Об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий, используемых в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственного контроля за обращением медицинских изделий
https://regulation.gov.ru/Projects/List#npa=101795
ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА
к проекту приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации
«Об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственного контроля за обращением медицинских изделий»
Проектом приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственного контроля за обращением медицинских изделий» утверждаются индикаторы риска нарушения обязательных требований, используемых в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственного контроля за обращением медицинских изделий.
Издание приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственного контроля за обращением медицинских изделий» не потребует отмены или внесения изменений в иные нормативные правовые акты Российской Федерации.
Индикаторы риска нарушения обязательных требований, используемые
в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственного контроля за обращением медицинских изделий
1.Несовпадение сведений, размещенных на интернет-сайтах или в средствах массовой информации о медицинском изделии, в том числе его применении (эксплуатации), со сведениями, содержащимися в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
и (или) документах регистрационных досье.
2.Отсутствие в Росздравнадзоре сведений об исполнении в течении года юридическим лицом (индивидуальным предпринимателем) двух и более предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований
в сфере обращения медицинских изделий, направленных Росздравнадзором или его территориальным органом в его адрес в рамках профилактических мероприятий, либо поступление в Росздравнадзор возражений юридического лица (индивидуального предпринимателя) на направленные в его адрес такие предостережения.
3.Наличие информации с официальных интернет-сайтов зарубежных регуляторных агентств в сфере обращения медицинских изделий о фактах
и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении медицинского изделия, зарегистрированного в Российской Федерации, сведения о которых не поступали в Росздравнадзор от участников обращения медицинских изделий в Российской Федерации.
4.Наличие признаков несоблюдения юридическим лицом (индивидуальным предпринимателем) порядка проведения технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, выразившихся
в сравнении имеющейся в распоряжении Росздравнадзора информации, представленной субъектом обращения медицинских изделий с информацией, полученной в ходе мониторинга интернет-сайтов, средств массовой информации.
О внесении изменений в критерии отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий, к определенной категории риска, прилагаемые к Положению о государственном контроле за обращением медицинских изделий
https://regulation.gov.ru/Projects/List#npa=101771
ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА
к проекту постановления Правительства Российской Федерации
«О внесении изменений в критерии отнесения деятельности юридических лиц
и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий, к определенной категории риска, прилагаемые к Положению о государственном контроле за обращением медицинских изделий»
Проектом постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в критерии отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий, к определенной категории риска, прилагаемые к Положению о государственном контроле за обращением медицинских изделий» утверждаются изменения в части внесения изменений в критерии отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий, к определенной категории риска.
Внесение изменений в критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований обусловлено, в том числе ростом сообщений о неблагоприятных событиях по всем классам потенциального риска применения медицинских изделий (первичные сообщения). Статистическая информация представлена в таблице № 1.
Таблица № 1
| Класс риска | 1 | 2а | 2б | 3 | ||||
| Количество сообщений в 2019 году | 117 | 5,7% | 368 | 18% | 882 | 43% | 256 | 12,5% |
| Количество сообщений в 2018 году | 79 | 1,9% | 375 | 9% | 2155 | 51,7% | 378 | 9% |
| Количество сообщений в 2017 году | 86 | 10% | 184 | 21,2% | 155 | 17,9% | 197 | 22,7 |
В связи с вступившим 04.08.2017 в силу риск-ориентированного подхода при проведении государственного контроля за обращением медицинских изделий, Росздравнадзором и его территориальными органами в период с 04.08.2017 проведено порядка 4 тысяч плановых проверок медицинских организаций, организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий. По результатам проведения плановых проверок медицинских организаций, организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий в более 65% случаях выявлены нарушения.
Росздравнадзором с 04.08.2017 на официальном сайте опубликовано более 2 тысяч информационных писем о медицинских изделиях, находящихся в обращении с нарушением действующего законодательства (недоброкачественные, незарегистрированные, медицинские изделия, представляющие угрозу жизни или здоровью, применение которых приостановлено), из них порядка 850 медицинских изделий российского производства.
Существующие критерии отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий, к определенной категории риска относят большинство производителей медицинских изделий к низкой категории риска, в отношении которых, плановые проверки не проводятся.
В связи с тем, что действующие критерии для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих применение, эксплуатацию, проведение клинических испытаний медицинских изделий при осуществлении медицинской деятельности, содержат недостаточное количество баллов это приводит в том числе к ситуациям, например, возникшим в областном онкодиспансере (БУЗ ВО «ВОКОД») при применении медицинского изделия «Установка радиотерапевтическая кобальтовая TERAGAM K-01 с принадлежностями», производства «Изотренд о.о.о.» (ISOTREND s.r.o) где погибла пациентка.
Согласно действующим критериям, при применении риск-ориентированного подхода в настоящий момент порядка 95% медицинских организаций, организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, относятся к низкой категории риска, то есть не подлежат плановым проверкам.
Внесение изменений в Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований в части уточнения применения и эксплуатации медицинских изделий в медицинской деятельности, по специальностям «анестезиология и реанимация», «рентгенология», «акушерство и гинекология», «хирургия», «стоматология», «косметология», «кардиология» обусловлено ростом неблагоприятных событий. Статистика приведена в таблице № 2.
Таблица № 2
| Группа | 2017 | 2018 | 2019 | Общее количество |
| сообщений | ||||
| Анестезиология и реанимация | 1,1% | 35,5% | 21,6% | 20,6% |
| Рентгенология | 12,6% | 12,7% | 13,5% | 10,3% |
| Косметология | 3,5% | 2,0% | 0,4% | 1,3% |
| Кардиология | 11,5% | 32,7% | 29,7% | 24,2% |
| Акушерство и гинекология | 0,5% | 1,2% | 0,6% | 1,1% |
| Хирургия | 10,4% | 5,5% | 7,6% | 7,0% |
| Стоматология | 1,30% | 0,3% | 0,80% | 0,6% |
Утверждение постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий» не потребует отмены или внесения изменений в иные нормативные правовые акты Российской Федерации и не потребует дополнительного выделения средств из федерального бюджета.
Законопроект не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.
Изменения,
которые вносятся в критерии отнесения деятельности юридических лиц
и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий, к определенной категории риска, прилагаемые к Положению о государственном контроле
за обращением медицинских изделий
1.Пункт 3 дополнить подпунктом «к» следующего содержания:
«к) применение и эксплуатация медицинских изделий при осуществлении медицинской деятельности по специальностям «анестезиологии
и реаниматологии», «рентгенологии», «акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности)», «хирургии», «стоматологии», «косметологии», «кардиологии».»
2. Таблицы 1 и 2 изложить в следующей редакции:
«Таблица 1
Перечень критериев An
для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей,
осуществляющих производство (изготовление) медицинских
изделий и (или) являющихся уполномоченными представителями
производителей (изготовителей) медицинских изделий
|
Номер критерия |
Наименование критерия |
Количество баллов |
|
Класс риска медицинских изделий, производство (изготовление) которых |
||
|
А1 |
1 класса потенциального риска применения |
6 |
|
А2 |
2а класса потенциального риска применения |
8 |
|
А3 |
2б класса потенциального риска применения |
10 |
|
А4 |
3 класса потенциального риска применения |
12 |
|
Количество видов медицинских изделий по регистрационным удостоверениям |
||
|
А5 |
1 - 10 видов |
6 |
|
А6 |
11 - 30 видов |
8 |
|
А7 |
31 - 50 видов |
10 |
|
А8 |
51 и более видов |
12 |
|
Наличие сведений об осуществлении изготовления медицинских изделий |
||
|
А9 |
сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г. |
0 |
|
А10 |
сведения внесены |
-3 |
|
А11 |
сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.) |
10 |
|
Количество адресов мест осуществления производства медицинских изделий (для производителя медицинского изделия) |
||
|
А12 |
1 адрес |
2 |
|
А13 |
2 - 3 адреса |
4 |
|
А14 |
4 - 10 адресов |
6 |
|
А15 |
11 и более адресов |
8 |
|
Актуализация сведений регистрационного досье на медицинское изделие |
||
|
А16 |
проведена актуализация (внесены изменения) за последний год, в сроки, установленные законодательством Российской Федерации |
-3 |
|
Количество мест осуществления лицензируемого вида деятельности |
||
|
А17 |
1 адрес |
2 |
|
А18 |
2 - 3 адреса |
4 |
|
А19 |
4 - 10 адресов |
6 |
|
А20 |
11 и более адресов |
8 |
Таблица 2
Перечень критериев Bn для юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей, осуществляющих применение, эксплуатацию,
проведение клинических испытаний медицинских изделий
при осуществлении медицинской деятельности
|
Номер критерия |
Наименование критерия |
Количество баллов |
|
Вид деятельности |
||
|
B1 |
медицинская деятельность в сфере обращения медицинских изделий |
4 |
|
B2 |
клинические испытания медицинских изделий |
2 |
|
Вид медицинской деятельности |
||
|
B3 |
оказание первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях |
1 |
|
B4 |
оказание первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях |
2 |
|
B5 |
оказание первичной врачебной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара |
1 |
|
B6 |
внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности |
-4 |
|
B7 |
оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях |
3 |
|
B8 |
оказание первичной специализированной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара по специальностям в медицинской деятельности: |
|
|
акушерскому делу |
3 |
|
|
анестезиологии и реаниматологии |
3 |
|
|
бактериологии |
2 |
|
|
вакцинации (проведению профилактических прививок) |
2 |
|
|
гигиене в стоматологии |
3 |
|
|
гигиеническому воспитанию |
1 |
|
|
гистологии |
2 |
|
|
дезинфектологии |
2 |
|
|
лабораторному делу |
2 |
|
|
лабораторной диагностике |
3 |
|
|
лечебной физкультуре |
1 |
|
|
лечебному делу |
1 |
|
|
медико-социальной помощи |
1 |
|
|
медицинской оптике |
1 |
|
|
медицинской статистике |
1 |
|
|
медицинскому массажу |
1 |
|
|
наркологии |
1 |
|
|
неотложной медицинской помощи |
4 |
|
|
операционному делу |
3 |
|
|
общей практике |
3 |
|
|
организации сестринского дела |
2 |
|
|
паразитологии |
2 |
|
|
рентгенологии |
4 |
|
|
сестринскому делу |
2 |
|
|
сестринскому делу в косметологии |
2 |
|
|
сестринскому делу в педиатрии |
2 |
|
|
стоматологии |
3 |
|
|
стоматологии ортопедической |
3 |
|
|
стоматологии профилактической |
3 |
|
|
физиотерапии |
2 |
|
|
функциональной диагностике |
3 |
|
|
энтомологии |
2 |
|
|
эпидемиологии |
2 |
|
|
B9 |
оказание специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в условиях дневного стационара |
9 |
|
B10 |
оказание специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи в стационарных условиях |
9 |
|
B11 |
оказание скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи вне медицинской организации |
9 |
|
B12 |
оказание скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи вне медицинской организации, в том числе выездными экстренными консультативными бригадами скорой медицинской помощи |
9 |
|
B13 |
оказание скорой медицинской помощи в амбулаторных условиях |
4 |
|
B14 |
оказание скорой специализированной медицинской помощи в амбулаторных условиях |
6 |
|
B15 |
оказание скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи в стационарных условиях (в условиях отделения экстренной медицинской помощи) |
6 |
|
B16 |
оказание паллиативной медицинской помощи в амбулаторных условиях |
4 |
|
B17 |
оказание паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях |
2 |
|
B18 |
оказание медицинской помощи при санаторно-курортном лечении |
4 |
|
B19 |
проведение медицинских осмотров |
1 |
|
B20 |
проведение медицинских освидетельствований |
1 |
|
B21 |
проведение медицинских экспертиз |
1 |
|
B22 |
осуществление деятельности в сфере обращения донорской крови и ее компонентов (работ по заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов) |
4 |
|
Количество проводимых клинических испытаний |
||
|
B23 |
испытания не проводились |
0 |
|
B24 |
1 - 5 испытания |
2 |
|
B25 |
6 - 10 испытаний |
5 |
|
B26 |
11 и более испытаний |
7 |
|
». |
||
3.Таблицы 4 и 5 изложить в следующей редакции:
«Таблица 4
Перечень критериев Dn для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих реализацию медицинских изделий
|
Номер критерия |
Наименование критерия |
Количество баллов |
|
Вид деятельности |
||
|
D1 |
реализация медицинских изделий |
4 |
|
Количество адресов мест осуществления реализации медицинских изделий |
||
|
D2 |
1 адрес |
2 |
|
D3 |
2 - 3 адреса |
4 |
|
D4 |
4 - 10 адресов |
5 |
|
D5 |
11 и более адресов |
6 |
|
Наличие сведений об осуществлении реализации медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях |
||
|
D6 |
сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г. |
2 |
|
D7 |
сведения внесены |
-3 |
|
D8 |
сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.) |
8 |
Таблица 5
Перечень критериев En для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий и (или) вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий
|
Номер критерия |
Наименование критерия |
Количество баллов |
|
Вид деятельности |
||
|
E1 |
ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий и (или) вывоз с территории Российской Федерации медицинских изделий |
4 |
|
Наличие сведений об осуществлении ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий и (или) вывоза с территории Российской Федерации медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях |
||
|
E2 |
сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г. |
2 |
|
E3 |
сведения внесены |
-3 |
|
E4 |
сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.) |
8 |
|
». |
||
4.Таблицы 8 и 9 изложить в следующей редакции:
«Таблица 8
Перечень критериев Hn для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих хранение медицинских изделий
|
Номер критерия |
Наименование критерия |
Количество баллов |
|
Вид деятельности |
||
|
H1 |
хранение медицинских изделий |
4 |
|
Наличие сведений об осуществлении реализации медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях |
||
|
H2 |
сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г. |
2 |
|
H3 |
сведения внесены |
-3 |
|
H4 |
сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.) |
8 |
|
Количество адресов мест осуществления деятельности по хранению медицинских изделий |
||
|
H 5 |
1 адрес |
2 |
|
H 6 |
2 - 3 адреса |
3 |
|
H 7 |
4 - 10 адресов |
4 |
|
H 8 |
11 более адресов |
5 |
Таблица 9
Перечень критериев Jn для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих проведение испытаний (исследований) медицинских изделий, за исключением клинических испытаний
|
Номер критерия |
Наименование критерия |
Количество баллов |
|
Вид деятельности |
||
|
J1 |
проведение испытаний (исследований) медицинских изделий, за исключением клинических испытаний |
6 |
|
Наличие сведений об осуществлении реализации медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности в сфере обращения медицинских изделий и (или) произошедших изменениях |
||
|
J 2 |
сведения отсутствуют в связи с началом осуществления деятельности до 18 декабря 2014 г. |
2 |
|
J 3 |
сведения внесены |
-3 |
|
J 4 |
сведения отсутствуют (деятельность начата или произошли изменения после 18 декабря 2014 г.) |
8 |
|
». |
||
Комментарии (0)
Зарегистрируйтесь, чтобы добавить комментарий