Лабораторные новости

ПЕРЕЧЕНЬ
НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ (ИХ ОТДЕЛЬНЫХ ПОЛОЖЕНИЙ),
СОДЕРЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, ОЦЕНКА СОБЛЮДЕНИЯ
КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ФЕДЕРАЛЬНЫМ МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКИМ
АГЕНТСТВОМ И ЕГО ТЕРРИТОРИАЛЬНЫМИ ОРГАНАМИ В РАМКАХ
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА ОБЕСПЕЧЕНИЕМ БЕЗОПАСНОСТИ
ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ, ПРИВЛЕЧЕНИЯ
К АДМИНИСТРАТИВНОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ

 

N п/п

Реквизиты нормативного правового акта, устанавливающего обязательные требования

Структурные единицы нормативного правового акта, содержащие обязательные требования

Категории лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования

Виды экономической деятельности лиц, обязанных соблюдать установленные нормативным правовым актом обязательные требования

Положения нормативных правовых актов, предусматривающих установление административной ответственности за несоблюдение обязательного требования

Раздел I. Федеральные конституционные законы и федеральные законы
 

1.	Федеральный закон "О донорстве крови и ее компонентов" от 20.07.2012 N 125-ФЗ	Нормативный правовой акт применяется в полном объеме	Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов	86.10 Деятельность больничных организаций, 86.90 Деятельность в области медицины прочая
2.	Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ	ч. 1 - 5, 7 - 10 ст. 20, ч. 1, 4 ст. 38, ч. 3, 4 ст. 48	Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов	86.10 Деятельность больничных организаций, 86.90 Деятельность в области медицины прочая

Раздел II. Указы и распоряжения Президента Российской Федерации, постановления и распоряжения Правительства Российской Федерации
 

1.	Постановление Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 N 797 "Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"	Нормативный правовой акт применяется в полном объеме	Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов	86.10 Деятельность больничных организаций, 86.90 Деятельность в области медицины прочая	ст. 27 Федерального закона от 20.07.2012 N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов", ст. 6.31 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 N 195-ФЗ
2.	Постановление Правительства Российской Федерации от 05.08.2013 N 667 "О ведении единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов"	Нормативный правовой акт применяется в полном объеме	Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов	86.10 Деятельность больничных организаций, 86.90 Деятельность в области медицины прочая
3.	Постановление Правительства Российской Федерации от 12.04.2013 N 332 "Об утверждении Правил осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови"	Нормативный правовой акт применяется в полном объеме	Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов	86.10 Деятельность больничных организаций, 86.90 Деятельность в области медицины прочая
4.	Постановление Правительства Российской Федерации от 12.04.2013 N 331 "Об утверждении Правил обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования"	Нормативный правовой акт применяется в полном объеме	Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов	86.10 Деятельность больничных организаций, 86.90 Деятельность в области медицины прочая

Раздел III. Нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти
 

1.	Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.10.2015 N 772н "Об утверждении Порядка и срока рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, порядка и срока вынесения решения (распорядительного акта) о безвозмездной передаче донорской крови и (или) ее компонентов, а также формы акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов" (зарегистрирован в Минюсте России 04.12.2015 N 39974)	Нормативный правовой акт применяется в полном объеме	Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов	86.10 Деятельность больничных организаций, 86.90 Деятельность в области медицины прочая
2.	Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.07.2013 N 478н "Об утверждении норматива запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования" (зарегистрирован в Минюсте России 19.12.2013 N 30681)	Нормативный правовой акт применяется в полном объеме	Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов	86.10 Деятельность больничных организаций
3.	Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 03.06.2013 N 348н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови" (зарегистрирован в Минюсте России 25.06.2013 N 28873)	Нормативный правовой акт применяется в полном объеме	Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов	86.10 Деятельность больничных организаций	ст. 27 Федерального закона от 20.07.2012 N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов", ст. 6.31 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 N 195-ФЗ
4.	Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 N 183н "Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов" (зарегистрирован в Минюсте России 12.08.2013 N 29362)	Нормативный правовой акт применяется в полном объеме	Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов	86.10 Деятельность больничных организаций
5.	Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 N 278н "Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения" (зарегистрирован в Минюсте России 04.05.2012 N 24048)	Нормативный правовой акт применяется в полном объеме	Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов	86.10 Деятельность больничных организаций, 86.90 Деятельность в области медицины прочая
6.	Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 N 363 "Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови" (зарегистрирован в Минюсте России 20.12.2002 N 4062)	Нормативный правовой акт применяется в полном объеме	Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов	86.10 Деятельность больничных организаций, 86.90 Деятельность в области медицины прочая
7.	Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2001 N 364 "Об утверждении Порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов" (зарегистрирован в Минюсте России 31.10.2001 N 3009)	Нормативный правовой акт применяется в полном объеме	Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов	86.90 Деятельность в области медицины прочая

 

---

1. Настоящий порядок определяет правила представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови, - Федеральное медико-биологическое агентство <1>.

--------------------------------

<1> Пункт 1 Положения о Федеральном медико-биологическом агентстве, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г. N 206 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 16, ст. 1456; 2015, N 37, ст. 5146).
 

2. Руководители медицинских организаций, образовательных организаций, научных организаций, осуществляющих оказание медицинской помощи по профилю "трансфузиология", независимо от организационно-правовой формы и формы собственности, а также руководители организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба (далее - медицинские организации), при выявлении реакции или осложнения, возникших у реципиента в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов (далее - реакции и (или) осложнения у реципиентов), представляют извещение о реакциях и об осложнениях в срок не позднее трех рабочих дней с момента выявления реакции или осложнения в медицинскую организацию государственной системы здравоохранения, осуществившую заготовку, хранение донорской крови и (или) ее компонентов (далее - организации службы крови), после трансфузии (переливания) которых выявлена реакция или осложнение у реципиента.

3. Извещение о реакциях и (или) осложнениях должно содержать информацию:

1) наименование медицинской организации, в которой выявлены реакции и (или) осложнения у реципиентов с указанием наименования структурного подразделения медицинской организации в которой произведена трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов;

2) вид реакции и (или) осложнения в соответствии с пунктом 4 настоящего порядка;

3) степень тяжести реакции и осложнения (согласно приложению к настоящему порядку);

4) наименование организации службы крови, осуществившей заготовку, хранение донорской крови и (или) ее компонентов, после трансфузии (переливания) которой выявлена реакция или осложнение у реципиента;

5) дата и время реакции и осложнения;

6) наименование донорской крови и ее компонентов;

7) группа крови по системе AB0, резус-принадлежность и антигенов эритроцитов C, c, E, e (при наличии) перелитой донорской крови и (или) ее компонентов;

8) объем перелитой донорской крови и (или) ее компонентов;

9) идентификационный номер донации;

10) дата заготовки донорской крови и (или) ее компонентов;

11) дата трансфузии;

12) о реципиенте (клинический диагноз, пол, возраст);

13) проведение проб на индивидуальную совместимость (при наличии);

14) проведение биологической пробы;

15) причина реакции или осложнения (в случае установления);

16) о медицинском изделии (в случае вероятной или установленной с ним причинной связи реакции и (или) осложнения), в соответствии с пунктом 7 настоящего порядка.

4. Виды реакции и (или) осложнения у реципиентов, обусловленные трансфузией:

1) объемная перегрузка;

2) острое повреждение легких;

3) одышка;

4) аллергические реакции;

5) посттрансфузионная гипотензия;

6) гипертермическая (фебрильная) негемолитическая реакция;

7) острый гемолиз:

иммунные реакции;

неиммунные реакции;

8) отсроченный гемолиз (наблюдается в период от 24 часов до 28 дней после трансфузии);

9) отсроченная серологическая трансфузионная реакция (через 24 часа - 28 дней после трансфузии);

10) посттрансфузионная пурпура;

11) посттрансфузионная болезнь "трансплантат против хозяина";

12) септический шок;

13) перегрузка железом - вторичный гемохроматоз;

14) инфицирование гемотрансмиссивными инфекциями: ВИЧ-инфекция, вирусные гепатиты B и C.

5. При вероятной или установленной причинной связи реакции и (или) осложнения с медицинским изделием в извещение о реакциях и (или) осложнениях включается информация о производителе (изготовителе) медицинского изделия, номер и дата выдачи регистрационного удостоверения на медицинское изделие, сроке годности (при наличии) медицинского изделия.

6. Извещение о реакциях и (или) осложнениях заполняется должностным лицом, ответственным за учет реакций и (или) осложнений, назначаемым руководителем медицинской организации, при каждом случае возникших у реципиента реакций и (или) осложнений.

7. Извещение о реакциях и (или) осложнениях заполняется в двух экземплярах, один из которых остается в медицинской организации, а второй экземпляр направляется в организацию службы крови, осуществившую заготовку, хранение донорской крови и (или) ее компонентов, после трансфузии (переливания) которой выявлена реакция или осложнение у реципиента, для осуществления учета реакций и (или) осложнений у реципиентов.

8. Организация службы крови, осуществившая заготовку, хранение донорской крови и (или) ее компонентов, после трансфузии (переливания) которой выявлена реакция или осложнение у реципиента, представляет информацию Федеральному медико-биологическому агентству путем внесения информации о реакциях и (или) осложнениях у реципиентов в единую базу данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов (далее - база данных донорства крови и ее компонентов) <2>, в срок не позднее пяти рабочих дней с момента выявления реакции и (или) осложнения.

--------------------------------

<2> Постановление Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. N 667 "О ведении единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 32, ст. 4320).
 

9. Организация службы крови, осуществившая заготовку, хранение донорской крови и (или) ее компонентов, в случае первичного выявления у реципиента маркеров вирусов иммунодефицита человека ВИЧ-инфекции, гепатитов B, C в течение 120 календарных дней после трансфузии (трансфузий) дополнительно к информации, указанной в извещении о реакциях и (или) осложнениях, вносит в базу данных донорства крови и ее компонентов следующие сведения о проведенном лабораторном исследовании образца донорской крови:

1) результаты лабораторного исследования образцов крови донора на маркеры вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), гепатитов B, C на момент донации перелитых компонентов крови и последующих донациях (в случае наличия);

2) наименование набора реагентов;

3) объем образца крови донора (из которого осуществлялось исследование);

4) способ проведения исследования (в индивидуальной постановке или в минипуле);

5) количество образцов в минипуле.
 

---

 

Категории	Определение
0	Реакций и осложнений нет
1	Легкая степень: температура < 38 °C, другие незначительные симптомы, без долгосрочных болезненных последствий. Возможна симптоматическая терапия
2	Средняя степень: симптомы, требующие терапевтического вмешательства, стабильные гемодинамические и вентиляционные показатели, возможные долгосрочные последствия (например, аллосенсибилизация - причина рефрактерности к трансфузиям)
3	Тяжелая степень: непосредственная угроза жизни реципиента: нестабильные гемодинамические и вентиляционные показатели
4	Летальный исход от осложнения, выявленного в течение 24 часов после трансфузии