Проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении ‎Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство ‎и изготовление медицинских изделий» (далее – проект постановления) разработан ‎в соответствии с частью 10 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. ‎№ 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Проект постановления подготовлен в целях приведения подзаконного нормативного правового акта в соответствие с положениями Федерального закона от 30.04.2021 № 128-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьи 12 и 22 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Проектом постановления устанавливаются правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

Учитывая, что постановление Правительства Российской Федерации ‎от 19 июня 2012 г. № 615 «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (далее – Правила ведения реестра) включено в перечень нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. № 2467, внесение изменений в Правила ведения реестра после 1 января 2021 г. возможно только через признание его утратившим силу и разработку нового нормативного правого акта ‎в соответствии с положениями Федерального закона «Об обязательных требованиях в Российской Федерации».

Принятие проекта постановления не повлечет необходимости внесения изменений в иные нормативные правовые акты Правительства Российской Федерации и не потребует выделения дополнительных средств из федерального бюджета.

Предлагаемые проектом постановления решения не окажут влияния ‎не достижение целей государственных программ Российской Федерации.

В проекте постановления содержатся обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), привлечения к административной ответственности.

Проект постановления не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) ‎в рамках Евразийского экономического союза и положениям иных международных договоров Российской Федерации.

https://regulation.gov.ru/Projects/List#npa=115826 

 

Проект

Об утверждении
‎Правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство ‎и изготовление медицинских изделий

В соответствии с частью 10 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Правительство Российской Федерации постановляет:

1.Утвердить прилагаемые Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

2.Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленных Правительством Российской Федерации предельной численности работников центрального аппарата Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций

3.Признать утратившими силу:

постановление Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 615 «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий
‎и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, 3532);

постановление Правительства Российской Федерации от 21 июня 2014 г. № 576 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации
‎от 19 июня 2012 г. № 615» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, № 26, ст. 3574).

4.Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2021 года
‎и действует до 1 сентября 2027 года.
 

Председатель Правительства Российской Федерации М. Мишустин

УТВЕРЖДЕНЫ

постановлением Правительства

Российской Федерации

от__________№____________

Правила
‎ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство ‎и изготовление медицинских изделий

.Настоящие Правила определяют порядок ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

2.Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство
‎и изготовление медицинских изделий (далее – реестр), является федеральной информационной системой, содержащей сведения о медицинских изделиях
‎и об организациях (индивидуальных предпринимателях), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

3.Функционирование реестра осуществляется на следующих принципах:

1)однократный ввод и многократное использование первичной информации;

2)использование электронных документов, юридическая значимость которых подтверждена электронной подписью;

3)использование модели «программное обеспечение как услуга» (SaaS).

4.Ведение реестра осуществляется Федеральной службой по надзору
‎в сфере здравоохранения в электронном виде путем внесения реестровых записей с присвоением уникального номера реестровой записи в реестр.

5.Ведение реестра осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие этого реестра
‎с иными федеральными информационными системами и информационно-телекоммуникационными сетями.

6.Доступ к реестру осуществляется посредством авторизованного доступа
‎к информационному ресурсу, размещенному в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

7.Реестр содержит следующие сведения:

1)наименование медицинского изделия;

2)дата государственной регистрации медицинского изделия
‎и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

3)назначение медицинского изделия, установленное производителем;

4)вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее – номенклатурная классификация медицинских изделий);

5)класс потенциального риска применения медицинского изделия
‎в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;

6)код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности;

7)наименование и место нахождения юридического
‎лица - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия;

8)наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя, отчество (если имеется), место жительства индивидуального предпринимателя - производителя (изготовителя) медицинского изделия;

9)адрес места производства или изготовления медицинского изделия;

10)сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях;

11)фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения изделия
‎по назначению;

12)фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется);

13)электронный образ эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкции по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия;

14)электронный образ регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

8.Внесение в реестр сведений осуществляется в течение 1 рабочего дня
‎со дня принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия или об отмене государственной регистрации медицинского изделия,
‎или о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье
‎на медицинское изделие.

При внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, или при принятии решения об отмене государственной регистрации медицинского изделия должны быть сохранены уникальный номер реестровой записи и история внесения изменений.

9.В случае изменения вида медицинского изделия в рамках работы
‎по формированию и ведению номенклатурной классификации медицинских изделий внесение сведений в реестр осуществляется в срок, не позднее
‎30 рабочих дней с момента внесения в номенклатурную классификацию медицинских изделий соответствующих изменений.

10. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
‎на постоянной основе вносит в реестр сведения о видах медицинских изделий, зарегистрированных на территории Российской Федерации до вступления в силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. № 557н «О внесении изменения в приложение № 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».

11.Сведения, содержащиеся в реестре, размещаются на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» и предоставляются по запросу, направленному в Службу. Сведения, содержащиеся в реестре, обновляются ежедневно с сохранением всех редакций реестра.

12.Резервная копия реестра формируется в целях защиты сведений, содержащихся в нем, 2 раза в месяц.

13.Защита сведений, содержащихся в реестре, от несанкционированного доступа осуществляется в соответствии с Федеральным законом
‎«Об информации, информационных технологиях и о защите информации».

14.Сведения, содержащиеся в реестре, являются общедоступными
‎и предоставляются органам государственной власти, органам местного самоуправления, иным юридическим лицам, а также физическим лицам.

15.Сведения, содержащиеся в реестре, предоставляются бесплатно.

16.Запрос на получение сведений, содержащихся в реестре, направляется
‎в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в произвольной форме на бумажных носителях или в электронной форме через официальный сайт Службы в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»
‎или федеральную государственную информационную систему «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)».

Предоставление сведений, содержащихся в реестре, осуществляется
‎в течение 5 рабочих дней со дня поступления соответствующего запроса, в том числе посредством использования системы межведомственного электронного взаимодействия.

Срочное (в день поступления соответствующего запроса) предоставление сведений, содержащихся в реестре, осуществляется по запросам органов государственной власти и органов местного самоуправления.