В перечень включены:

- 2 Федеральных закона (Федеральный закон от 20.07.2012 N 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонентов" и Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации");

- 4 Постановления Правительства РФ (в частности, от 12.04.2013 N 332 "Об утверждении Правил осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови", от 12.04.2013 N 331 "Об утверждении Правил обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования" и др.);

- 7 Приказов Минздрава России (в частности, от 30.10.2015 N 772н "Об утверждении Порядка и срока рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, порядка и срока вынесения решения (распорядительного акта) о безвозмездной передаче донорской крови и (или) ее компонентов, а также формы акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов"; от 19.07.2013 N 478н "Об утверждении норматива запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования".
 

"Перечень нормативных правовых актов или их отдельных частей, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов" (утв. ФМБА России 22.05.2019) 


Утверждаю
Заместитель руководителя Федерального
медико-биологического агентства
В.В.РОМАНОВ
22 мая 2019 г.
 
ПЕРЕЧЕНЬ
НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ ИЛИ ИХ ОТДЕЛЬНЫХ ЧАСТЕЙ,
СОДЕРЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, ОЦЕНКА СОБЛЮДЕНИЯ
КОТОРЫХ ЯВЛЯЕТСЯ ПРЕДМЕТОМ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЗА ОБЕСПЕЧЕНИЕМ БЕЗОПАСНОСТИ ДОНОРСКОЙ КРОВИ
И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ
 
Раздел I. Федеральные конституционные законы
и федеральные законы
 
N п/п Наименование, реквизиты нормативного правового акта Описание круга лиц и (или) видов деятельности, и (или) перечня объектов, в отношении которых применяются обязательные требования Указание на конкретные статьи, части или иные структурные единицы нормативного правового акта, содержащие обязательные требования
1. Федеральный закон "О донорстве крови и ее компонентов" от 20.07.2012 N 125-ФЗ Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов Нормативный правовой акт применяется в полном объеме
2. Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов ч. 1 - 5, 7 - 10 ст. 20,
ч. 1, 4 ст. 38,
ч. 3, 4 ст. 48,
ч. 1, 2 ст. 49,
п. 1 ч. 3 ст. 80
 
Раздел II. Указы и распоряжения Президента
Российской Федерации, постановления и распоряжения
Правительства Российской Федерации
 
N п/п Наименование, реквизиты нормативного правового акта Описание круга лиц и (или) видов деятельности, и (или) перечня объектов, в отношении которых применяются обязательные требования Указание на конкретные статьи, части или иные структурные единицы нормативного правового акта, содержащие обязательные требования
1. Постановление Правительства Российской Федерации от 12.04.2013 N 332 "Об утверждении Правил осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови" Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов Нормативный правовой акт применяется в полном объеме
2. Постановление Правительства Российской Федерации от 12.04.2013 N 331 "Об утверждении Правил обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования" Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов Нормативный правовой акт применяется в полном объеме
3. Постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2010 N 1230 "Об утверждении правил и методов исследований и правил отбора образцов донорской крови, необходимых для применения и исполнения технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии" Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов Нормативный правовой акт применяется в полном объеме
4. Постановление Правительства Российской Федерации от 26.01.2010 N 29 "Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии" 1. Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов.
2. Перечень объектов, в отношении которых устанавливаются обязательные требования:
1) донорская кровь и ее компоненты;
2) препараты из донорской крови;
3) кровезамещающие растворы;
4) технические средства, используемые в трансфузионно-инфузионной терапии, в частности изделия медицинского назначения (контейнеры полимерные, системы, устройства и приспособления однократного применения, в том числе для соединения полимерных магистралей);
5) процессы заготовки, переработки, хранения, транспортировки, утилизации, применения и обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов.		 Нормативный правовой акт применяется в полном объеме
 
Раздел III. Нормативные правовые акты федеральных органов
исполнительной власти
 
N п/п Наименование, реквизиты нормативного правового акта Описание круга лиц и (или) видов деятельности, и (или) перечня объектов, в отношении которых применяются обязательные требования Указание на конкретные статьи, части или иные структурные единицы нормативного правового акта, содержащие обязательные требования
1. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30.10.2015 N 772н "Об утверждении Порядка и срока рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, порядка и срока вынесения решения (распорядительного акта) о безвозмездной передаче донорской крови и (или) ее компонентов, а также формы акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов" Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов Нормативный правовой акт применяется в полном объеме
2. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.07.2013 N 478н "Об утверждении норматива запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования" Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов Нормативный правовой акт применяется в полном объеме
3. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 03.06.2013 N 348н "О порядке представления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови" Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов Нормативный правовой акт применяется в полном объеме
4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 N 183н "Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов" Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов Нормативный правовой акт применяется в полном объеме
5. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.03.2012 N 278н "Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения" Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов Нормативный правовой акт применяется в полном объеме
6. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 N 363 "Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови" Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов Нормативный правовой акт применяется в полном объеме
7. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2001 N 364 "Об утверждении Порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов" Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов Нормативный правовой акт применяется в полном объеме