Лабораторные новости

Планируют уточнить требования к оснащению клинико-диагностической и микробиологической лабораторий.

Для клинико-диагностических и микробиологических лабораторий добавили больше кодов видов номенклатурной классификации медизделий. Медорганизации смогут выбрать приборы, которые наиболее соответствуют их потребностям.

Предлагают дополнить стандарт оснащения клинико-диагностических лабораторий. Например, включили по 1 экземпляру такого оборудования:

- анализатор для определения гемоглобина. Он может быть автоматическим или полуавтоматическим. Требование затрагивает экспресс-лаборатории, лаборатории 1 и 2 уровня;

- автоматический анализатор спермы/спермограммы ИВД - для лабораторий 2 и 3 уровня;

- система для перемещения лабораторных контейнеров роботизированная ИВД (автоматическая) и программное обеспечение для хранения и организации изображений стеклопрепаратов. Такое оснащение нужно некоторым лабораториям 3 уровня: централизованным, специализированным, межрайонным.
 

Нормативные правовые акты - Официальный сайт для размещения информации о подготовке нормативных правовых актов и результатах их обсуждения (regulation.gov.ru)  

---

«Приложение № 4
к Правилам проведения лабораторныхисследований,
утвержденным приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации от «18» мая 2021 г. № 464н

 

---

Приложение № 8
к Правилам проведения лабораторных
исследований, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от «18» мая 2021 г. № 464н
   

№ п/п	Шкала градации групп технологий микробиологических исследований	Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий[2]	Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий	Уровень лаборатории
				I уровень	II уровень	III уровень
				Базовое количество (шт.)
*	Группа А. Микроскопические, культуральные, биохимические, физико-химические (включая масс-спектрометрические)	273230	Бокс биологической безопасности II класса	Не менее 2	Не менее 4	Не менее 6
		228180	Бокс ламинарный
*		356110	Устройство для приготовления стерильных питательных сред	0	1	1 на 500 проб
		107840	Стерилизатор паровой для агара
		294250	Система обработки тканевых образцов ИВД, полуавтоматическая
*		248600	Устройство для подготовки и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, автоматическое	0	1	1 на 500 проб
		248740	Устройство для окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД
		248710	Устройство для приготовления и окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД, полуавтоматическое
*		177480	Устройство для автоматизации посева на чашки Петри	0	1**	1
		331160	Устройство для инокуляции микробиологического образца/штрихования/выделения культуры из колонии и посевов ИВД
*		261720	Термостат лабораторный	4	4–8	Не менее 8
		134410	Инкубатор лабораторный аэробный
		220210	Инкубатор лабораторный с термоциклированием
		336810	Инкубатор лабораторный автоматический
			Измельчитель – гомогенизатор	1	1	1
*		241170	Инкубатор лабораторный углекислотный	0	1	2
		274490	Создание атмосферных условий ИВД, набор
*		266910	Установка для создания анаэробной атмосферы (анаэробная станция)	0	1	2
		266920	Инкубатор лабораторный анаэробный	0	1	2
		173090	Стерилизатор воздушный	1	2	2 на 500 проб
		261490	Весы лабораторные, электронные	2	2	2
		260430	Центрифуга настольная общего назначения (Центрифуга лабораторная для пробирок)	1	1	2
*		202130	Денситометр ИВД	1 на одно рабочее место лаборанта	1 на одно рабочее место лаборанта	1 на одно рабочее место лаборанта
		202140	Денситометр ИВД, полуавтоматический
		245220	Нефелометр микробиологический ИВД
		155730	Нефелометр/турбидиметр ИВД, ручной
*		267530	Пробоотборник воздуха	1	2	2
		267520	Набор для забора проб воздуха
		136360	Микроскоп световой стандартный	1 на одно рабочее место врача	1 на одно рабочее место врача	1 на одно рабочее место врача
		269620	Микроскоп световой инвертированный
		262800	Микроскоп световой флуоресцентный	1	1	1
		157950	Микроскоп стереоскопический	1 на одно рабочее место врача	1 на одно рабочее место врача	1 на одно рабочее место врача
*		144210	Анализатор культуры крови ИВД, автоматический	1 на 10 проб крови в день	1 на 10 проб крови в день	1 на 10 проб крови в день
		144180	Анализатор культуры крови ИВД, полуавтоматический
		245230	Анализатор бактериологический для идентификации микроорганизмов ИВД, автоматический
			Анализатор для бактериологического скрининга	0	0	1
*		245260	Анализатор бактериологический для идентификации и определения антимикробной чувствительности, автоматический	0	1	2 на 500 проб

 

		245270	Анализатор идентификации микроорганизмов/чувствительности к антимикробным препаратам ИВД, полуавтоматический	0	1	2 на 500 проб
		245240	Анализатор бактериологический для идентификации микроорганизмов ИВД, ручной
		245250	Анализатор бактериологический для идентификации микроорганизмов ИВД, полуавтоматический
		280740	Анализатор бактериологический для идентификации дрожжей/грибов ИВД, автоматический
		280750	Анализатор бактериологический для идентификации дрожжей/грибов ИВД, ручной
		280760	Анализатор бактериологический для идентификации дрожжей/грибов ИВД, полуавтоматический
*		218790	Анализатор чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам, автоматический	0	1	2 на 500 проб
		218800	Анализатор чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам ИВД, полуавтоматический	0	1	2 на 500 проб

 

*		261430	Баня водяная лабораторная	0	1	1 на 500 проб
		261300	Баня водяная лабораторная со встряхиванием
		117910	Центрифуга лабораторная	0	1	1
*		124480	Пипетка механическая (Дозатор автоматический лабораторный одноканальный)	4	6 на одно рабочее место	6 на одно рабочее место
		124540	Микропипетка механическая
		292390	Микропипетка электронная
		292310	Пипетка электронная	1 на рабочее место лаборанта	1 на рабочее место лаборанта	1 на рабочее место лаборанта
*		329510	Анализатор масс-спектрометрический, автоматический	0	1***	1
		107660	Анализатор масс-спектрометрический ИВД, автоматический
		245230	Анализатор бактериологический для идентификации микроорганизмов ИВД, автоматический
		248410	Центрифуга для микрообразцов (Микроцентрифуга/вортекс)	0	1	1 на рабочее место лаборанта
		261630	Моечная машина для лабораторной посуды	0	0	1
		261450	Блок сухого нагрева лабораторный	1	1	1
*	Группа Б. Иммунологические (включая серологические)	273930	Бокс биологической безопасности II класса	1	2	2
		228180	Бокс ламинарный
*		261720	Термостат лабораторный	Не менее 1	Не менее 1	Не менее 1

 

		134410	Инкубатор лабораторный аэробный
		220210	Инкубатор лабораторный с термоциклированием
		336810	Инкубатор лабораторный автоматический
*		261430	Баня водяная лабораторная	1	1	1
		261300	Баня водяная лабораторная со встряхиванием
*		260430	Центрифуга настольная общего назначения (Центрифуга лабораторная для пробирок)	1	2	2 на 500 проб
		117910	Центрифуга лабораторная
*		124480	Пипетка механическая	6 на одно рабочее место	6 на одно рабочее место	6 на одно рабочее место
		124540	Микропипетка механическая	6 на одно рабочее место	6 на одно рабочее место	6 на одно рабочее место
		261390	Дозатор жидкости лабораторный, ручной	6 на одно рабочее место	6 на одно рабочее место	6 на одно рабочее место
		292310	Пипетка электронная	1 на рабочее место лаборанта	1 на рабочее место лаборанта	1 на рабочее место лаборанта
		292390	Микропипетка электронная	1 на рабочее место лаборанта	1 на рабочее место лаборанта	1 на рабочее место лаборанта
*		217380	Анализатор иммуноферментный (ИФА) ИВД, автоматический	0	1	2
		183020	Анализатор иммунологический многоканальный ИВД, автоматический
		217390	Анализатор иммуноферментный (ИФА) ИВД, полуавтоматический

 

		113970	Анализатор иммунологический фотометрический/спектроскопи-ческий ИВД
*		247290	Считывающее устройство для микропланшетов ИВД, полуавтоматическое	Не менее 1	Не менее 1	Не менее 1
		247350	Считывающее устройство для микропланшетов ИВД, полуавтоматическое
*		247500	Устройство промывающее для микропланшетов ИВД, полуавтоматическое	1	1	1
		247420	Устройство промывающее для микропланшетов ИВД, полуавтоматическое
*		335060	Перемешиватель термостатируемый лабораторный	1	2	3
		261700	Встряхиватель лабораторный
		369700	Вихревой смеситель (вортекс-миксер) ИВД
		284890	Перемешиватель растворов	1	2	3
		186000	Анализатор иммунохемилюминесцентный ИВД, автоматический	0	1	1
	Группа В. Молекулярно-биологические	273230	Бокс биологической безопасности II класса	1	2	3
		228180	Бокс ламинарный	1	2	3
		220210	Инкубатор лабораторный с термоциклированием	1	3	5
*		117910	Центрифуга лабораторная	1	2	4
		260430	Центрифуга настольная общего назначения (Центрифуга лабораторная для пробирок)
*		124480	Пипетка механическая	1 комплект на рабочее место	1 комплект на рабочее место	1 комплект на рабочее место
		124540	Микропипетка механическая
		261390	Дозатор жидкости лабораторный, ручной
		292390	Микропипетка электронная
		106560	Насос с колбой ловушкой	1	3	4
*		215980	Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, автоматический	Не менее 1	Не менее 1	Не менее 1
		173930	Изотермический амплификатор ИВД, лабораторный, автоматический
		216020	Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, полуавтоматический
		173910	Амплификатор изотермический ИВД, лабораторный, полуавтоматический
		216000	Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, ручной
		318660	Устройство для подготовки образцов нуклеиновых кислот, автоматическое (Автоматизированная станция для выделения нуклеиновых кислот)	0	1	2
		318650	Устройство для отделения магнитных частиц ИВД, автоматическое

 

		247380	Система для перемещения лабораторных контейнеров роботизированная ИВД, автоматическая
		319250	Устройство для приготовления образцов нуклеиновых кислот ИВД, полуавтоматическое
***		332060	Секвенатор нуклеиновых кислот ИВД, секвенирование по Сэнгеру	0	0	1
		248410	Центрифуга для микрообразцов (микроцентрифуга/ вортекс)	1	2	3
*		335060	Перемешиватель термостатируемый лабораторный	1	2	4
		369700	Вихревой смеситель (вортекс-миксер) ИВД
		284890	Перемешиватель растворов
		261700	Встряхиватель лабораторный
	Общелабораторное оборудование (для всех технологических процессов)	181470	Шкаф вытяжной	1	1	1
		165080	pH-метр ИВД	1	1	1
*		185950	Система дистилляционной очистки воды/	1	1	2
		269500	Система очистки воды с обратным осмосом
		231020	Система деионизационной очистки воды	1	1	2
		–	Устройство для розлива питательных сред	0	1	1 на 500 проб
*		215850	Холодильник фармацевтический	8	12	15 на 500 проб
		261620	Холодильник лабораторный, базовый
*		305950	Камера морозильная	0	1	2

 

		122990	Камера морозильная лабораторная для сверхнизких температур
		321680	Холодильник/морозильник для крови
		136340	Камера морозильная лабораторная стандартная
		145090	Камера морозильная для плазмы крови
		261620	Холодильник лабораторный, базовый
*		173090	Стерилизатор сухожаровой	2	3	3 на 500 проб
		107840	Стерилизатор паровой для агара
		330780	Стерилизатор паровой
*		335420	Установка для деструкции и обеззараживания медицинских отходов	Не менее 1	Не менее 1	Не менее 1
		253710	Стерилизатор микроволновой
		125800	Стерилизатор микроволновой для неупакованных изделий
*		136440	Насос роликовый стандартный	0	1	1 на 500 проб
		–	Насос перистальтический
		–	Измельчитель-гомогенизатор	1	1	1
*		–	Весы лабораторные, электронные	2	2	2
		–	Весы лабораторные электронные с монолитной весовой ячейкой
*		335160	Машина моюще-дезинфицирующая многофункциональная	0	0	1
		261630	Машина моющая для лабораторной посуды

 

		–	Система для аспирации из микропланшетов ИВД	Не менее 1	Не менее 1	Не менее 1
		–	Пробоотборник для отбора проб при определении содержания микроорганизмов в анализируемом воздухе	1	2	2
		131980	Лампа ультрафиолетовая бактерицидная	Определяется объемом помещения	Определяется объемом помещения	Определяется объемом помещения
		152690	Очиститель воздуха фильтрующий высокоэффективный, передвижной
		375930	Очиститель воздуха ультрафиолетовый
		292620	Очиститель воздуха с электростатическим осаждением, передвижной
		152700	Очиститель воздуха фильтрующий высокоэффективный, стационарный
		–	Штатив для автоматических дозаторов	1 на одно рабочее место	1 на одно рабочее место	1 на одно рабочее место
		–	Автоматизированное рабочее место	1 на одно рабочее место	1 на одно рабочее место	1 на одно рабочее место
		–	Источник бесперебойного питания	1 на каждую единицу оборудования	1 на каждую единицу оборудования	1 на каждую единицу оборудования
		–	Лабораторная информационная система	По количеству рабочих мест	По количеству рабочих мест	По количеству рабочих мест
		–	Мебель лабораторная (комплект)	По количеству рабочих мест	По количеству рабочих мест	По количеству рабочих мест

 
 
*необходимо наличие одной из указанных позиций.
** для лабораторий: централизованных.
*** для лабораторий: централизованных, специализированных, межрайонных, обеспечивающих выполнение различных, в том числе уникальных и высокотехнологичных, видов исследований (диагностических центров, краевых, областных и городских больниц и других медицинских организаций).».