Проект постановления Правительства РФ устанавливает возможность передачи донорской крови или ее компонентов, не соответствующих требованиям безопасности или заготовленных в соответствии с обязательными требованиями к заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и ее компонентов, но неиспользованных, организациям-получателям в научно-исследовательских, образовательных целях, а также для производства медицинских изделий.

Ранее передача донорской крови или ее компонентов, не соответствующих требованиям безопасности или неиспользованных, разработчикам (научно-исследовательским организациям соответствующего профиля) и (или) производителям диагностических препаратов была установлена утратившим силу техническим регламентом о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 г. № 29. 
 

https://regulation.gov.ru/Projects/List#npa=109984 
https://regulation.gov.ru/Projects/List#npa=109982

 

Уведомление о начале разработки

Обоснование необходимости подготовки проекта нормативного правового акта 
Обоснование необходимости подготовки проекта акта во исполнение пункта 20 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 года № 797.

Краткое описание проблемы
В связи с вступлением в силу постановления Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 № 797 «Об утверждении Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (далее - Правила), пунктом 2 которого признано утратившим силу постановление Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 г. № 29 «Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии» (далее – технический регламент), требует внесение изменений в постановления Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2013 г.№ 332 «Об утверждении Правил осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови» (далее – Постановление № 332), от 12 апреля 2013 г. № 331 «Об утверждении Правил обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования», от 6 августа 2013 г. № 674 «Об утверждении Правил безвозмездного обеспечения медицинских, образовательных и научных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, донорской кровью и (или) ее компонентами для клинического использования» (далее – постановление № 674) в части замены Технического регламента на Правила. Также, в настоящее время безвозмездная передача донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется в соответствии с решением (распорядительным актом) руководителя (уполномоченного им лица) федерального органа исполнительной власти (органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации или осуществляющего полномочия в сфере охраны здоровья органа местного самоуправления), в ведении которого находится организация-поставщик (п. 4 Постановления № 332). Вместе с тем, безвозмездная передача донорской крови и (или) ее компонентов требует безотлагательного принятия решения, в связи с чем, Постановление № 332 требует изменения в части уведомительного порядка безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов. Пунктом 36 Технического регламента была предусмотрена передача донорской крови или ее компонентов, не соответствующих требованиям безопасности или неиспользованных, разработчикам (научно-исследовательским организациям соответствующего профиля) и (или) производителям диагностических препаратов. Правилами данный вопрос не урегулирован, в связи с чем требует дополнения постановление № 674 в части установления возможности передачи донорской крови или ее компонентов, не соответствующих требованиям безопасности или заготовленных в соответствии с обязательными требованиями к заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и ее компонентов, но неиспользованных, организациям-получателям в научно-исследовательских, образовательных целях, а также для производства медицинских изделий.

Круг лиц
  • организации, имеющие запас донорской крови и (или) ее компонентов
  • организации частной системы здравоохранения
  • медицинские организации, образовательные организации и научные организации, подведомственные федеральным органам исполнительной власти
  • организации федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба
  • медицинские организации, образовательные организации и научные организации, подведомственные органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации
  • медицинские организации, подведомственные органам местного самоуправления, осуществляющим полномочия в сфере охраны здоровья
  • организации частной системы здравоохранения

Краткое изложение целей регулирования
внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации

Планируемый срок вступления в силу Декабрь 2020
Срок переходного периода (в календарных днях) 0
Дата начала публичного обсуждения 30 октября 2020 г.
Дата окончания публичного обсуждения 20 ноября 2020 г.
Длительность публичного обсуждения (в рабочих днях) 15

Общая характеристика соответствующих общественных отношений
безвозмездная передача донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови, обеспечение медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования, безвозмездное обеспечение медицинских, образовательных и научных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, донорской кровью и (или) ее компонентами для клинического использования

Электронный адрес для отправки своих предложений SHiriyazdanovaYUF@minzdrav.gov.ru
Почтовый адрес для отправки своих предложений 127994, ГСП-4, г. Москва, Рахмановский пер, д. 3
Контактный телефон ответственного лица +7 (495) 627-24-00
Дополнительный адрес электронной почты LebedevaES@rosminzdrav.ru
Дополнительные документы Проект постановления.docx от 30.10.2020