В письме МЗ РФ регионам, медицинским организациям и всем субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется при закупке таких медицинских изделий, в том числе для лабораторных анализов с целью выявления возбудителя COVID-19 методом полимеразной цепной реакции (ПЦР), руководствоваться наличием у поставщика следующих сопроводительных документов на предлагаемые к поставке незарегистрированные медицинские изделия одноразового использования, входящие в перечень, предусмотренный приложением N 1 к Особенностям обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 N 430:

  • копии документа, выданного в соответствии с законодательством страны происхождения, подтверждающего регистрацию медицинского изделия в установленном порядке в стране-производителе, с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке;
  • копии сертификата, выданного в соответствии с законодательством страны происхождения (страны-производителя), подтверждающего отсутствие следов ДНК и РНК в пластике, из которого произведено (изготовлено) медицинское изделие одноразового использования, с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке;
  • копии уведомлений, направленных поставщиком (заявителем) в Росздравнадзор через электронный сервис "Ввоз незарегистрированных медицинских изделий" на предлагаемую к поставке серию (партию) медицинских изделий одноразового использования, заверенную поставщиком (заявителем).
 

http://www.consultant.ru/law/hotdocs/65551.html
Письмо Минздрава России от 30.10.2020 N 25-3/И/2-16564 <По вопросу применения для диагностики in vitro одноразовых пластиковых медицинских изделий иностранного производства>