Новости ИЛМ

Обращение ассоциации и письмо ИЛМ в Министерство здравоохранения Российской Федерации содержат основное предложение - вернуть проект приказа "Об утверждении Правил проведения клинических лабораторных исследований" разработчикам проекта на доработку, а также содержат частные замечания и обоснования предложений по содержанию и тексту проекта.
 

Пункт Правил	Предложение	Обоснование
Пояснительная записка	Представить весь перечень клинических лабораторных исследований	Представлены только микробиологические исследования, хотя проект затрагивает и остальные клинические лабораторные исследования
В целом к документу	Соблюсти единообразие документа, привести в порядок форматирование	Проект подготовлен очень неаккуратно, с большим количеством абзацев в рамках одного предложения или текста, гиперссылок без страницы назначения, и смешением по всему тексту заголовков и стилей.
В целом к документу	Представить положения, регламентирующие необходимые в лаборатории внутреннюю оценку качества и внешнюю оценку качества выполнения лабораторных исследований, в том числе правильность и воспроизводимость результатов лабораторных и межлабораторных исследований.	В наличие только упоминание о контроле качества на аналитическом этапе. В соответствии с международным стандартом ГОСТ Р ИСО 15189-2015 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности» требования к оценке качества лабораторных исследований более обширные и строгие. Необходима чёткая подробная нормативно-правовая регламентация по обязательному проведению внутренней и внешней оценки качества именно результатов исследований, а не их метрологической прослеживаемости, которая может включаться в оценку, но которой не ограничивается оценка.
В целом к документу	Представить положения, определяющие наличие и деятельность референс-центров в сфере лабораторной диагностики (референс-лабораторий)	Отсутствуют в тексте документа, хотя референс-центры по патоморфологическим исследованиям уже существуют на практике и включают клинические лабораторные исследования по цитологии
Приложение 1, п.1 Приложение 5	Включить в перечень лицензируемых работ (услуг) медицинскую микробиологию. Объединить приложение 1 с приложением 5	Одинаковое целеполагание приложений. Многие положения приложения 5 повторяют таковые положения в приложении 1 с тем, что лишь добавляют фразу о микробиологических исследованиях. Паразитология, указанная в приложении 5, относится к группе специальностей по эпидемиологии. Медицинская микробиология как специальность и лицензируемая работа (услуга) не исключает паразитологию.
Приложение 1, п.3	Включить в перечень клинических лабораторных исследований микробиологические исследования	В перечень клинических лабораторных исследований не вошли микробиологические исследования, которые отражены в этом же проекте отдельным приложением. Однако молекулярно-генетические исследования представлены в данном пункте и для них нет специальных приложений, как для микробиологических исследований, хотя существует отдельная специальность "лабораторная генетика" и отдельная лицензируемая услуга (работа) с тем же наименованием.
Приложение 1, п.5	Исключить	- Перечисленные технологии практически дублируют виды исследования в предыдущем пункте 4. - регламентирование используемых технологий нецелесообразно в виду того, что их количество и использование определяется научно-техническим прогрессом. Например, не указаны такие активно используемые в настоящее время технологии, как хроматографические, масс-спектрометрические и другие.
Приложение 1, п.6	Добавить: и материал объектов окружающей среды, непосредственно взаимодействующий с организмом человека	Дополнение позволяет проводить или при необходимости оперативно организовывать, особенно при чрезвычайных ситуациях, связанных с отравлениями и токсическими воздействиями, и вспышках различных заболеваний, исследования насекомых, паразитов, микроорганизмов и химических веществ, контактирующих или потенциально контактных с человеком
Приложение 1, п.7	Заменить на: Клинические лабораторные исследования проводятся медицинскими работниками при  наличии высшего и среднего профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и свидетельства об аккредитации специалиста или сертификата специалиста и документа о дополнительном профессиональном образовании (повышение квалификации) по заявленной деятельности в сфере выполнения клинических лабораторных исследований, представленных в пункте 2 приложения 1, а также работниками иных специальностей при соответствующих показаниях.	- В существующем варианте пункт дублирует приложения 3 и 7. - Необходимо учесть возможность выполнения лабораторных исследований работниками с «нелабораторными» специальностями «вне лаборатории», например, при первичном определение группы крови в отделении, экстренные исследования в скорой помощи, в реанимации, работниками фельдшерско-акушерских пунктов и врачебных амбулаторий и тд.
Приложение 1, п.8	Сбор и доставка Исключить слово «сбор»: Доставка	Сбор биоматериала проводится не в транспортном контейнере, а в процедурном кабинете и/или специально предназначенных и оборудованных для этого помещениях
Приложение 1, п.13	1) Заменить фразу «ежедневного внутреннего контроля качества» на «ежедневную оценку качества» 2) Исключить фразы 2.1. «различной степени сложности» 2.2. «с использованием стандартизованных аналитических методик»	1 – контроль осуществляют уполномоченные контрольные органы и лица 2.1. определение степени сложности исследования не представляется возможным, так как нет ни нормативных ни научных критериев для её определения. Более того, в пункте 15 Правил используется иная фраза «категории сложности». 2.2. В России отсутствует система стандартизации методик и реестр стандартизированных методик. В существующей отечественной нормативно-правовой практике считается достаточным то, что оборудование и реагенты зарегистрированы в России, а значит обеспечивают необходимое качество исследований теми методиками, в которых используются для проведения исследования.
Приложение 1, п.14	Исключить фразу «оценку их достоверности»	Оценка достоверности исследований означает характеристику их качества, соответствие сделанных выводов действительному состоянию изучаемого объекта, и проводится в рамках валидации исследований – в рамках доказательства того, что требования конкретного пользователя, продукта, услуги или системы удовлетворены.
Приложение 1, п.15	Вернуть определение категорий сложности клинических лабораторных исследований к формулировкам предыдущих проектов Правил до 2018 года, основанных на действиях по результатам проведённых исследований 1. Или Использовать экспертное мнение и группировать все исследования, представленные в Федеральном справочнике лабораторных исследований, по категориям сложности без указания критериев отнесения к той или иной категории.	Отсутствуют научные и нормативные критерии оценки технической сложности лабораторных исследований – любое исследование технически непростое. В выполнении всех лабораторных исследований принимают участие совместно специалисты со средним и высшим образованием. Например, ручные методы используются при выполнении химико-микроскопических, гематологических, цитологических видов исследований. Они могут быть всех категорий сложности, представленных в данном варианте Правил. Обоснованность категорий сложности действиями по результатам проведённых исследований соответствует квалификационным характеристикам специалистов лабораторий и логистике их участия в выполнении исследований.
Приложение 1, п.16, фамилию, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, проводившего исследование	Добавить должность	Повышение формализованности отчета
Приложение 1, п.19	Заменить на: Сроки проведения клинических лабораторных исследований ‎не должны превышать сроков, представленных в клинических рекомендациях по оказанию медицинской помощи, одобренных научно-практическим Советом Минздрава России	Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи базируются в том числе на клинических рекомендациях и не обязательно содержат сроки проведения исследований
Приложение 1	Добавить отдельным пунктом уровни организации выполнения лабораторных исследований, предложенные в предыдущих проектах правил до 2018 года 2.	Уровни организации выполнения лабораторных исследований позволяют выстроить иерархическую подотчётную структуру в уже имеющейся реальности функционирования лабораторий федеральных и региональных организаций, подведомственных МЗ РФ, в том числе структуру методического сопровождения и оценки качества лабораторных исследований, и сетевую структуру референс-лабораторий.
Приложение 2, Приложение 6	- Объединить приложения - Не регламентировать уровни лабораторий по количеству проб - Исключить при объединении градацию лабораторий по технологиям	Одинаковое целеполагание приложений. Многие положения приложения 6 повторяют таковые положения в приложении 2 с тем, что лишь добавляют фразу о микробиологической лаборатории. Из приложения 6 – можно не регламентировать уровни лабораторий по количеству проб. Интервал проб и/или исследований достаточно представить в приложении о распределении оборудования. По мере появления на рынке нового оборудования и новых технологий данный интервал регулярно обновлять проще, чем уровни лабораторий, которые определяют место лаборатории в структуре организации лабораторных исследований. Исключить градацию лабораторий по технологиям, так как представленные в приложении 6 технологии не являются технологиями и дублируют виды лабораторных исследований приложения 1 пункта 4.
Приложение 2, пункт 3	Заменить на: На должность заведующего лабораторией назначается специалист, имеющий в наличии свидетельство об аккредитации (или сертификат специалиста), повышение квалификации по специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье» и стаж работы 3 года в лаборатории на должностях специалистов с высшим образованием.	Вариант проекта настоящих Правил не соответствует требованиям к руководителям структурных подразделений в проекте от 2021 года Положения о лицензировании медицинской деятельности, которое по сути предполагает заведование лабораторией, в том числе специалистами с немедицинским образованием, так как свидетельство об аккредитации планируется выдавать специалистам как с медицинским, так и с немедицинским образованием. Это очень актуально в связи с особенностями деятельности, а также в связи с реальной кадровой ситуацией в субъектах РФ, в которых много лабораторий возглавляется биологами, а химико-токсикологических лабораторий - химиками-экспертами. Профессиональный стандарт специалиста в области клинической лабораторной диагностики содержит требование о наличии трёхлетнего стажа работы для назначения на должность руководителя лаборатории.
Приложение 2, пункт 5	Добавить пункт о враче-лаборанте и информацию о том, какие специалисты занимают эту должность	Врач-лаборант — это одна из должностей специалистов, перечисляемых в п.7 приложения 1, имеющих право на выполнение клинических лабораторных исследований
Приложение 2, пункт 9	Вернуть группировку лабораторий к формулировкам предыдущих проектов Правил до 2018 года, основанных на количестве медицинских организаций, для которых выполняются исследования, и на спектре выполняемых клинических лабораторных исследований 3.	Предложенные критерии группировки нечёткие и лишены практического применения, так как не представлено, например, определение термина «мощность», как базового критерия разделения на уровни. Поэтому распределение оборудования по уровням лабораторий в приложении 4 лишён обоснования. Может быть имелся в виду поток проб и исследований, при котором лабораторию можно считать «малой мощности», «средней мощности» или «крупной», но он тоже не указан, в отличие от приложения 8 для микробиологических исследований. Более того, понятие «уровень» означает прежде всего показатель, характеризующий определённую иерархическую структуру развития, в том числе структуру подчинённости, что не отражено в данном пункте. Предложенная взамен группировка лабораторий по количеству организаций, для которых выполняются исследования, и по спектру выполняемых исследований, в отличие от неопределённого критерия «мощность», чётко определяет позицию лаборатории в структуре организации клинических лабораторных исследований при любой «мощности», а для распределения оборудования в соответствующем приложении можно использовать интервалы потоков проб и/или исследований.
Приложение 3, п. 1 Приложение 7	- Исключить из названия должности «врач клинической лабораторной диагностики» - объединить приложения	- К заведованию лабораторией официально должны быть допущены специалисты с немедицинским образованием, так как в связи с особенностями деятельности, а также в связи с реальной кадровой ситуацией в субъектах РФ много лабораторий возглавляется биологами, а химико-токсикологических лабораторий - химиками-экспертами. - Объединение приложений обосновано одинаковым целеполаганием и дублированием многих должностей.
Приложение 4, Приложение 8	Объединить в единое приложение распределение оборудования по потокам проб и /или исследований	Многие позиции в приложениях повторяются. Оба приложения имеют одинаковое целеполагание. В приложении 4 нет обоснования - критерия, по которому меняется количество и ассортимент оборудования, так как отсутствует определение и измерение критериев группировки лабораторий из приложения 2 в пункте 9, в соответствии с которым в данном приложении распределено оборудование.
Приложение 4	Учесть при объединении приложений предложенные ниже правки	Организационно-экономические и логистические проблемы, которые выявлены при изучении приложения 4
Приложение 4, таблица 1	Заменить количество счетчиков лейкоцитарной формулы на не менее 1	В таблице указано, что счетчиков должно быть по количеству мест микроскопии, нужен 1 счетчик на 1 рабочее место.
Приложение 4, таблица 1	Анализаторы глюкозы или (глюкозы или лактата) добавить: при отсутствии возможности измерения глюкозы/лактата на анализаторе газов крови/на биохимическом анализаторе	Если анализатор газов крови/биохимический измеряет глюкозу и лактат, получится ненужное дублирование и лишние затраты
Приложение 4, таблица 1	Анализатор электролитов –ионселективный добавить: при отсутствии возможности измерения электролитов на анализаторе газов крови/биохимическом	Если анализатор газов крови/биохимический измеряет электролиты, получится ненужное дублирование и лишние затраты
Приложение 4, таблица 1	Холодильник - Добавить: с морозильной камерой. - Дополнительно группировать температурные режимы и для холодильника и для морозильной камеры отдельно	Хранение различных реагентов, реактивов, различного биоматериала осуществляется при разных температурных режимах.
Приложение 4, таблица 2А	Заменить все количество на: не менее 1	Количество оборудования зависит от потока. Простой неиспользуемого оборудования приведет к лишним затратам
Приложение 4, таблица 2А, 3А, 4А	Исключить анализатор глюкозы	Нет необходимости при наличии биохимического анализатора и при отсутствии забора капиллярной крови на глюкозу
Приложение 4, таблица 2Б Приложение 4, таблица 3Б	Бокс биологической безопасности класса II добавить: при проведении работ с микроорганизмами 3-4 группы патогенности	Если лаборатория не работает с микроорганизмами 3-4 группы патогенности, бокс не нужен
Приложение 4, таблица 2Б, 3Б, 4Б	Система дистилляционной очистки воды Добавить: деионизированной	Для работы современных биохимических анализаторов требуется деионизированная дистиллированная вода, она же подойдёт и для небольшого количества анализаторов, менее требовательных к качеству воды
Приложение 4, таблица 3А, 3Б	Анализатор гликированного гемоглобина (HbA1C) ИВД добавить: - при отсутствии возможности измерения гликированного гемоглобина на биохимическом анализаторе - Исследование должно быть выполнено с использованием метода определения HbA1c, сертифицированного в соответствии с National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP) или International Federation of Clini- cal Chemists (IFCC) и стандартизованного в соответствии с референсными значениями, принятыми в Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)	Если биохимический анализатор измеряет HbA1C, то получится ненужное дублирование и лишние затраты
Приложение 5, п 9, п 10	Уточнить при объединении приложения с приложением 1, какие именно, в каких случаях.	Разночтение -  в п.9 назначает врач-эпидемиолог, а в п.10 - лечащий врач

 
¹ Клинические лабораторные исследования с учётом квалификационных требований к специалистам, выполняющих исследования, логистики и особенностей проведения исследований, а также с учётом используемых медицинских изделий для диагностики in vitro подразделяются на следующие категории сложности:
1) первой категории сложности – клинические лабораторные исследования без последующей оценки и интерпретации результатов, без формулирования заключения;
2) второй категории сложности – клинические лабораторные исследования с последующим сравнением результатов с референтными интервалами и пороговыми значениями интерпретации и, при наличии отклонений, передачей сотруднику с более высокой квалификацией для формулирования заключения;
3) третьей категории сложности – клинические лабораторные исследования с использованием медицинских изделий для диагностики in vitro, технологических процессов и технологий, для выполнения которых требуется специально подготовленный персонал (повышение квалификации), и с формулировкой лабораторного заключения, которое представляет собой описание выявленных патологических процессов без указания предполагаемого диагноза и рекомендаций по тактике ведения пациента;
4) четвёртой категории сложности – клинические лабораторные исследования, выполнение которых требует специальной подготовки (повышение квалификации) и составления клинико-лабораторного заключения, которое представляет собой описание выявленных патологических процессов с указанием их возможной причины и рекомендаций по ведению пациента и дальнейшему обследованию и лечению, с учетом анамнеза и клинической картины заболевания.
 
² Соблюдение настоящих Правил обеспечивается тремя уровнями организации клинических лабораторных исследований:
1) первый уровень – исполнительский, реализуемый в субъектах Российской Федерации в рамках организации пунктов сбора биологического материала и выполнения клинических лабораторных исследований;
2) второй уровень – организационно-методический, реализуемый Минздравом России в рамках организации федеральной сети территориальных организационно-методических центров клинической лабораторной диагностики в субъектах Российской Федерации на базе федеральных учреждений, подведомственных Минздраву России, как независимых экспертных территориальных центров;
3) третий уровень – координационный, реализуемый в рамках решений Минздрава России о проведении аналитической работы, осуществлении организационно-методического и научно-методического руководства по организации лабораторных исследований в Российской Федерации и формировании предложений по совершенствованию организации лабораторных исследований.
 
³ Лаборатории по количеству медицинских организаций, для которых они выполняют исследования, и по спектру выполняемых исследований подразделяются на следующие группы:
1) первая группа – локальные лаборатории, обеспечивающие выполнение клинических лабораторных исследований для одной медицинской организации;
2) вторая группа – специализированные централизованные лаборатории, обеспечивающие выполнение клинических лабораторных исследований для двух и более медицинских организаций по узкому специфическому спектру технологий лабораторных исследований или нозологий;
3) третья группа – централизованные лаборатории, обеспечивающие выполнение клинических лабораторных исследований для двух и более медицинских организаций по широкому спектру клинических лабораторных исследований.
 

---

Ответственные за представление в МЗ РФ результатов обсуждения проекта:

• от Ассоциации "МедЛабЭксперт" - эксперт ассоциации, д.м.н. Лянг О.В. medlabexpert@dpo-ilm.ru
• от Института лабораторной медицины - ректор ИЛМ, д.м.н. Кочетов А.Г. ilm@dpo-ilm.ru