Проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в Правила формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых ‎не распространяется действие Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной ‎и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» (далее соответственно – проект постановления, Правила Перечень) подготовлен во исполнение поручений Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 27 декабря 2022 г. ‎№ ТГ-П12-22555 и от 27 декабря 2022 г. № ТГ-П12-22581.

Проектом постановления предусматривается исключение нормы, ограничивающей периодичность внесения изменений в Перечень (не чаще 1 раза ‎в год) в связи с тем, что Правила, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 15 июня 2019 г. № 774 «Об утверждении Правил формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции», принимались без учета практики ускоренной регистрации медицинских изделий, определилась необходимость актуализации Правил в соответствии с новыми экономическими вызовами.

Также проектом постановления предусматривается исключение из Правил нормы о необходимости указания в Перечне сведений о производителях медицинских изделий по аналогии с перечнем спиртосодержащих лекарственных средств, утвержденным распоряжением Правительства Российской Федерации от 30 января 2020 г. № 151-р, поскольку указание наименований производителей утратило свою актуальность и является избыточным, в связи с тем, что эти сведения содержатся ‎в регистрационных удостоверениях на медицинское изделие, а также информация ‎о зарегистрированных медицинских изделиях размещена в свободном доступе ‎в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, опубликованном на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru в разделе «Электронные сервисы», и в Едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза, размещенном на Портале общих информационных ресурсов и открытых данных Евразийского экономического союза https://opendata.eaeunion.org.

Кроме того, актуализация Перечня в случае изменения информации ‎о производителе медицинского изделия повлечет необходимость более частой актуализации Перечня.

Предлагаемые проектом постановления решения не окажут влияния
‎не достижение целей государственных программ Российской Федерации.

Проект постановления не содержит обязательных требований, которые связаны с осуществлением предпринимательской и иной экономической деятельности
‎и оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля

(надзора), муниципального контроля, привлечения к административной ответственности, предоставления лицензий и иных разрешений, аккредитации, оценки соответствия продукции, иных форм оценки и экспертизы.

Проект постановления не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники)
‎в рамках Евразийского экономического союза и положениям иных международных договоров Российской Федерации.

Принятие проекта постановления не потребует выделения дополнительных средств из федерального бюджета.

Предлагаемые проектом постановления решения не окажут влияния
‎на достижение целей государственных программ Российской Федерации.

Принятие проекта постановления повлечет необходимость внесения изменений в Перечень спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность
‎по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона «О государственном регулировании производства
‎и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции
‎и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции», утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г.
‎№ 2355-р (далее – проект распоряжения).

В соответствии с пунктом 7 Указа Президента Российской Федерации от 23 мая 1996 г. № 763 «О порядке опубликования и вступления в силу актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти» в актах Президента Российской Федерации и актах Правительства Российской Федерации может быть установлен другой порядок вступления их в силу.

Проектом постановления и проектом распоряжения предусмотрен срок вступления в силу одновременно – 1 июня 2023 года, который также обусловлен положениями части 2.1 статьи 3 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 247-ФЗ «Об обязательных требованиях в Российской Федерации».

 

https://regulation.gov.ru/Projects/List#npa=135460   

 

Проект

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от ____________ 2023 г. № __________

МОСКВА

О внесении изменений ‎в Правила формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых ‎не распространяется действие Федерального закона ‎«О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции»

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Внести в Правила формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению
‎и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона ‎«О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции», утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 15 июня 2019 г. № 774 «Об утверждении Правил формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий, ‎на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых
‎не распространяется действие Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной ‎и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, № 26, ст. 3430), следующие изменения:

в пункте 5 слова «и производителя (изготовителя) медицинского изделия» исключить;

в пункте 8 слова «, но не чаще одного раза в год» исключить.

2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 июня 2023 г.

Председатель Правительства Российской Федерации М.В. Мишустин