Проект приказа Минздрава России «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации» разработан в соответствии с частью 6 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а также в соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» по переходу на реестровую модель предоставления государственной услуги и планом мероприятий («дорожная карта») по утверждению государственной услуги, осуществляемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения по выдаче разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации.

Проект приказа содержит положения предусматривающие получение разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях внесения изменений в регистрационные документы для контроля за обращением медицинских изделий, сопровождающихся сведениями, отличающимися от данных, указанных в регистрационном удостоверении и (или) регистрационном досье на зарегистрированные в установленном порядке медицинские изделия.

Проект приказа устанавливает сроки и последовательность административных процедур (действий) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзор), порядок взаимодействия Росздравнадзора с заявителями, иными органами государственной власти и органами местного самоуправления, организациями при предоставлении государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз медицинских изделий в целях государственной регистрации или внесения изменений в регистрационные документы
на медицинское изделие в рамках реестровой модели.

Издание приказа потребует внесения изменений в Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации.

Реализация проекта приказа не потребует выделения финансовых средств из федерального бюджета.
 

https://regulation.gov.ru/Projects/List#npa=98979

 

Порядок ввоза на территорию Российской Федерации
медицинских изделий в целях государственной регистрации

1.Настоящий Порядок разработан в целях регулирования ввоза
‎на территорию Российской Федерации медицинских изделий (за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) в целях государственной регистрации и в целях внесения изменений в регистрационные документы на медицинское изделие, требующих проведения технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений)
‎(далее – внесение изменений в регистрационные документы).

2.Ввоз на территорию Российской Федерации медицинских, осуществляется на основании разрешения на ввоз медицинских
‎(далее – разрешение на ввоз медицинских изделий), которое оформляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения
‎(далее – Росздравнадзор) в форме электронного документа, утвержденного усиленной квалифицированной электронной подписью, и размещается в личном кабинете заявителя на Едином портале государственных услуг (далее – ЕПГУ) ‎и в реестре выданных разрешений на ввоз медицинских изделий или уведомлений об отказе в выдаче разрешения на ввоз медицинских изделий ‎в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора ‎(далее – Реестр).

3.В случае ввоза на территорию Российской Федерации медицинского изделия, производителем которого является юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированный на территории Российской Федерации, а место производства такого медицинского изделия находится на территории иностранного государства, требуется получение разрешения на ввоз медицинского изделия.

4.Ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий ‎в целях государственной регистрации или в целях внесения изменений
‎в регистрационные документы осуществляется производителем медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя, являющимся юридическим лицом либо индивидуальным предпринимателем, зарегистрированным на территории Российской Федерации, уполномоченным производителем медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе связанных с ним процедур оценки соответствия, государственной регистрации, и на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие (далее – заявитель).

5.Количество ввозимых на территорию Российской Федерации образцов медицинских изделий в целях государственной регистрации или в целях внесения изменений в регистрационные документы определяется заявителем с учетом рекомендаций организаций, осуществляющих технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, а также испытания ‎в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений), в зависимости от класса потенциального риска применения медицинского изделия и объема необходимых испытаний (исследований).

6.Разрешение на ввоз медицинских изделий является разовым ‎и предоставляет заявителю право однократного ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации ‎или в целях внесения изменений в регистрационные документы. Разрешение на ввоз медицинских изделий действительно в течение шести месяцев со дня его выдачи.

7.В разрешении на ввоз медицинского изделия указывается:

1) наименование органа, оказывающего услугу (Росздравнадзор).

2) наименование медицинского изделия с указанием модели (в случае, если имеется), варианта исполнения (в случае, если имеется), комплектации медицинского изделия (в случае, если имеется), принадлежностей (в случае, если имеются), количества, заводского номера, номера серии или номера партии, даты производства (изготовления) медицинского изделия, срока его годности (эксплуатации).

3) сведения о дате и номере регистрационного удостоверения (в случае получения разрешения на ввоз медицинского изделия в целях внесения изменений в регистрационные документы на ранее зарегистрированное медицинское изделие).

4) наименование производителя медицинского изделия и адрес его места нахождения, адрес места производства (изготовления) медицинского изделия.

5) полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименования, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма заявителя, адрес его места нахождения, идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

6) дата и номер выданного разрешения на ввоз;

7) срок действия разрешения на ввоз медицинских изделий.

8.Для получения разрешения на ввоз медицинского изделия заявитель представляет заявление в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, в котором указываются:

1) наименование медицинского изделия с указанием модели (в случае, если имеется), варианта исполнения (в случае, если имеется), комплектации медицинского изделия (в случае, если имеется), принадлежностей (в случае, если имеются), количества, заводского номера, номера серии или номера партии, даты производства (изготовления) медицинского изделия, срока его годности (эксплуатации);

2) сведения о дате и номере регистрационного удостоверения (в случае получения разрешения на ввоз медицинского изделия в целях внесения изменений в регистрационные документы на ранее зарегистрированное медицинское изделие).

3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

4) полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименования, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма заявителя, адрес его места нахождения, идентификационный номер налогоплательщика, основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, номер телефона и адрес электронной почты (в случае, если имеется);

5) наименование производителя медицинского изделия и адрес его места нахождения, адрес места производства (изготовления) медицинского изделия.

6) сведения об организациях, в которых планируется проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений), с указанием даты и номера договора на проведение испытаний (исследований).

7) дата и номер свидетельства об аккредитации, выдаваемого Федеральной службой по аккредитации, для организаций, в которых планируется проведение технических испытаний, токсикологических исследований, а также испытаний
‎в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений);

8) дата и номера записи в Перечне медицинских организаций, имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий, который ведет Росздравнадзор для организаций, в которых планируется проведение клинических испытаний медицинских изделий.

9.К заявлению прилагаются:

1) копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с указанием согласно заявлению наименования медицинского изделия, наименования и адреса места нахождения производителя медицинского изделия, моделей медицинского изделия (в случае, если имеются), вариантов исполнения медицинского изделия (в случае, если имеются), комплектации медицинского изделия (в случае, если имеется), принадлежностей (в случае, если имеются)
‎и количества медицинских изделий, необходимого для проведения испытаний/исследований;

2) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя, за исключением юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, зарегистрированных на территории Российской Федерации и являющихся производителями медицинского изделия, место производства которого находится на территории иностранного государства.

В случае если документы, указанные в пункте 9 настоящего Порядка, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным
‎в установленном порядке переводом на русский язык.

10.При необходимости ввоза на территорию Российской Федерации дополнительного количества образцов для проведения испытаний (исследований) медицинского изделия, на которое ранее уже было выдано разрешение на ввоз медицинского изделия и действие которого не истекло, заявителем повторно предоставляются документы, указанные в пунктах 8 и 9 настоящего Порядка.

11.В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня принятия заявления и документов, указанных в пункте 9 настоящего Порядка, Росздравнадзор представляет заявителю разрешение на ввоз медицинских изделий или уведомление об отказе в выдаче разрешения на ввоз медицинских изделий с указанием причин отказа.

12.Разрешение на ввоз медицинского изделия или уведомление об отказе в выдаче разрешения на ввоз медицинского изделия вносится в Реестр в течение 2-х рабочих дней со дня принятия Росздравнадзором соответствующего решения, размещается в личном кабинете заявителя на ЕПГУ, а также размещается
‎на официальном сайте Росздравнадзора с соблюдением ограничений, установленных законодательством о коммерческой и иной охраняемой законом тайне.

13.Основанием для отказа в выдаче разрешения на ввоз медицинских изделий является:

1)непредставление или неполное представление или представление заведомо недостоверных документов, указанных в пунктах 8 и 9 настоящего Порядка;

2)ограничение на импорт в Российскую Федерацию ввозимого медицинского изделия согласно международному договору или решению Правительства Российской Федерации;

3)наличие у Росздравнадзора информации, полученной по результатам мониторинга безопасности медицинского изделия, о выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве
‎по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при применении медицинского изделия, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении
‎и эксплуатации медицинских изделий;

4) заявление, оформленное с нарушением требований пункта 8 настоящего Порядка;

5) выявление несоответствия информации, представленной заявителем
‎в соответствии с пунктами 8 и 9 настоящего Порядка, с информацией, полученной Росздравнадзором в рамках межведомственного взаимодействия;

6) предоставление заявления и документов на ввоз продукции, ‎не являющейся медицинским изделием.

14.Разрешение на ввоз медицинского изделия может быть аннулировано на основании заявления заявителя об отмене разрешения на ввоз медицинского изделия.

15.Росздравнадзор ведет учет выданных разрешений на ввоз медицинских изделий.

Информация о выданных разрешениях на ввоз медицинских изделий размещается на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в Реестре и содержит следующие реквизиты и сведения:

наименование органа, оказывающего услугу (Росздравнадзор);

полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименования, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма заявителя, адрес его места нахождения или места жительства;

идентификационный номер налогоплательщика;

основной государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или индивидуального предпринимателя;

наименование медицинского изделия;

наименование и адрес места нахождения производителя (изготовителя) медицинского изделия;

адрес места производства (изготовления) медицинского изделия;

комплектация медицинского изделия (в случае, если имеется);

принадлежности (в случае, если имеются);

количество ввозимых образцов;

серии/партии/заводские номера ввозимых образцов;

дата производства (изготовления) медицинского изделия;

срок годности (эксплуатации) медицинского изделия;

наименование медицинского изделия, наименование производителя медицинского изделия, сведения о дате и номере регистрационного удостоверения, в которое будут вноситься изменения (в случае получения разрешения на ввоз медицинского изделия в целях внесения изменений
‎в регистрационные документы);

дата и номер выданного разрешения на ввоз или уведомления
‎об отказе в выдаче разрешения с указанием причин отказа в выдаче разрешения;

срок действия разрешения на ввоз медицинских изделий.

16.Плата за выдачу разрешения на ввоз медицинских изделий
‎не взимается.