Гармонизация биомаркеров важна для сопоставимости лабораторных результатов, поскольку позволяет определить универсальные референтные значения и пределы принятия клинических решений.

В диабетологии иммуноанализы широко используются для определения HbA1c, С-пептида, инсулина и аутоантител к белкам бета-клеток, которые являются важными биомаркерами для диагностики и классификации сахарного диабета.

Кроме того, поскольку крупные клинические исследования выявили HbA1c в качестве предиктора развития диабетических осложнений, HbA1c превратился в общую цель лечения. На протяжении десятилетий использование несогласованных методов анализа приводило к путанице. После стандартизации гликированного гемоглобина HbA1c и совершенствования мировой сопоставимости в лабораториях  повысилась уверенность в этом биомаркере.

Инсулин и С-пептид являются не только ценными биомаркерами для оценки функции бета-клеток, но также могут быть использованы для оценки инсулинорезистентности, метаболической особенности диабета 2 типа, часто возникающей до его проявления. Длительные усилия привели к существенным улучшениям в процессе гармонизации анализов С-пептидов, но гармонизация анализов инсулина все еще продолжается. Поэтому в настоящее время С-пептид иногда используется в качестве суррогатного биомаркера инсулина.

Аутоантитела против компонентов бета-клеток являются важными биомаркерами для точной дифференцировки диабета 1-го, 2-го и других особых типов. Из-за гетерогенности этих аутоантител против белков бета-клеток достичь гармонизации очень трудно. В настоящее время предпринимаются международные усилия по гармонизации существующих анализов, поскольку наличие аутоантител к белкам бета-клеток предсказывает развитие диабета 1-го типа в раннем возрасте.

Следует отметить, что клинические исследования, связывающие диагностику, классификацию, прогнозирование и лечение с лабораторными значениями соответствующих биомаркеров, должны быть гармонизированы, чтобы избежать неправильного диагноза и неверных клинических решений, тем самым улучшая уход за пациентами и их безопасность.
 

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30802485/
Hörber S, Achenbach P, Schleicher E, Peter A. Harmonization of immunoassays for biomarkers in diabetes mellitus. Biotechnol Adv. 2020;39:107359. doi:10.1016/j.biotechadv.2019.02.015