ПРОЕКТ
В соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 2 статьи 4 Соглашения
о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 92 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета
от 23 декабря 2014 г. № 98, Совет Евразийской экономической комиссии
р е ш и л:
1.Пункт 2 Решения Совета Евразийской экономической комиссии
от 12 февраля 2016 г. № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» изложить
в следующей редакции:
«2. Установить, что:
а) в переходный период до 31 декабря 2021 г. регистрация медицинского изделия и(или) внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия по выбору производителя медицинского изделия
(его уполномоченного представителя) может осуществляться в соответствии с Правилами либо в соответствии с законодательством государства-члена Евразийского экономического союза (далее - государства-члены);
б) медицинские изделия, зарегистрированные в соответствии
с законодательством государства-члена после вступления Соглашения
в силу, обращаются на территории этого государства-члена до окончания срока действия документов, подтверждающих факт их государственной регистрации, выданных уполномоченными органами государств-членов
в соответствии с законодательством этих государств-членов.».
3. Настоящее Решение вступает в силу с 1 января 2019 г.
Источник: Официальный сайт для размещения информации о подготовке нормативно-правовых актов
Комментарии (0)
Зарегистрируйтесь, чтобы добавить комментарий