В соответствии с информацией, размещённой на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов, о проекте приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении Правил проведения клинических лабораторных исследований» https://regulation.gov.ru/Projects/List#npa=88220, а также в соответствии с Федеральным законом "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации" от 02.05.2006 N 59-ФЗ, до сведения МЗ РФ от Национальной медицинской ассоциации по развитию экспертной деятельности в сфере лабораторной диагностики «МедЛабЭксперт» доведены замечания и предложения, а также вариант приложений по вышеуказанному проекту.

Письмо в МЗ РФ здесь 
 
Основные замечания и предложения:
 
Положение проекта, требующее изменений Обоснование необходимых изменений Предложение по новому тексту проекта
После пункта 3 добавить еще пункт Необходимо прописать расшифровку категорий сложности в соответствии с профессиональным стандартом специалиста в области клинической лабораторной диагностики, утверждённому в 2018 году, и пояснительной запиской к нему Клинические лабораторные исследования подразделяются на следующие категории сложности:
 Первая – исследования, для которых не проводится последующая оценка и интерпретация результатов (измерение лабораторного показателя). Результат передается сотруднику с более высокой квалификацией
 Вторая – исследования, для которых проводится первичная оценка и интерпретация результатов (сопоставление с референтным интервалом). При наличии отклонений результаты передаются сотруднику  более высокой квалификацией
 Третья – исследования с использованием новейших образцов оборудования, процессов и технологий, для выполнения требуется высококвалифицированный персонал. Сопровождаются выдачей лабораторного заключения (без предполагаемого диагноза и рекомендаций)
 Четвертая – исследования, для выполнения которых требуется высококвалифицированный персонал, сопровождаются выдачей клинико-лабораторного заключения (описание выявленных патологических процессов с указанием их возможной причины, предполагаемого диагноза, рекомендаций с учетом анамнеза и клинической картины)
П. 30. Сроки выполнения клинических лабораторных исследований с момента доставки биоматериала в лабораторию с учётом требований
стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи подразделяются на:
экстренные – до 30 минут;
плановые – свыше 3 часов.		 Необходимо добавить название группы исследований по срокам выполнения, которые должны быть выполнены в интервале от 30 минут до 3 часов. Сроки выполнения клинических лабораторных исследований с момента доставки биоматериала в лабораторию с учётом требований
стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи подразделяются на:
экстренные – до 30 минут;
неотложные – от 30 минут до 3 часов;
плановые – свыше 3 часов.
П. 32. Плановые исследования выполняются в клинико-диагностических лабораториях (отделениях) и централизованных лабораториях с учетом трехуровневой системы организации медицинской помощи. Необходимо добавить информацию про выполнение неотложных исследований Неотложные исследования выполняются в экспресс-лабораториях или клинико-диагностических лабораториях (отделениях) и централизованных лабораториях с учетом трехуровневой системы организации медицинской помощи.
Приложение 1, п.4
На должность заведующего лабораторией назначается специалист, соответствующий Квалификационным требованиям к медицинским
и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки»[8] по специальности «клиническая лабораторная диагностика».		 Не учтены регионы с практически полным отсутствием таких специалистов (Чеченская республика, Кабардино-Балкария и др.). Нужно предусмотреть возможность занимать должность заведующего для специалистов с немедицинским образованием.
К клиническим лабораторным исследованиям относятся, в том числе, и микробиологические, и молекулярно-биологические, однако возможность заведования предусмотрена только для врачей КЛД. Однако в составе клинико-диагностических лабораторий или отдельно могут быть специалисты по лабораторной генетике, бактериологии, вирусологии и другим лабораторным направлениям		 На должность руководителя (заведующего) лабораторией назначается специалист согласно Номенклатуре должностей медицинских работников и фармацевтических работников в соответствии с профилем деятельности лаборатории по видам клинических лабораторных исследований
Приложение 1, п.4
Уровни плановых лабораторий		 Не указан поток проб, при котором лабораторию можно считать «локальной лабораторией малой мощности», «средней» и крупной».
Это ключевой момент при оснащении и формировании штатного расписания лаборатории.		 1 уровень – до 500 проб в день
2 уровень – от 500 до 1500 проб в день
3 уровень – более 1500 проб в день
 
Для микробиологических исследований:
1 уровень – до 150 проб в день
2 уровень – от 150 до 300 проб в день
3 уровень – более 300 проб в день
 
Для лабораторий, выполняющих клинические лабораторные исследования методом полимеразной цепной реакции
1 уровень – до 50 проб в день
2 уровень – от 50 до 100 проб в день
3 уровень – более 100 проб в день
 
 
Приложение 1, п.11
Стандарт оснащения Лаборатории основным и вспомогательным лабораторным оборудованием предусмотрен приложением № 3 к Правилам проведения клинических лабораторных исследований, утвержденным настоящим приказом. Потребность в оборудовании определяется видами и объемами лабораторных исследований.
 		 Не указано, как рассчитывать потребность согласно объемам исследований Стандарт оснащения Лаборатории основным и вспомогательным лабораторным оборудованием предусмотрен приложением № 3 к Правилам проведения клинических лабораторных исследований, утвержденным настоящим приказом, и является рекомендуемым. Конечное решение по комплектации лаборатории принимается заведующим с учетом специфики деятельности медицинской организации.
Приложение 1, п.15
Внешняя оценка качества подтверждается результатами участия в программах межлабораторных сличительных испытаний (МСИ),
проводимых провайдерами, аккредитованными в Федеральной системе по аккредитации, в том числе в системе МСИ «ФСВОК», и (или) участия в международной системе внешней оценки качества.		 Недопустимо указание конкретного провайдера. Это противоречит Федеральному закону "О защите конкуренции" от 26.07.2006 N 135-ФЗ.
Международных систем есть несколько.
Также недопустимо применение метрологического термина о межлабораторных сличениях, так как организация качества в медицинских лабораториях базируется на сравнении результатов исследований, а не их метрологической прослеживаемости, более того аккредитация по данному пункту предназначена в сфере здравоохранения для испытательных лабораторий медицинских изделий, а не для медицинских лабораторий.
 
Также термин «межлабораторные сличения» для применения в Правилах проведения клинических лабораторных исследований противоречит Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии №12 от 26 января 2016 года «Об утверждении Порядка организации проведения межлабораторных сравнительных испытаний (межлабораторных сличений)», в которых межлабораторные сличения отнесены к проверке квалификации испытательных лабораторий.
 
Организация качества лабораторных исследований в виду своей значимости (например, эти результаты используются в распределении по группам риска при проведении диспансеризации) должна быть подведомственна государственным организациям и носить всероссийский характер, определяя трёхуровневую систему организации клинических лабораторных исследований		 Качество выполнения клинических лабораторных исследований обеспечивается путём проведения внутренней и внешней оценки организации качества выполнения клинических лабораторных исследований, результатов внутрилабораторных и межлабораторных сравнений с применением контрольных проб и документированием результатов сравнений для каждого лабораторного метода.
 
Соблюдение настоящих Правил и качества выполнения клинических лабораторных исследований обеспечивается тремя уровнями организации лабораторной службы:
1) первый уровень – исполнительский, реализуемый в рамках организации пунктов сбора материала, выполнения клинических лабораторных исследований по месту взятия материала (исследования по месту лечения), в клинико-диагностических лабораториях (отделениях клинической лабораторной диагностики), осуществляющих свою деятельность в соответствии с приложениями к настоящим Правилам;
2) второй уровень – организационно-методический, реализуемый в рамках организации территориального медицинского исследовательского центра клинической лабораторной диагностики, уполномоченного органом управления здравоохранением субъекта Российской Федерации;
3) третий уровень – координационный, реализуемый в рамках организации Национального медицинского исследовательского центра клинической лабораторной диагностики, который проводит аналитическую работу и формирует предложения по совершенствованию лабораторной службы, а также осуществляет организационно-методическое и научно-методическое руководство по организации лабораторной службы.
Приложение № 2
Заведующий клинико-диагностической
лаборатории (отделения)		 Ошибка в окончании Заведующий
лабораторией (отделением)
Приложение № 2
Врачи
более 1,0 – по требованию в соответствии
с затратами времени (на основании
хронометража) на выполнение сложных
и высокотехнологичных клинических
лабораторных исследований
и их интерпретации и количества		 В утвержденном профессиональном стандарте специалиста в области КЛД врач выполняет исследования только четвертой категории сложности.
Необходимо привести в соответствие с профессиональным стандартом специалиста в области клинической лабораторной диагностики		 более 1,0 – по требованию в соответствии
с затратами времени (на основании
хронометража) на выполнение клинических
лабораторных исследований четвертой категории сложности
и их интерпретации и количества
Приложение № 2
Биолог
По требованию – в соответствии
с затратами времени (на основании
хронометража) на выполнение сложных
и высокотехнологичных клинических
лабораторных исследований
и их количества		 В утвержденном профессиональном стандарте специалиста в области КЛД биолог выполняет исследования только третьей категории сложности.
Необходимо привести в соответствие с профессиональным стандартом		 по требованию в соответствии
с затратами времени (на основании
хронометража) на выполнение клинических
лабораторных исследований третьей категории сложности
и их количества
Приложение № 2
Медицинский технолог
Не менее 1,0;
более 1,0 – по требованию в соответствии
с затратами времени (на основании
хронометража) на выполнение сложных клинических лабораторных исследований
и их количества		 В соответствии с проектом профессионального стандарта специалиста в области лабораторной диагностики со средним образованием медицинский технолог выполняет исследования второй категории сложности.
В предложенном проекте получается, что медицинский технолог выполняет те же исследования, что и врач.		 Не менее 1,0;
более 1,0 – по требованию в соответствии
с затратами времени (на основании
хронометража) на выполнение клинических
лабораторных исследований второй категории сложности
и их количества
Медицинский
лабораторный техник (фельдшер-лаборант)
или лаборант		 В соответствии с проектом профессионального стандарта специалиста в области лабораторной диагностики со средним образованием медицинский лабораторный техник выполняет исследования первой категории сложности. Не менее 1,0;
более 1,0 – по требованию в соответствии
с затратами времени (на основании
хронометража) на выполнение клинических
лабораторных исследований первой категории сложности
и их количества
Приложение 3
Микроскоп бинокулярный с цифровой видеокамерой – не менее 1		 В малых лабораториях с потоком 50-100 проб в день может не быть нужды в таком оборудовании Микроскоп бинокулярный с цифровой видеокамерой – по потребности
Приложение 3
Биохимические исследования
Экспресс-анализатор кардиомаркеров		 Данное оборудование нужно в экспресс-лаборатории, а не в плановой. В плановой кардиомаркеры определяются на обычных не-экспресс анализаторах Удалить из перечня
Приложение 3
Иммунологические (серологические)
исследования (определение антигенов
и антител)
Автоматический анализатор для ИФА – не менее 1		 В малых лабораториях при наличии планшетного фотометра, вошера и шейкера отпадает необходимость в автоматическом анализаторе для ИФА Автоматический анализатор для ИФА – по потребности
Приложение 3
Цитологические исследования
Аппаратный комплекс для жидкостной цитологии – не менее 1		 Данный проект предусматривает наличие оборудования для жидкостной цитологии стоимостью несколько десятков млн рублей в каждой лаборатории, независимо от потока и наличия специалистов. Это дает непомерную нагрузку на бюджет медицинской организации и может снизить качество диагностики из-за отсутствия квалифицированных специалистов в области жидкостной цитологии. Аппаратный комплекс для жидкостной цитологии – по потребности для лабораторий всех уровней