оборудования и носителей информации, необходимых для обеспечения беспрепятственного доступа инвалидов к объектам (зданиям, помещениям), в которых предоставляется государственная услуга, с учетом ограничений их жизнедеятельности;
дублирование необходимой для инвалидов звуковой и зрительной информации, а также надписей, знаков и иной текстовой и графической информации знаками, выполненными рельефно-точечным шрифтом Брайля;
допуск сурдопереводчика и тифлосурдопереводчика;
допуск собаки-проводника на объекты (здания, помещения), в которых предоставляется государственная услуга;
оказание инвалидам помощи в преодолении барьеров, мешающих получению ими государственной услуги наравне с другими лицами.
В случае невозможности полностью приспособить объект с учетом потребностей инвалидов Росздравнадзор в соответствии со статьей 15 Федерального закона от 24 ноября 1995 г. № 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации[4]» должен принимать меры для обеспечения доступа инвалидов к месту предоставления услуги, либо когда это возможно, обеспечить ее предоставление по месту жительства инвалида или в дистанционном режиме.
 
Показатели доступности и качества государственной услуги, в том числе количество взаимодействий заявителя с должностными лицами при предоставлении государственной услуги и их продолжительность, возможность получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий, возможность либо невозможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг (в том числе в полном объеме), в любом территориальном подразделении органа, предоставляющего государственную услугу, по выбору заявителя (экстерриториальный принцип)
 
39. Показателями доступности и качества государственной услуги являются:
1) открытый доступ для заявителей и других лиц к информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги, порядке обжалования действий (бездействия) должностных лиц Росздравнадзора;
2) соблюдение стандарта предоставления государственной услуги;
3) отсутствие жалоб заявителей на действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора при предоставлении государственной услуги;
4) полнота и актуальность информации о порядке предоставления государственной услуги;
5) предоставление возможности подачи заявления о предоставлении государственной услуги и других документов (содержащихся в них сведений), необходимых для предоставления государственной услуги, в форме электронного документа;
6) предоставление возможности получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий.
Взаимодействие заявителя (его представителя) с должностными лицами Росздравнадзора при предоставлении государственной услуги осуществляется два раза - при представлении заявления и всех необходимых документов для получения государственной услуги и при получении результата предоставления государственной услуги заявителем непосредственно. В случае направления заявления и всех необходимых документов по почте взаимодействие заявителя с должностными лицами Росздравнадзора осуществляется один раз - при получении результата предоставления государственной услуги заявителем непосредственно. В случае направления заявления и всех необходимых документов посредством Единого портала, официального сайта Росздравнадзора взаимодействие заявителя с должностными лицами Росздравнадзора осуществляется два раза - при представлении всех необходимых документов для получения государственной услуги и при получении результата предоставления государственной услуги заявителем непосредственно.
Заявителям обеспечивается возможность оценить доступность и качество государственной услуги на Едином портале и на официальном сайте Росздравнадзора.
40. Заявителю при предоставлении государственной услуги в электронной форме с использованием Единого портала обеспечивается выполнение следующих действий:
получение информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги;
запись на прием для подачи запроса о предоставлении услуги (далее - запрос);
формирование запроса о предоставлении государственной услуги;
прием и регистрация запроса и иных документов, необходимых для предоставления государственной услуги;
получение результата предоставления государственной услуги;
получение сведений о ходе выполнения запроса о предоставлении государственной услуги;
осуществление оценки качества предоставления государственной услуги;
досудебное (внесудебное) обжалование решений и действий (бездействия) Росздравнадзора, должностного лица либо федерального государственного гражданского служащего Росздравнадзора.
41. В процессе предоставления государственной услуги заявитель взаимодействует с должностными лицами Росздравнадзора:
1) при подаче заявления о государственной регистрации медицинского изделия;
2) при подаче заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
3) при подаче заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
4) при подаче заявления о выдаче дубликата регистрационного удостоверения;
5) при подаче заявления о замене регистрационного удостоверения;
6) при получении регистрационного удостоверения, переоформленного регистрационного удостоверения, дубликата регистрационного удостоверения;
7) при получении уведомления об отказе/о возврате заявления и документов, представленных для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.
Продолжительность одного взаимодействия заявителя с должностным лицом при предоставлении государственной услуги не превышает 15 минут.
42. Возможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг не предусмотрена.
 
Иные требования, в том числе учитывающие особенности предоставления государственной услуги по экстерриториальному принципу (в случае, если государственная услуга предоставляется по экстерриториальному принципу) и особенности предоставления государственной услуги в электронной форме
 
43. Возможность получения государственной услуги в территориальном органе Росздравнадзора (экстерриториальный принцип) не предусмотрена.
44. Для обеспечения возможности подачи запроса в электронной форме через Единый портал заявитель должен быть зарегистрирован в системе Единого портала.
При направлении заявления и документов, указанных в пунктах 15 - 18 Административного регламента, в электронной форме используется усиленная квалифицированная электронная подпись заявителя в соответствии с Федеральным законом от 6 апреля 2011 г. № 63-ФЗ «Об электронной подписи»[5] и постановлением Правительства Российской Федерации от 25 июня 2012 г. № 634 «О видах электронной подписи, использование которых допускается при обращении за получением государственных и муниципальных услуг»[6]
 
III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий), требования к порядку их выполнения, в том числе особенности выполнения административных процедур (действий) в электронной форме
 
Исчерпывающий перечень административных процедур (действий)
 
45. При предоставлении государственной услуги осуществляются следующие административные процедуры:
1) прием и регистрация заявления и документов на государственную регистрацию медицинского изделия, принятие решения о начале государственной регистрации медицинского изделия;
2) оформление задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, анализ ее результатов и принятие решения о проведении клинических испытаний медицинского изделия;
3) возобновление государственной регистрации медицинского изделия;
4) оценка заключения экспертного учреждения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и принятие решения о государственной регистрации медицинского изделия;
5) внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
6) внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
7) выдача дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие;
8) отмена государственной регистрации медицинского изделия;
9) порядок осуществления административных процедур в электронной форме, в том числе с использованием Единого портала.
10) исправление допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах.
46. Руководители подразделений Росздравнадзора, осуществляющих в соответствии с Административным регламентом предоставление государственной услуги, организовывают документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур.
47. Административные процедуры (действия), выполняемые в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг отсутствуют.
 
Прием и регистрация заявления и документов на государственную регистрацию медицинского изделия, принятие решения о начале государственной регистрации медицинского изделия
 
48. Административная процедура «Прием и регистрация заявления и документов на государственную регистрацию медицинского изделия, принятие решения о начале государственной регистрации медицинского изделия» осуществляется в связи с поступлением от заявителя в Росздравнадзор заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, указанных в пункте 15 Административного регламента, в том числе с использованием Единого портала.
49. Заявление о государственной регистрации медицинского изделия и документы, предусмотренные пунктом 15 Административного регламента, принимаются Росздравнадзором по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
50. Должностное лицо, ответственное за предоставление государственной услуги, не позднее следующего рабочего дня с даты поступления заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 15 Административного регламента, назначает ответственного исполнителя из числа сотрудников подразделения, осуществляющего государственную регистрацию медицинских изделий (далее - ответственный исполнитель).
Фамилия, имя и отчество (последнее - при наличии) ответственного исполнителя и номер его телефона должны быть сообщены заявителю по его письменному или устному обращению и доступны ему для просмотра на официальном сайте Росздравнадзора.
51. В течение 3 рабочих дней со дня поступления заявления о государственной регистрации медицинского изделия и документов, предусмотренных пунктом 15 Административного регламента, ответственный исполнитель проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.
52. Формирование и направление межведомственных запросов в органы, участвующие в предоставлении государственной услуги, осуществляются ответственным исполнителем в рамках осуществления административной процедуры, связанной с приемом и регистрацией заявления и документов на государственную регистрацию медицинского изделия, принятием решения о начале государственной регистрации медицинского изделия, в течение 3 рабочих дней со дня поступления заявления и документов, предусмотренных пунктом 15 Административного регламента, к ответственному исполнителю, с целью получения сведений, необходимых для предоставления государственной услуги.
Предоставление информации (сведений), необходимой(ых) для предоставления государственной услуги, осуществляется, в том числе, в электронной форме с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия и подключаемых к ней региональных систем межведомственного электронного взаимодействия.
53. Межведомственный запрос о предоставлении информации (сведений), предусмотренных в пункте 21 Административного регламента, должен содержать следующие сведения:
1) указание на Росздравнадзор как на орган, направляющий межведомственный запрос;
2) наименование органа государственной власти, в адрес которого направляется межведомственный запрос;
3) наименование государственной услуги, для предоставления которой необходимо представление документов и (или) информации;
4) указание на положения Административного регламента и иных нормативных правовых актов, которыми установлено предоставление документов и (или) информации, необходимых для предоставления государственной услуги, и указание на реквизиты соответствующих нормативных правовых актов;
5) сведения, необходимые для представления документа и (или) информации, установленных Административным регламентом, а также сведения, предусмотренные нормативными правовыми актами как необходимые для представления таких документов и (или) информации;
6) контактная информация для направления ответа на межведомственный запрос;
7) дата направления межведомственного запроса;
8) фамилия, имя, отчество и должность ответственного исполнителя, а также номер служебного телефона и (или) адрес электронной почты.
54. В случае если заявление о государственной регистрации медицинского изделия оформлено с нарушением и (или) в заявлении указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 15 Административного регламента, представлены не в полном объеме, Росздравнадзор вручает заявителю уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, либо направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
55. В течение 3 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о государственной регистрации медицинского изделия и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 15 Административного регламента, присваивается номер регистрационному досье, свидетельствующий о принятии Росздравнадзором решения о начале государственной регистрации медицинского изделия, или принимается решение о возврате заявления и документов, предусмотренных пунктом 15 Административного регламента с мотивированным обоснованием причин возврата.
Номер регистрационного досье состоит из номера, присвоенного при регистрации заявления и документов в соответствии с пунктом 15 Административного регламента, а также порядкового номера, присваиваемого последовательно в соответствии со сквозной нумерацией, осуществляемой независимо от календарного года, в который поступили соответствующие заявление и документы.
56. В случае если в 30-дневный срок не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены отсутствующие документы, ответственный исполнитель готовит уведомление, которое подписывается руководителем Росздравнадзора, о возврате заявления о государственной регистрации медицинского изделия и представленных документов с мотивированным обоснованием причин возврата.
57. Регистрационное удостоверение оформляется Росздравнадзором по форме, утвержденной приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2013 г. № 40-Пр/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие»[7]
 
Оформление задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, анализ ее результатов и принятие решения о начале проведения клинических испытаний медицинского изделия
 
58. Административная процедура «Оформление задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, анализ ее результатов и принятие решения о проведении клинических испытаний медицинского изделия» осуществляется в связи с принятием Росздравнадзором решения о начале государственной регистрации медицинских изделий.
59. В течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинских изделий Росздравнадзор оформляет и выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия федеральному государственному бюджетному учреждению, находящемуся в ведении Росздравнадзора (далее - экспертное учреждение), проводимой экспертным учреждением поэтапно[8].
60. Росздравнадзор в течение 5 рабочих дней со дня получения от экспертного учреждения заключения о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия осуществляет следующие мероприятия:
1) оценку заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
2) принятие решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия, которое оформляется приказом Росздравнадзора, и уведомление заявителя о принятом решении;
3) выдачу (направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью) заявителю разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия по форме, утвержденной приказом Росздравнадзора от 19 августа 2013 г. № 4220-Пр/13 «Об утверждении формы разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия»[9], и внесение соответствующих сведений в реестр выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия либо уведомление об отказе в государственной регистрации медицинского изделия с указанием причин отказа.
В случае установления несоответствия заключения экспертного учреждения заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения.
61. В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и документах, предусмотренных пунктом 15 Административного регламента, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в Росздравнадзор, выдавший задание на проведение экспертизы. Росздравнадзор в течение 2 рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения. Указанный запрос направляется однократно на каждом этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
В случае если ответ на запрос, а также прилагаемые к нему документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
62. При выявлении Росздравнадзором в представленных заявителем в ответ на запрос документах недостоверных и (или) недостаточных данных или документов, составленных или содержащих текст на иностранном языке без перевода в установленном порядке на русский язык, Росздравнадзор в течение 2 рабочих дней вручает (направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи) заявителю решение о возврате указанных документов с мотивированным обоснованием причин возврата и сообщением о возможности повторного представления заявителем до истечения 50 рабочих дней со дня получения запроса доработанных документов. При непредставлении заявителем в указанный срок запрашиваемых материалов и сведений экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия продолжается по находящимся в распоряжении экспертного учреждения ранее представленным заявителем документам и сведениям, содержащимся в регистрационном досье.
63. Основанием для принятия решения об отказе в государственной регистрации является получение Росздравнадзором от экспертного учреждения заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия.
64. При принятии решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия Росздравнадзор принимает решение о приостановлении государственной регистрации медицинского изделия до дня принятия Росздравнадзором решения о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия.
65. О начале проведения клинических испытаний медицинского изделия заявитель уведомляет Росздравнадзор в течение 5 рабочих дней с начала их проведения.
66. По окончании клинических испытаний медицинского изделия заявитель представляет в Росздравнадзор заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и результаты клинических испытаний медицинского изделия, а также документы, указанные в подпунктах 3 - 11 пункта 15 Административного регламента, в случае, если в них внесены изменения по результатам клинических испытаний медицинского изделия по форме согласно приложению № 5 к Административному регламенту
67. Копии задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия, уведомления заявителя о принятом решении, а также копии разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия и уведомления об отказе в государственной регистрации медицинского изделия приобщаются к регистрационному досье на медицинское изделие.
 
Возобновление государственной регистрации медицинского изделия
 
68. Административная процедура «Возобновление государственной регистрации медицинского изделия» осуществляется в связи с поступлением от заявителя в Росздравнадзор заявления о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия по форме согласно приложению № 5 к Административному регламенту и результатов клинических испытаний, в том числе с использованием Единого портала.
69. Росздравнадзор в течение 2 рабочих дней со дня получения заявления о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и результатов клинических испытаний медицинского изделия, принимает решение о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия.
Решение о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия принимается Росздравнадзором по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных в Росздравнадзор заявлении о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и результатов клинических испытаний медицинского изделия.
В случае если документы представлены не в полном объеме или в них выявлены недостоверные данные, а также в случае представления документов, составленных на иностранном языке, без заверенного в установленном порядке перевода на русский язык, Росздравнадзор вручает (направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи) заявителю решение о возврате заявления о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия с приложением к нему указанных документов и изложением причин, послуживших основанием для такого возврата. Одновременно Росздравнадзор сообщает заявителю о возможности повторного представления заявления о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия с приложением к нему доработанных документов.
70. Заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и результаты клинических испытаний медицинского изделия приобщаются к регистрационному досье на медицинское изделие.
 
Оценка заключения экспертного учреждения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и принятие решения о государственной регистрации медицинского изделия
 
71. Административная процедура «Оценка заключения экспертного учреждения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и принятие решения о государственной регистрации медицинского изделия» осуществляется в связи с поступлением от экспертного учреждения в Росздравнадзор заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
72. В срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения заключения, указанного в пункте 71 Административного регламента, Росздравнадзор осуществляет следующие мероприятия:
1) оценку заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. В случае установления несоответствия заключения экспертного учреждения заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения.
2) принятие решения о государственной регистрации медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия, которое оформляется приказом Росздравнадзора, и уведомление заявителя о принятом решении;
3) оформление и выдачу (направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью) заявителю регистрационного удостоверения либо уведомления об отказе в государственной регистрации медицинского изделия с указанием причин отказа.
73. Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение. Регистрационное удостоверение действительно при условии сохранения в неизменности всех изложенных в нем сведений о медицинском изделии и о лице, на имя которого медицинское изделие зарегистрировано. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен.
74. Основаниями для принятия Росздравнадзором решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия являются:
1) получение от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о том, что качество, и (или) эффективность, и (или) безопасность регистрируемого медицинского изделия не подтверждены полученными данными, и (или) о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения;
2) выявление Росздравнадзором по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий несоответствий данных об эффективности и о безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в заявлении о регистрации и документах, указанных в пункте 15 Административного регламента;
75. В течение 1 рабочего дня после принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия Росздравнадзор вносит данные о зарегистрированном медицинском изделии в государственный реестр в порядке, предусмотренном постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 615[10].
76. Заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, копии решения о государственной регистрации медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия, уведомления заявителя о принятом решении, а также второй экземпляр регистрационного удостоверения либо копия уведомления об отказе в государственной регистрации медицинского изделия приобщаются к регистрационному досье на медицинское изделие.
 
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
 
77. Административная процедура «Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия» осуществляется в связи с поступлением от заявителя в Росздравнадзор заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия и документов, указанных в пункте 16 Административного регламента, в том числе с использованием Единого портала.
78. К изменениям, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, относятся:
1) изменение сведений о заявителе, включая сведения:
о реорганизации юридического лица;
об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения;
об изменении фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, адреса места жительства индивидуального предпринимателя и реквизитов документа, удостоверяющего его личность;
2) изменение сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие, включая сведения:
о реорганизации юридического лица;
об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения или фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества, места жительства индивидуального предпринимателя;
3) изменение адреса места производства (изготовления) медицинского изделия;
4) изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее:
добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования;
указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия;
изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению;
указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия;
изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия;
5) изменение производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье;
6) изменение информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия.
79. Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия и документы, предусмотренные пунктом 16 Административного регламента, принимаются Росздравнадзором по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.
80. Для внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье, изменений, указанных в пункте 78 Административного регламента, заявитель не позднее чем через 30 рабочих дней со дня изменения соответствующих данных представляет (направляет) в Росздравнадзор:
1) заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (далее - заявление о внесении изменений), по форме согласно приложению № 2 к Административному регламенту;
2) копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
3) документы и сведения о соответствующих изменениях, в том числе документы, подтверждающие изменения, указанные в пунктах 1, 2, 3, 5, 6 пункта 78 Административного регламента, а также в случае изменения наименования медицинского изделия:
сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, приведенную в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;
эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие (в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия), приведенную в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;
фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 сантиметров в длину и 24 сантиметров в ширину);
документы производителя и (или) организаций, осуществляющих проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний (результаты соответствующих испытаний), подтверждающие, что внесение заявленных изменений не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия;
оригинал регистрационного удостоверения (дубликат);
81. В течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье и документов, предусмотренных пунктом 16 Административного регламента, Росздравнадзор проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в них, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.
82. Формирование и направление межведомственных запросов в органы, участвующие в предоставлении государственной услуги, осуществляется в соответствии с пунктом 52-53 Административного регламента.
83. В случае если к заявлению о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье не прилагаются документы, предусмотренные пунктом 16 Административного регламента, и (или) в заявлении о внесении изменений указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 16 Административного регламента, представлены не в полном объеме, Росздравнадзор вручает заявителю уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, либо направляет такое уведомление в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
84. В течение 3 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 16 Административного регламента, Росздравнадзор принимает решение о рассмотрении указанных заявления и документов или об их возврате с мотивированным обоснованием причин возврата.
85. В случае если в 30-дневный срок не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены документы, которые отсутствуют, Росздравнадзор принимает решение о возврате заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье и представленных документов с мотивированным обоснованием причин возврата.
Уведомление в случае его направления заказным почтовым отправлением считается полученным по истечении 10 рабочих дней с даты направления уведомления.
86. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия осуществляется Росздравнадзором в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня принятия решения о рассмотрении заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье и документов, предусмотренных пунктом 16 Административного регламента.
 
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
 
87. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, осуществляется Росздравнадзором в срок, не превышающий 35 рабочих дней со дня принятия решения о рассмотрении заявления о внесении изменений и документов, предусмотренных пунктом 17 Административного регламента.
88. Срок принятия Росздравнадзором решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье исчисляется со дня поступления в Росздравнадзор надлежащим образом оформленного заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 17 Административного регламента.
89. При внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, Росздравнадзор осуществляет следующие мероприятия:
1) принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, которое оформляется приказом регистрирующего органа;
2) выдача экспертному учреждению задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и оценка заключения экспертного учреждения для определения соответствия его заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в случае, установленном пунктом 87 Административного регламента). В случае установления несоответствия заключения экспертного учреждения заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения;
3) уведомление в письменной форме заявителя о принятом решении заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи с приложением переоформленного регистрационного удостоверения (в случае внесения изменений в него) и ранее выданного регистрационного удостоверения с отметкой о его недействительности (с указанием даты).
90. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности внесения изменений в документы, предусмотренные подпунктами 4 и 5 пункта 15 Административного регламента, являются:
1) недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений, в том числе выявленных Росздравнадзором по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий;
2) отсутствие в представленных заявителем документах сведений, подтверждающих, что изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не влекут изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуют свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.
91. Росздравнадзор в течение 2 рабочих дней со дня получения заключения экспертного учреждения принимает решение о возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и уведомляет о принятом решении заявителя заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.
Основанием для принятия решения об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, является получение Росздравнадзором от экспертного учреждения заключения о невозможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия.
92. При принятии решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье Росздравнадзор оформляет и выдает (направляет) заявителю переоформленное регистрационное удостоверение (в случае внесения изменений в него) и ранее выданное регистрационное удостоверение с отметкой о его недействительности (с указанием даты).
93. В течение 1 рабочего дня после принятия решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье соответствующие сведения вносятся в государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, в порядке, предусмотренном Правительством Российской Федерации[11].
94. Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и документы, предусмотренные пунктом 17 Административного регламента, а также копии решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, уведомления заявителя о принятом решении приобщаются к регистрационному досье на медицинское изделие.
95. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (за исключением случаев, указанных в подпункте 4 пункта 78 Административного регламента), осуществляется в связи с поступлением от заявителя в Росздравнадзор заявления о внесении изменений, по форме согласно приложению № 3 к Административному регламенту с представлением документов, подтверждающих такие изменения.
96. В случае необходимости внесения изменений в документы, указанные в подпунктах 4 и 5 пункта 15 Административного регламента, внесение изменений проводится по результатам экспертизы, проведенной в порядке проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации. В случае если Росздравнадзором по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, установлено, что внесение заявленных изменений влечет изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.
97. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности внесения изменений в документы, предусмотренные подпунктами 4 и 5 пункта 15 Административного регламента, являются:
1) недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений, в том числе выявленных регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий.
2) отсутствие в представленных заявителем документах сведений, подтверждающих, что изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не влекут изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуют свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.
98. Росздравнадзор в течение 2 рабочих дней со дня получения экспертного заключения принимает решение о возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, предусмотренные пунктом 20 Административного регламента, и уведомляет о своем решении заявителя по почте заказным письмом или в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.
99. Основанием для принятия решения об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье является получение Росздравнадзором от экспертного учреждения заключения о невозможности внесения изменений в документы на медицинское изделие.
100. Хранение документов регистрационного досье на медицинское изделие осуществляется Росздравнадзором в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об архивном деле.
 
Выдача дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие
 
101. Административная процедура «Выдача дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие» осуществляется в связи с поступлением от заявителя в Росздравнадзор заявления о предоставлении дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие и документов, указанных в пункте 18 Административного регламента.
102. В течение 7 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 18 Административного регламента, Росздравнадзор оформляет дубликат регистрационного удостоверения на медицинское изделие на бланке регистрационного удостоверения с пометками «дубликат» и «оригинал регистрационного удостоверения признается недействующим» и вручает такой дубликат заявителю или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
103. Заявление о предоставлении дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие, документы, указанные в пункте 18 Административного регламента, а также копия дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие приобщаются к регистрационному досье на медицинское изделие.
 
Отмена государственной регистрации медицинского изделия
 
104. Росздравнадзор принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия в следующих случаях:
1) подача заявителем заявления об отмене государственной регистрации медицинского изделия, по форме согласно приложению № 6 к Административному регламенту;
2) вынесение судом решения о нарушении прав правообладателя на результаты интеллектуальной деятельности и приравненные к ним средства индивидуализации при обращении медицинских изделий;
3) представление уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти по результатам осуществляемого им государственного контроля за обращением медицинских изделий, сведений, подтверждающих факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
4) выявление Росздравнадзором по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий недостоверности сведений в документах, содержащихся в регистрационном досье, представленных заявителем и повлиявших на результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
5) получение Росздравнадзором заключений экспертного учреждения о том, что содержащиеся в государственном реестре инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и не являются медицинскими изделиями. Такое заключение представляется (направляется) экспертным учреждением в Росздравнадзор в течение 10 рабочих дней со дня поступления в экспертное учреждение соответствующего задания регистрирующего органа с приложением документов регистрационного досье.
105. В течение следующего рабочего дня с даты поступления в Росздравнадзор заявления об отмене государственной регистрации медицинского изделия ответственный исполнитель, назначаемый начальником Управления, осуществляющего государственную регистрацию медицинских изделий, рассматривает сведения и основания, указанные в качестве отмены государственной регистрации медицинского изделия.
106. Не позднее 5 рабочих дней с даты поступления в Росздравнадзор заявления об отмене государственной регистрации медицинского изделия, ответственный исполнитель готовит проект приказа об отмене государственной регистрации медицинского изделия, который визируется начальником Управления, осуществляющего государственную регистрацию медицинских изделий, и представляется на подпись руководителю Росздравнадзора.
107. При поступлении в Росздравнадзор вступившего в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации в законную силу судебного акта о нарушении прав правообладателя на результаты интеллектуальной деятельности и приравненные к ним средства индивидуализации при обращении медицинских изделий, ответственный исполнитель, назначаемый начальником Управления, осуществляющего государственную регистрацию медицинских изделий, в течение 5 рабочих дней готовит проект приказа об отмене государственной регистрации, который визируется начальником Управления и представляется на подпись руководителю Росздравнадзора.
108. В течение 5 рабочих дней с даты поступления в Росздравнадзор сведений, подтверждающих факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, представленных уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти по результатам осуществляемого им государственного контроля за обращением медицинских изделий, ответственный исполнитель готовит проект приказа об отмене государственной регистрации медицинского изделия, который визируется начальником Управления, осуществляющего государственную регистрацию медицинских изделий, и представляется на подпись руководителю Росздравнадзора.
109. Не позднее следующего рабочего дня после подписания приказа об отмене государственной регистрации медицинского изделия ответственный исполнитель вносит соответствующие сведения в государственный реестр зарегистрированных медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
 
Порядок осуществления административных процедур в электронной форме, в том числе с использованием Единого портала
 
110. Формирование запроса о предоставлении государственной услуги (далее – запрос) осуществляется посредством заполнения электронной формы запроса на Едином портале, на официальном сайте Росздравнадзора без необходимости дополнительной подачи запроса в какой-либо иной форме.
На Едином портале, на официальном сайте Росздравнадзора размещаются образцы заполнения электронной формы запроса.
Если на Едином портале заявителю не обеспечивается возможность заполнения электронной формы запроса, то для формирования запроса на Едином портале обеспечивается автоматический переход к заполнению электронной формы указанного запроса на официальном сайте Росздравнадзора.
Форматно-логическая проверка сформированного запроса осуществляется Росздравнадзором после заполнения заявителем каждого из полей электронной формы запроса. При выявлении некорректно заполненного поля электронной формы запроса заявитель уведомляется о характере выявленной ошибки и порядке ее устранения посредством информационного сообщения непосредственно в электронной форме запроса.
111. При формировании заявителем запроса обеспечивается:
1) возможность копирования и сохранения запроса и иных документов, необходимых для предоставления услуги;
2) возможность заполнения несколькими заявителями одной электронной формы запроса при обращении за услугами, предполагающими направление совместного запроса несколькими заявителями;
3) возможность печати на бумажном носителе копии электронной формы запроса;
4) сохранение ранее введенных в электронную форму запроса значений в любой момент по желанию пользователя, в том числе при возникновении ошибок ввода и возврате для повторного ввода значений в электронную форму запроса;
5) заполнение полей электронной формы запроса до начала ввода сведений заявителем с использованием сведений, размещенных в федеральной государственной информационной системе «Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме» (далее - единая система идентификации и аутентификации), и сведений, опубликованных на Едином портале, на официальном сайте Росздравнадзора, в части, касающейся сведений, отсутствующих в единой системе идентификации и аутентификации;
6) возможность вернуться на любой из этапов заполнения электронной формы запроса без потери ранее введенной информации;
7) возможность доступа заявителя на Едином портале, официальном сайте Росздравнадзора к ранее поданным им запросам в течение не менее одного года, а также частично сформированных запросов - в течение не менее 3 месяцев.
Сформированный и подписанный запрос, и иные документы, необходимые для предоставления государственной услуги, направляются в Росздравнадзор посредством Единого портала или официального сайта Росздравнадзора.
112. Заявитель имеет возможность получения информации о ходе предоставления государственной услуги.
Информация о ходе предоставления государственной услуги направляется заявителю Росздравнадзором на адрес электронной почты или с использованием средств Единого портала, официального сайта Росздравнадзора по выбору заявителя.
113. При предоставлении государственной услуги в электронной форме заявителю направляется:
1) уведомление о приеме и регистрации запроса;
2) уведомление о начале процедуры предоставления государственной услуги;
3) уведомление об окончании предоставления государственной услуги;
4) уведомление о результатах рассмотрения необходимых документов, предусмотренных пунктами 15 - 18 Административного регламента;
5) уведомление о возможности получить результат предоставления государственной услуги;
6) уведомление о мотивированном отказе в предоставлении услуги.
114. Заявитель вправе получить результат предоставления государственной услуги в форме электронного документа или на бумажном носителе.
 
Исправление допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах
 
115. Административная процедура «Исправление допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах» осуществляется в связи с поступлением от заявителя в Росздравнадзор письма с приложением оригинала регистрационного удостоверения в котором допущена опечатка и (или) ошибка.
116. В случае выявления допущенных опечаток и (или) ошибок исполнитель осуществляет в соответствии ‎с установленным в Росздравнадзоре порядком делопроизводства исправление таких опечаток и (или) ошибок в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня поступления в Росздравнадзор соответствующего обращения.
 
IV. Формы контроля за исполнением регламента
 
Порядок осуществления текущего контроля за соблюдением и исполнением ответственными лицами положений Административного регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к предоставлению государственной услуги, а также принятием ими решений
 
117. Текущий контроль за соблюдением последовательности действий, определенных административными процедурами по предоставлению государственной услуги, осуществляется руководителем и должностными лицами Росздравнадзора, ответственными за организацию работы по предоставлению государственной услуги, путем проведения проверок соблюдения и исполнения ответственными исполнителями положений Административного регламента, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также при проведении внутреннего аудита результативности предоставления государственной услуги (далее - проверка).
118. Проверки полноты и качества предоставления государственной услуги включают в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей, содержащие жалобы на действия (бездействие) и решения должностных лиц Росздравнадзора, ответственных за предоставление государственной услуги.
119. В случае выявления в результате проведенных проверок нарушений прав заявителей виновные должностные лица Росздравнадзора привлекаются к ответственности в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
 
Порядок и периодичность осуществления плановых и внеплановых проверок полноты и качества предоставления государственной услуги, в том числе порядок и формы контроля за полнотой и качеством предоставления государственной услуг
 
120. Контроль за полнотой и качеством предоставления государственной услуги включает в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей, содержащих жалобы на действия (бездействие) и решения должностных лиц Росздравнадзора.
121. Периодичность осуществления проверок устанавливается руководителем Росздравнадзора.
122. Проверки могут быть плановыми (осуществляться на основании годовых планов работы Росздравнадзора) и внеплановыми.
123. Внеплановые проверки проводятся по конкретному обращению (жалобе) граждан и юридических лиц.
124. Результаты плановых и внеплановых проверок оформляются в виде акта Росздравнадзора, в котором отмечаются выявленные недостатки и даются предложения по их устранению.
 
Ответственность должностных лиц Росздравнадзора исполнительной власти за решения и действия (бездействие), принимаемые (осуществляемые) ими в ходе предоставления государственной услуги
 
125. Персональная ответственность должностных лиц Росздравнадзора за предоставление государственной услуги закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.
126. Исполнитель, ответственный за осуществление соответствующих административных процедур Административного регламента, несет персональную ответственность за:
1) соответствие результатов рассмотрения документов, представленных заявителем, требованиям законодательства Российской Федерации;
2) соблюдение сроков и порядка приема документов;
3) соблюдение порядка, в том числе сроков предоставления государственной услуги;
4) достоверность сведений, внесенных в государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
 
Положения, характеризующие требования к порядку и формам контроля за предоставлением государственной услуги, в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций
 
127. Граждане, их объединения и организации могут контролировать предоставление государственной услуги путем получения информации по телефону, по письменным обращениям, по электронной почте, на официальном сайте Росздравнадзора и через Единый портал государственных и муниципальных услуг.
 
V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) Росздравнадзора, а также должностных лиц Росздравнадзора
 
Информация для заинтересованных лиц об их праве на досудебное (внесудебное) обжалование действий (бездействия) и (или) решений, принятых (осуществленных) в ходе предоставления государственной услуги (далее - жалоба)
 
128. Заинтересованные лица вправе обжаловать действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора и решений, принятых (осуществляемых) ими в ходе предоставления государственной услуги, в досудебном (внесудебном) порядке.
129. Заинтересованным лицам обеспечивается возможность направления жалобы на решения, действия или бездействие Росздравнадзора, должностного лица Росздравнадзора либо государственного служащего Росздравнадзора в соответствии со статьей 11.2 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ и в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 20 ноября 2012 г. № 1198 «О федеральной государственной информационной системе, обеспечивающей процесс досудебного, (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия), совершенных при предоставлении государственных и муниципальных услуг»[12].
130. Заявитель может обратиться с жалобой, в том числе в следующих случаях:
нарушение срока регистрации заявления;
нарушение срока предоставления государственной услуги;
требование представления заявителем документов, не предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;
отказ в приеме документов, представление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;
отказ в предоставлении государственной услуги, если основания отказа не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации;
требование внесения заявителем при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации;
отказ должностных лиц в исправлении допущенных опечаток и ошибок в запрашиваемых сведениях.
 
Органы государственной власти и уполномоченные на рассмотрение жалобы должностные лица, которым может быть направлена жалоба
 
131. Жалоба на решения, действия (бездействие) должностного лица Росздравнадзора может быть подана на имя руководителя Росздравнадзора.
132. Жалоба на решения, действия (бездействие) руководителя Росздравнадзора может быть подана в Министерство здравоохранения Российской Федерации.
 
Способы информирования заявителей о порядке подачи и рассмотрения жалобы, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций)
 
133. Информирование заинтересованных лиц о порядке подачи жалобы осуществляется на официальном сайте Росздравнадзора и на Едином портале.
 
Перечень нормативных правовых актов, регулирующих порядок досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия) Росздравнадзора, а также его должностных лиц.
 
134. Отношения, возникающие в связи с досудебным (внесудебным) обжалованием решений и действий (бездействия) Росздравнадзора, а также должностных лиц Росздравнадзора регулируются следующими нормативными правовыми актами:
1) Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ;
2) постановлением Правительства Российской Федерации от 16 августа 2012 г. ‎ № 840 «О порядке подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) федеральных органов исполнительной власти и их должностных лиц, федеральных государственных служащих, должностных лиц государственных внебюджетных фондов Российской Федерации, а также государственных корпораций, которые в соответствии с федеральным законом наделены полномочиями по предоставлению государственных услуг в установленной сфере деятельности, и их должностных лиц»[13]
135. Перечень нормативных правовых актов, указанных в пункте 157 Административного регламента, регулирующих порядок досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия) органа, предоставляющего государственную услугу, а также его должностных лиц, размещается на официальном сайте Росздравнадзора в сети Интернет, в федеральном реестре и Едином портале.
Информация, указанная в настоящем разделе, размещается на официальном сайте Росздравнадзора в сети «Интернет», на Едином портале и в федеральном реестре.
Росздравнадзор обеспечивает в установленном порядке размещение и актуализацию сведений в соответствующем разделе федерального реестра.

 
Приложение № 1
к Административному регламенту
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения по предоставлению
государственной услуги по государственной
регистрации медицинских изделий,
утвержденному приказом
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
                от «____»______________№________
 
На бланке организации                 В Федеральную службу по надзору
                                      в сфере здравоохранения
                                      109074, Москва, Славянская пл., д. 4,
                                      стр. 1
 
Заявление
 
о государственной регистрации медицинского изделия
 

1.	Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению), с указанием товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия <*>
2.	В отношении разработчика медицинского изделия:
2.1	Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией, или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя
2.2	Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
2.3	Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
2.4	Адрес (место нахождения) юридического лица
2.5	Номера телефонов
2.6	Адрес электронной почты юридического лица (в случае, если имеется)
2.7	Идентификационный номер налогоплательщика
3.	В отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия:
3.1	Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией, или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя
3.2	Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
3.3	Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
3.4	Адрес (место нахождения) юридического лица
3.5	Номера телефонов
3.6	Адрес электронной почты юридического лица (в случае, если имеется)
3.7	Идентификационный номер налогоплательщика
4.	В отношении уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия:
4.1	Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией, или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя
4.2	Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
4.3	Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
4.4	Адрес (место нахождения) юридического лица
4.5	Номера телефонов
4.6	Адрес электронной почты юридического лица (в случае, если имеется)
4.7	Идентификационный номер налогоплательщика
5.	В отношении лица, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение:
5.1	Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией, или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя
5.2	Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
5.3	Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
5.4	Адрес (место нахождения) юридического лица
5.5	Номера телефонов
5.6	Адрес электронной почты юридического лица (в случае, если имеется)
5.7	Идентификационный номер налогоплательщика
6.	Место производства медицинского изделия
7.	Назначение медицинского изделия, установленное производителем (изготовителем)
8.	Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
9.	Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
10.	Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности
11.	Способ получения информации, связанной с процедурой государственной регистрации медицинского изделия
12.	Способ получения документов и информации, связанной с процедурой государственной регистрации медицинского изделия	<*> Нарочно по доверенности <*> Направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении»
13.	Сведения об оплате государственной пошлины <***> (дата и номер платежного поручения)

 
    ----------------------------
    <*> Нужное указать.
    <**> Указание принадлежностей,  необходимых для применения медицинского
изделия  по назначению, возможно в виде приложения к заявлению, заверенному
печатью (при наличии) и подписью руководителя.
    <***> Указывается по инициативе заявителя.
 
__________________________________________________________________________,
   (Ф.И.О. руководителя юридического лица или иного лица, имеющего право
               действовать от имени этого юридического лица)
 
"__" _____________ 20__ г.                          _______________________
                                М.П. (при наличии)          (Подпись)


Приложение № 2
к Административному регламенту
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения по предоставлению
государственной услуги по государственной
регистрации медицинских изделий,
утвержденному приказом
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
                от «____»______________№________
 

На бланке организации

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

 
Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в связи с изменением (нужное указать)
 

1.	Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению), с указанием товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия <*>
2.	В отношении разработчика медицинского изделия:
2.1	Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией, или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя
2.2	Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
2.3	Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
2.4	Адрес (место нахождения) юридического лица
2.5	Номера телефонов
2.6	Адрес электронной почты юридического лица (в случае, если имеется)
2.7	Идентификационный номер налогоплательщика
3.	В отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия:
3.1	Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией, или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя
3.2	Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
3.3	Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
3.4	Адрес (место нахождения) юридического лица
3.5	Номера телефонов
3.6	Адрес электронной почты юридического лица (в случае, если имеется)
3.7	Идентификационный номер налогоплательщика
4.	В отношении уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия:
4.1	Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией, или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя
4.2	Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
4.3	Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
4.4	Адрес (место нахождения) юридического лица
4.5	Номера телефонов
4.6	Адрес электронной почты юридического лица (в случае, если имеется)
4.7	Идентификационный номер налогоплательщика
5.	В отношении лица, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение:
5.1.	Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией, или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя
5.2.	Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
5.3.	Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
5.4.	Адрес (место нахождения) юридического лица
5.5.	Номера телефонов
5.6.	Адрес электронной почты юридического лица (в случае, если имеется)
5.7.	Идентификационный номер налогоплательщика
6.	Место производства медицинского изделия
7.	Назначение медицинского изделия, установленное производителем (изготовителем)
8.	Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
9.	Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
10.	Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности
11.	Способ получения информации, связанной с процедурой внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье
12.	Способ получения документов и информации, связанной с процедурой внесения изменений в документы, содержащихся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия	<*> Нарочно по доверенности. <*> Направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
13.	Сведения об оплате государственной пошлины <***> (дата и номер платежного поручения)

 
    --------------------------------
    <*> Нужное указать.
    <**>  Указание принадлежностей, необходимых для применения медицинского
изделия  по назначению, возможно в виде приложения к заявлению, заверенному
печатью (при наличии) и подписью руководителя.
    <***> Указывается по инициативе заявителя.
 
__________________________________________________________________________,
      (Ф.И.О. руководителя юридического лица или иного лица, имеющего
            право действовать от имени этого юридического лица)
 
"__" _________ 20__ г.                              _______________________
                            М.П. (при наличии)             (Подпись)
 
 
 
 Приложение № 3
к Административному регламенту
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения по предоставлению
государственной услуги по государственной
регистрации медицинских изделий,
утвержденному приказом
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
                от «____»______________№________
 

На бланке организации

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

 
Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в связи с изменением (нужное указать)
 

1.	Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению), с указанием товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия <*>
2.	В отношении разработчика медицинского изделия:
2.1	Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией, или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя
2.2	Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
2.3	Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
2.4	Адрес (место нахождения) юридического лица
2.5	Номера телефонов
2.6	Адрес электронной почты юридического лица (в случае, если имеется)
2.7	Идентификационный номер налогоплательщика
3.	В отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия:
3.1	Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией, или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя
3.2	Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
3.3	Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
3.4	Адрес (место нахождения) юридического лица
3.5	Номера телефонов
3.6	Адрес электронной почты юридического лица (в случае, если имеется)
3.7	Идентификационный номер налогоплательщика
4.	В отношении уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия:
4.1	Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией, или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя
4.2	Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
4.3	Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
4.4	Адрес (место нахождения) юридического лица
4.5	Номера телефонов
4.6	Адрес электронной почты юридического лица (в случае, если имеется)
4.7	Идентификационный номер налогоплательщика
5.	В отношении лица, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение:
5.1.	Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией, или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя
5.2.	Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
5.3.	Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
5.4.	Адрес (место нахождения) юридического лица
5.5.	Номера телефонов
5.6.	Адрес электронной почты юридического лица (в случае, если имеется)
5.7.	Идентификационный номер налогоплательщика
6.	Место производства медицинского изделия
7.	Назначение медицинского изделия, установленное производителем (изготовителем)
8.	Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
9.	Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
10.	Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия или код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (в зависимости от указанного в регистрационном удостоверении)
11.	Способ получения информации, связанной с процедурой внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье
12.	Способ получения документов и информации, связанной с процедурой внесения изменений в документы, содержащихся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия	<*> Нарочно по доверенности. <*> Направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
13.	Сведения об оплате государственной пошлины <***> (дата и номер платежного поручения)

 
    --------------------------------
    <*> Нужное указать.
    <**>  Указание принадлежностей, необходимых для применения медицинского
изделия  по назначению, возможно в виде приложения к заявлению, заверенному
печатью (при наличии) и подписью руководителя.
    <***> Указывается по инициативе заявителя.
 
__________________________________________________________________________,
      (Ф.И.О. руководителя юридического лица или иного лица, имеющего
            право действовать от имени этого юридического лица)
 
"__" _________ 20__ г.                              _______________________
                            М.П. (при наличии)             (Подпись)
 
 
  
Приложение № 4
к Административному регламенту
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения по предоставлению
государственной услуги по государственной
регистрации медицинских изделий,
утвержденному приказом
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
                от «____»______________№________
 
На бланке организации          В Федеральную службу по надзору в сфере
                               здравоохранения
                               109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1
 
Заявление
 
<*> о  выдаче  дубликата регистрационного  удостоверения на медицинское
изделие
 

1.	Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению), с указанием товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия<*>
2.	В отношении разработчика медицинского изделия:
2.1	Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией, или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя
2.2	Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
2.3	Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
2.4	Адрес (место нахождения) юридического лица
2.5	Номера телефонов
2.6	Адрес электронной почты юридического лица (в случае, если имеется)
2.7	Идентификационный номер налогоплательщика
3.	В отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия:
3.1	Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией, или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя
3.2	Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
3.3	Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
3.4	Адрес (место нахождения) юридического лица
3.5	Номера телефонов
3.6	Адрес электронной почты юридического лица (в случае, если имеется)
3.7	Идентификационный номер налогоплательщика
4.	В отношении уполномоченного представителя производителя (изготовителя):
4.1	Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией, или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя
4.2	Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
4.3	Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
4.4	Адрес (место нахождения) юридического лица
4.5	Номера телефонов
4.6	Адрес электронной почты юридического лица (в случае, если имеется)
4.7	Идентификационный номер налогоплательщика
5.	В отношении лица, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение:
5.1	Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией, или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя
5.2	Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
5.3	Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
5.4	Адрес (место нахождения) юридического лица
5.5	Номера телефонов
5.6	Адрес электронной почты юридического лица (в случае, если имеется)
5.7	Идентификационный номер налогоплательщика
6.	Место производства медицинского изделия
7.	Назначение медицинского изделия, установленное производителем
8.	Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
9.	Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
10.	Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия или код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (в зависимости от указанного в регистрационном удостоверении)
11.	Способ получения информации, связанной с процедурой выдачи дубликата регистрационного удостоверения
12.	Способ получения регистрационного удостоверения на медицинское изделие	<*> Нарочно по доверенности. <*> Направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
13.	Причина выдачи дубликата
14.	Сведения об оплате государственной пошлины <***> (дата и номер платежного поручения)

 
    ----------------------------
    <*> Нужное указать.
    <**> Указание принадлежностей,  необходимых для применения медицинского
изделия  по назначению, возможно в виде приложения к заявлению, заверенному
печатью (при наличии) и подписью руководителя.
    <***> Указывается по инициативе заявителя.
 
__________________________________________________________________________,
   (Ф.И.О. руководителя юридического лица или иного лица, имеющего право
               действовать от имени этого юридического лица)
 
"__" _____________ 20__ г.                         ________________________
                               М.П. (при наличии)           (Подпись)
 
 
 
Приложение № 5
к Административному регламенту
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения по предоставлению
государственной услуги по государственной
регистрации медицинских изделий,
утвержденному приказом
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
                от «____»______________№________
 
На бланке организации          В Федеральную  службу  по  надзору  в  сфере
                               здравоохранения
                               109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1
 
Заявление о возобновлении государственной регистрации
медицинского изделия
 
___________________________________________________________________________
  (наименование заявителя (полное и (в случае, если имеется) сокращенное
 наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая
                         форма юридического лица))
___________________________________________________________________________
 
просит возобновить государственную регистрацию медицинского изделия
___________________________________________________________________________
     (наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей,
      необходимых для применения медицинского изделия по назначению))
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
                      (номер регистрационного досье)
 
    Результаты клинических испытаний медицинского изделия прилагаются.
 
    Приложение: на ___ л. в 1 экз.
 
__________________________________________________________________________,
   (Ф.И.О. руководителя юридического лица или иного лица, имеющего право
               действовать от имени этого юридического лица)
 
"__" _____________ 20__ г.                         ________________________
                               М.П. (при наличии)          (Подпись)
 
 
  
Приложение № 6
к Административному регламенту
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения по предоставлению
государственной услуги по государственной
регистрации медицинских изделий,
утвержденному приказом
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
                от «____»______________№________
 
На бланке организации          В Федеральную  службу  по  надзору  в  сфере
                               здравоохранения
                               109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1
 
Заявление об отмене государственной регистрации
медицинского изделия
 
___________________________________________________________________________
  (наименование заявителя (полное и (в случае, если имеется) сокращенное
 наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая
                         форма юридического лица))
___________________________________________________________________________
 
просит отменить государственную регистрацию медицинского изделия
___________________________________________________________________________
     (наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей,
      необходимых для применения медицинского изделия по назначению))
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
       (дата государственной регистрации медицинского изделия и его
                          регистрационный номер)
в связи с _________________________________________________________________
                                (указывается причина)
 
__________________________________________________________________________,
   (Ф.И.О. руководителя юридического лица или иного лица, имеющего право
               действовать от имени этого юридического лица)
 
"__" _____________ 20__ г.                         ________________________
                               М.П. (при наличии)           (Подпись)
 
 
 
Приложение № 7
к Административному регламенту
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения по предоставлению
государственной услуги по государственной
регистрации медицинских изделий,
утвержденному приказом
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
                от «____»______________№________
 

На бланке организации

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

 
Уведомление о начале клинических испытаний медицинского изделия
 

N п/п	Сведения о медицинском изделии
1.	Дата и номер разрешения на проведение клинического испытания медицинского изделия
2.	Наименование юридического лица с транслитерацией (с указанием адреса места нахождения), на имя которого выдано разрешение на проведение клинического испытания медицинского изделия
3.	Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению), с указанием товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия
4.	Номер и дата регистрационного досье
5.	Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
6.	Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
7.	Наименование производителя (изготовителя) медицинского изделия (с указанием адреса места нахождения)
8.	Место производства медицинского изделия
9.	Дата начала проведения клинических испытаний медицинского изделия
10.	Наименования и адреса медицинских организаций, в которых проводится клиническое испытание медицинского изделия

 
__________________________________________________________________________,
   (Ф.И.О. руководителя юридического лица или иного лица, имеющего право
               действовать от имени этого юридического лица)
 
"__" _________ 20__ г.                              _______________________
                            М.П. (при наличии)             (Подпись)
 
 
  
Приложение № 8
к Административному регламенту
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения по предоставлению
государственной услуги по государственной
регистрации медицинских изделий,
утвержденному приказом
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
                от «____»______________№________
 
На бланке организации                 В Федеральную службу по надзору
                                      в сфере здравоохранения
                                      109074, Москва, Славянская пл., д. 4,
                                      стр. 1
 
Заявление о замене регистрационного удостоверения на медицинское изделие
 

1.	Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению), с указанием товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия в случае, если они указаны в регистрационном удостоверении <*>
2.	В отношении разработчика медицинского изделия:
2.1	Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией, или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя
2.2	Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
2.3	Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
2.4	Адрес (место нахождения) юридического лица
2.5	Номера телефонов
2.6	Адрес электронной почты юридического лица (в случае, если имеется)
2.7	Идентификационный номер налогоплательщика
3.	В отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия:
3.1	Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией, или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя
3.2	Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
3.3	Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
3.4	Адрес (место нахождения) юридического лица
3.5	Номера телефонов
3.6	Адрес электронной почты юридического лица (в случае, если имеется)
3.7	Идентификационный номер налогоплательщика
4.	В отношении уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия:
4.1	Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией, или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя
4.2	Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
4.3	Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
4.4	Адрес (место нахождения) юридического лица
4.5	Номера телефонов
4.6	Адрес электронной почты юридического лица (в случае, если имеется)
4.7	Идентификационный номер налогоплательщика
5.	В отношении лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
5.1	Организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица с транслитерацией, или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя
5.2	Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
5.3	Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется)
5.4	Адрес (место нахождения) юридического лица
5.5	Номера телефонов
5.6	Адрес электронной почты юридического лица (в случае, если имеется)
5.7	Идентификационный номер налогоплательщика
6.	Место производства медицинского изделия
7.	Назначение медицинского изделия, установленное производителем (изготовителем)
8.	Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
9.	Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия
10.	Способ получения документов и информации, связанной с процедурой замены регистрационного удостоверения
11.	Способ получения документов и информации, связанной с процедурой замены регистрационного удостоверения	<*> Нарочно по доверенности <*> Направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении

 
    <*> Нужное указать.
__________________________________________________________________________,
   (Ф.И.О. руководителя юридического лица или иного лица, имеющего право
               действовать от имени этого юридического лица)
 
"__" _____________ 20__ г.                          _______________________
                                М.П. (при наличии)                  (Подпись)
 
 
 
Приложение № 9
к Административному регламенту
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения по предоставлению
государственной услуги по государственной
регистрации медицинских изделий,
утвержденному приказом
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
                от «____»______________№________
 
Опись документов
 
Настоящим удостоверяется, что заявитель ___________________________________
(наименование заявителя)
___________________________________________________________________________
представил  в  Федеральную  службу  по   надзору  в  сфере  здравоохранения
следующие документы для:
 
<*> государственной регистрации медицинского изделия.
<*> внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
<*> внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
<*> выдачи дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие.
<*> возобновления государственной регистрации медицинского изделия.
<*> отмены государственной регистрации медицинского изделия.
<*> начала клинических испытаний медицинского изделия.
<*> замены регистрационного удостоверения.
 

N п/п	Наименование документа	Кол-во листов
1	Заявление
2	Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя)
3	Сведения о нормативной документации на медицинское изделие
4	Техническая документация на медицинское изделие
5	Эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия
6	Фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра)
7	Документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия
8	Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека
9	Документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений)
10	Копия документа, подтверждающего оплату государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий <**>
11	Доверенность

 
    ---------------------
    <*> Нужное указать.
    <**>  Документы,  которые  заявитель  вправе представить по собственной
инициативе.
 
Документы сдал                     Документы принял
Заявитель:                         должностное лицо регистрирующего органа:
____________________________       ________________________________________
(Ф.И.О., должность, подпись)             (Ф.И.О., должность, подпись)
____________________________       Дата ___________________________________
  (реквизиты доверенности)         Входящий N _____________________________
                                   Количество листов ______________________
                                   М.П. (при наличии)