Пояснительная записка
к проекту приказа Минздрава России «О Метрологической службе Министерства здравоохранения Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения»

Проект приказа Минздрава России «О Метрологической службе Министерства здравоохранения Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения» (далее соответственно – проект приказа, метрологическая служба) разработан в целях реализации статьи 22 Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», согласно которым Федеральные органы исполнительной власти и государственные корпорации, создают в установленном порядке метрологические службы в целях организации деятельности по обеспечению единства измерений в пределах своей компетенции. Права и обязанности метрологических служб федеральных органов исполнительной власти и государственных корпораций, определяются положениями о метрологических службах, утверждаемыми руководителями федеральных органов исполнительной власти или государственных корпораций, создавших метрологические службы, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений.

Минздрав России в соответствии с Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608, является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, обращения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе утверждает общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, издает государственную фармакопею, создает и ведет реестр фармакопейных стандартных образцов.

Проектом приказа создается метрологическая служба, которая будет обеспечивать единство измерений в Российской Федерации при установлении и соблюдении требований к фармакопейным стандартным образцам, а также создавать фармакопейные стандартные образцы для целей осуществления контроля качества исследуемых лекарственных средств для медицинского применения

Проект приказа соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе и Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, иным международным договорам Российской Федерации.

https://regulation.gov.ru/Projects/List#npa=95639 
 

Положение о Метрологической службе
Министерства здравоохранения Российской Федерации
‎в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

1. Метрологическая служба Министерства здравоохранения Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (далее – Метрологическая служба) обеспечивает единство измерений
‎в Российской Федерации при установлении и соблюдении требований
‎к фармакопейным стандартным образцам, стандартным образцами
‎на лекарственные средства для медицинского применения (далее – лекарственные средства), рабочими стандартными образцами на лекарственные средства для медицинского применения, создание фармакопейных стандартных образцов для целей осуществления контроля качества исследуемых лекарственных средств,
‎а также разработку фармакопейных статей и общих фармакопейных статей.

2. Метрологическая служба в своей деятельности руководствуется федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, документами
‎по стандартизации, нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее – Министерство), а также настоящим Положением.

3. Функции Метрологической службы:

1) создание фармакопейных стандартных образов в соответствии с фармакопейными статьями, стандартных образцов и рабочих стандартных образцов на лекарственные средства в соответствии с нормативной документацией;

2) организация и координация работ по метрологическому обеспечению фармакопейными стандартными образцами, стандартными образцами
‎и рабочими стандартными образцами на лекарственные средства;

3) определение основных направлений развития метрологического обеспечения фармакопейными стандартными образцами, стандартными образцами и рабочими стандартными образцами на лекарственные средства;

4) анализ и прогнозирование потребностей в фармакопейных стандартных образцах, стандартных образцах и рабочих стандартных образцах на лекарственные средства;

5) информационное и научно-методическое сопровождение работ
‎по метрологическому обеспечению в сфере обращения лекарственных средств;

6) развитие системы метрологического обеспечения в сфере обращения лекарственных средств;

7) планирование работ по метрологическому обеспечению, в том числе
‎в части определения потребности в фармакопейных стандартных образцах, стандартных образцах и рабочих стандартных образцах на лекарственные средства;

8) аттестация фармакопейных стандартных образцов, стандартных образцов и рабочих стандартных образцов на лекарственные средства;

9) разработка и утверждение документации, регламентирующей качество
‎и безопасность применения фармакопейных стандартных образцов, стандартных образцов и рабочих стандартных образцов на лекарственные средства;

10) создание и ведение банка контрольных экземпляров фармакопейных стандартных образцов, стандартных образцов и рабочих стандартных образцов на лекарственные средства;

11) организация работ по ведению реестра фармакопейных стандартных образцов;

12) обеспечение субъектов обращения лекарственных средств фармакопейными стандартными образцами, стандартными образцами
‎и рабочими стандартными образцами на лекарственные средства, в количестве, необходимом для проведения исследований качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;

13) разработка фармакопейных статей и общих фармакопейных статей.

4. Состав Метрологической службы утверждается приказом Министерства.

5. Метрологическую службу возглавляет главный метролог Министерства, который назначается на должность руководителем федерального государственного бюджетного учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
‎по согласованию с Министром здравоохранения Российской Федерации
‎(далее – главный метролог), который:

1) организует деятельность Метрологической службы;

2) осуществляет общее руководство и координацию работ
‎по разработке и аттестации фармакопейных стандартных образцов, стандартных образцов и рабочих стандартных образцов на лекарственные средства, по разработке фармакопейных статей и общих фармакопейных статей;

3) определяет основные направления проведения единой научно-технической политики в области метрологического обеспечения в сфере обращения лекарственных средств;

4) утверждает ежегодный план работ по метрологическому обеспечению экземпляров фармакопейных стандартных образцов, стандартных образцов
‎и рабочих стандартных образцах на лекарственные средства;

5) представляет интересы Министерства по вопросам метрологического обеспечения в сфере обращения лекарственных средств;

6) участвует в организации и проведении конференций, выставок, семинаров, симпозиумов по вопросам метрологического обеспечения в сфере обращения лекарственных средств;

7) дает поручения сотрудникам Метрологической службы по вопросам организации метрологического обеспечения в сфере обращения лекарственных средств, направленных на исполнение функций Метрологической службы, перечисленных в пункте 3 настоящего Положения;

8) ведет переписку с субъектами обращения лекарственных средств
‎по вопросам метрологического обеспечения в сфере обращения лекарственных средств;

9) исполняет иные функции, связанные с обеспечением деятельности Метрологической службы.