ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА

к проекту федерального закона
‎«О внесении изменений в Федеральный закон
‎«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросу применения незарегистрированных медицинских изделий
‎для осуществления диагностики in vitro»

Проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросу применения незарегистрированных медицинских изделий для осуществления диагностики in vitro» (далее – законопроект) разработан во исполнение пункта 9 плана мероприятий («дорожной карты») по совершенствованию законодательства и устранению административных барьеров в целях обеспечения реализации Национальной технологической инициативы по направлению «Хелснет», утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 05.05.2018 № 870-р, и решений, принятых на Конгрессе Национальной медицинской палаты «Российское здравоохранения сегодня: проблемы и пути решения», состоявшегося 30.10.2017 – 01.11.2017, рассмотрение которых осуществляется по поручению Президента Российской Федерации от 31.10.2017 № Пр-2211.

Законопроектом устанавливается возможность применения медицинских изделий для осуществления диагностики in vitro, которые разрабатываются, производятся или изготовляются и применяются в структурных подразделениях (лабораториях) медицинских организаций, осуществляющих научную и (или) научно-техническую деятельность, для распознавания состояний или установление факта наличия либо отсутствия заболеваний человека в целях определения диагноза, выбора мероприятий по лечению пациента и (или) контроля за осуществлением этих мероприятий без государственной регистрации таких медицинских изделий (далее – незарегистрированные медицинские изделия для осуществления диагностики in vitro).

Необходимость отдельного регулирования применения незарегистрированных медицинских изделий для осуществления диагностики in vitro определяется наличием финансово-экономической обоснованности нецелесообразности осуществления государственной регистрации медицинского изделия, основанной на сопоставлении финансовых затрат на такую регистрацию и существующей потребности в проведении диагностического исследования, а также в случае обоснованной невозможности определения статистически достоверной чувствительности и (или) специфичности диагностического теста, определяемой потребностью в проведении такого диагностического теста в соответствии с частотой встречаемости заболевания (состояния), при которых применяется такое медицинское изделие. Законодательное регулирование применения таких медицинских изделий становится особенно актуальным и востребованным с персонализацией медицины.

Законопроектом устанавливаются полномочия Минздрава России по утверждению порядка применения незарегистрированных медицинских изделий для осуществления диагностики in vitro, порядка ведения реестра таких медицинских изделий, порядка осуществления мониторинга эффективности и безопасности их применения и порядка оценки медицинской организацией клинической безопасности и эффективности применения незарегистрированных медицинских изделий для осуществления диагностики in vitro.

Законопроектом устанавливается, что допуск незарегистрированных медицинских изделий для осуществления диагностики in vitro к применению осуществляет Росздравнадзор в порядке, установленном Минздравом России. Законопроектом также устанавливается осуществление государственного контроля в форме проведения проверок соблюдения установленного порядка применения незарегистрированных медицинских изделий для осуществления диагностики in vitro и проведения мониторинга их эффективности и безопасности.

Законопроектом в Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» вводится статья 38.1 «Особенности обращения разработанных и производимых или изготовляемых в структурных подразделениях (лабораториях) медицинских организаций, осуществляющих научную и (или) научно-техническую деятельность, незарегистрированных медицинских изделий для осуществления диагностики in vitro». Указанная статья устанавливает требования к незарегистрированным медицинским изделиям для осуществления диагностики in vitro и к медицинским организациям, применяющим такие медицинские изделия, которые в том числе включают:

- допуск Росздравнадзором такого медицинского изделия к применению посредством выдачи медицинской организации разрешения на применение такого медицинского изделия (срок действия разрешения устанавливается 5 лет) и включения такого медицинского изделия в соответствующий реестр на основании результатов экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медицинского изделия для осуществления диагностики in vitro и соответствия медицинской организации, в которой производится или изготавливается и применяется такое медицинское изделие, и такого медицинского изделия требованиям, устанавливаемым статьей 38.1;

- отсутствие в Российской Федерации аналогичного медицинского изделия, зарегистрированного в установленном порядке;

- наличие у медицинская организации лицензии на медицинскую деятельность, включающую заявленную сферу применения незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro;

- наличие в медицинской организации работников с квалификацией, достаточной для производства или изготовления и применения незарегистрированного медицинского изделия;

- наличие одобренных экспертным органом медицинской организации (ученым, научно-техническим советом) и утвержденных руководителем медицинской организации стандартных операционных процедур по применению незарегистрированного медицинского изделия для осуществления диагностики in vitro.

Применение незарегистрированного медицинского изделия для осуществления диагностики in vitro допускается только при наличии информированного добровольного согласия совершеннолетнего дееспособного пациента, а в отношении несовершеннолетнего пациента и пациента, признанного в установленном законом порядке недееспособным, – при наличии информированного добровольного согласия одного из родителей или иного законного представителя, данного в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Незарегистрированные медицинские изделия для осуществления диагностики in vitro, включенные в реестр незарегистрированных медицинских изделий для осуществления диагностики in vitro и имеющие разрешение на их применение, не подлежат государственной регистрации и на такие медицинские изделия не распространяется запрет на производство или изготовление медицинских изделий, не включенных в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Применение незарегистрированного медицинского изделия для осуществления диагностики in vitro допускается в медицинской организации, в которой разработано и произведено или изготовлено такое медицинское изделие. Кроме того, законопроектом предусмотрена упрощенная процедура допуска незарегистрированного медицинского изделия для осуществления диагностики in vitro (выдача соответствующего разрешения по результатам экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медицинского изделия для осуществления диагностики in vitro и соответствия медицинской организации, в которой производится или изготавливается и применяется такое медицинское изделие, и такого медицинского изделия установленным законопроектом требованиям) к его производству или изготовлению и применению в медицинской организации, не являющейся разработчиком такого медицинского изделия. Указанная процедура предусматривает наличие заключения медицинской организации, в которой разработано такое медицинское изделие, подтверждающего соответствие производства или изготовления и применения такого медицинского изделия требованиям медицинской организации-разработчика, что позволяет использовать разработанную медицинской организацией, в которой было разработано такое медицинское изделие, техническую документацию для производства или изготовления и применения такого медицинского изделия в иных медицинских организациях.

Законопроект соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе и иным международным договорам Российской Федерации.


Источник: https://regulation.gov.ru/Projects/List#npa=88919 
 


Проект

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

О внесении изменений 
в Федеральный закон «Об основах
охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
‎по вопросу применения незарегистрированных медицинских изделий
для осуществления диагностики in vitro

 

Статья 1

Внести в Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2012, № 26, ст. 3442; ст. 3446; 2013, № 27, ст. 3459; ст. 3477; № 30, ст. 4038; № 39, ст. 4883; № 48, ст. 6165; № 52, ст. 6951; 2014, № 23, ст. 2930; № 30, ст. 4106; ст. 4244; ст. 4247; ст. 4257; № 43, ст. 5798; № 49, ст. 6927; ст. 6928; 2015, № 1, ст. 72; ст. 85; № 10, ст. 1403; ст. 1425; № 14, ст. 2018; № 27, ст. 3951; № 29, ст. 4339; 4356; 4359; 4397; № 51, ст. 7245; 2016, № 1, ст. 9; 28; № 18, ст. 2488; № 27, ст. 4219) следующие изменения:

 

1) часть 2 статьи 14 дополнить пунктами следующего содержания:

«19.1) утверждение порядка применения разработанных и производимых или изготовляемых в структурных подразделениях (лабораториях) медицинских организаций, осуществляющих научную и (или) научно-техническую деятельность, незарегистрированных медицинских изделий для осуществления диагностики in vitro (далее – незарегистрированные медицинские изделия для осуществления диагностики in vitro) и выдачи разрешений на их применение;

19.2) утверждение порядка ведения реестра незарегистрированных медицинских изделий для осуществления диагностики in vitro;

19.3) утверждение порядка осуществления мониторинга эффективности и безопасности применения незарегистрированных медицинских изделий для осуществления диагностики in vitro;

19.4) утверждение порядка оценки медицинской организацией клинической безопасности и эффективности применения незарегистрированных медицинских изделий для осуществления диагностики in vitro;»;

2) дополнить статьей 38.1 следующего содержания:

«Статья 38.1. Особенности обращения разработанных и производимых или изготовляемых в структурных подразделениях (лабораториях) медицинских организаций, осуществляющей научную и (или) научно-техническую деятельность, незарегистрированных медицинских изделий для осуществления диагностики in vitro

1. Незарегистрированные медицинские изделия для осуществления диагностики in vitro разрабатываются, производятся или изготовляются и применяются в структурных подразделениях (лабораториях) медицинских организаций, осуществляющих научную и (или) научно-техническую деятельность, для распознавания состояний или установление факта наличия либо отсутствия заболеваний человека в целях определения диагноза, выбора мероприятий по лечению пациента и (или) контроля за осуществлением этих мероприятий.

2. На территории Российской Федерации допускается применение незарегистрированных медицинских изделий для осуществления диагностики in vitro если они допущены к применению федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Допуск незарегистрированного медицинского изделия для осуществления диагностики in vitro к применению осуществляется посредством выдачи медицинской организации разрешения на применение такого медицинского изделия на основании результатов экспертизы качества, безопасности и эффективности незарегистрированного медицинского изделия для осуществления диагностики in vitro и соответствия медицинской организации, в которой производится или изготавливается и применяется такое медицинское изделие, и такого медицинского изделия требованиям, установленным настоящей статьей (далее – экспертиза). За проведение экспертизы взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах. Срок действия разрешения на применение незарегистрированного медицинского изделия для осуществления диагностики in vitro, составляет 5 лет.

3. Незарегистрированные медицинские изделия для осуществления диагностики in vitro, включенные в реестр незарегистрированных медицинских изделий для осуществления диагностики in vitro и имеющие разрешение на их применение, не подлежат государственной регистрации и на такие медицинские изделия не распространяется запрет на производство или изготовление медицинских изделий, не включенных в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

4. Незарегистрированное медицинское изделие для осуществления диагностики in vitro может быть допущено к применению в случае отсутствия в Российской Федерации аналогичного медицинского изделия, зарегистрированного в установленном порядке, и при финансово-экономической обоснованности нецелесообразности осуществления государственной регистрации незарегистрированного медицинского изделия для осуществления диагностики in vitro, основанной на сопоставлении финансовых затрат на такую регистрацию и существующей потребности в проведении диагностического исследования с учетом финансовых затрат на его проведение и (или) в случае обоснованной невозможности определения статистически достоверной чувствительности и (или) специфичности диагностического теста, осуществляемого с применением незарегистрированного медицинского изделия для осуществления диагностики in vitro, определяемой потребностью в проведении такого диагностического теста в соответствии с частотой встречаемости заболевания (состояния), при которых применяется незарегистрированное медицинское изделие для осуществления диагностики in vitro.

5. Применение незарегистрированного медицинского изделия для осуществления диагностики in vitro допускается в медицинской организации, в которой разработано и произведено или изготовлено незарегистрированное медицинское изделия для осуществления диагностики in vitro, а также в иных медицинских организациях, удовлетворяющих требованиям частей 6, 7 и 8 настоящей статьи.

6. Производство или изготовление и применение незарегистрированного медицинского изделия для осуществления диагностики in vitro в медицинской организации, не являющейся разработчиком такого медицинского изделия, допускается для незарегистрированного медицинского изделия для осуществления диагностики in vitro, которое допущенно к применению в медицинской организации, разработавшей указанное медицинское изделие, при наличии заключения медицинской организации, разработавшей незарегистрированное медицинское изделие для осуществления диагностики in vitro, подтверждающим соответствие производства или изготовления и применения незарегистрированного медицинского изделия для осуществления диагностики in vitro требованиям к осуществлению производства или изготовления и применения незарегистрированного медицинского изделия для осуществления диагностики in vitro, установленным в медицинской организации, разработавшей незарегистрированное медицинское изделие для осуществления диагностики in vitro.

7. Медицинская организация, в которой применяется незарегистрированное медицинское изделие для осуществления диагностики in vitro, должна иметь лицензию на медицинскую деятельность, включающую заявленную сферу применения незарегистрированного медицинского изделия для осуществления диагностики in vitro, а также работников с квалификацией, достаточной для производства или изготовления и применения незарегистрированного медицинского изделия для осуществления диагностики in vitro. Требования к квалификации работников определяются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

8. Производство или изготовление и применение незарегистрированного медицинского изделия для осуществления диагностики in vitro допускается при наличии одобренных экспертным органом медицинской организации (ученым, научно-техническим советом) и утвержденных руководителем медицинской организации стандартных операционных процедур по производству или изготовлению и применению незарегистрированного медицинского изделия для осуществления диагностики in vitro.

9. Медицинская помощь с применением незарегистрированного медицинского изделия для осуществления диагностики in vitro оказывается при наличии информированного добровольного согласия совершеннолетнего дееспособного пациента, а в отношении несовершеннолетнего пациента и пациента, признанного в установленном законом порядке недееспособным, – при наличии информированного добровольного согласия одного из родителей или иного законного представителя, данного в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

10. Медицинская организация, на имя которой выдано разрешение на применение незарегистрированного медицинского изделия для осуществления диагностики in vitro, в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводит оценку клинической безопасности и эффективности применения незарегистрированного медицинского изделия для осуществления диагностики in vitro и сообщает в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, о фактах и обстоятельствах, приведшим к нежелательным последствиям применения незарегистрированного медицинского изделия для осуществления диагностики in vitro.

11. Мониторинг эффективности и безопасности применения незарегистрированного медицинского изделия для осуществления диагностики in vitro проводится федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Порядок осуществления мониторинга безопасности применения незарегистрированного медицинского изделия для осуществления диагностики in vitro устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.»;

3) часть 2 статьи 88 дополнить пунктами 8 и 9 следующего содержания:

«8) проведения проверок соблюдения установленного порядка применения незарегистрированных медицинских изделий для осуществления диагностики in vitro;

9) проведения мониторинга эффективности и безопасности применения незарегистрированных медицинских изделий для осуществления диагностики in vitro.».

Статья 2

Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.

Президент

Российской Федерации В. Путин

 

Дата начала публичного обсуждения 27 февраля 2019 г.
Дата окончания публичного обсуждения 27 марта 2019 г.
Длительность публичного обсуждения (в рабочих днях) 20
Ответственный за разработку Велиев Артур Мамедович
Электронный адрес для отправки своих предложений VelievAM@rosminzdrav.ru
Почтовый адрес для отправки своих предложений Рахмановский пер., д. 3, г. Москва, ГСП-4, 127994
Контактный телефон ответственного лица 8 (495) 627-2400(2135)
Дата начала независимой антикоррупционной экспертизы 27 февраля 2019 г.
Дата окончания независимой антикоррупционной экспертизы 27 марта 2019 г.
Длительность проведения независимой антикоррупционной экспертизы 29
Адрес электронной почты для получения заключений по результатам проведения независимой антикоррупционной экспертизы offers-regulation@rosminzdrav.ru
Почтовый адрес для получения заключений по результатам проведения независимой антикоррупционной экспертизы 127994, ГСП-4, г. Москва, Рахмановский пер, д. 3