https://roszdravnadzor.ru/news/20961
Письмо: https://roszdravnadzor.ru/i/upload/images/2020/2/14/1581670651.93473-1-10822.pdf
Вернуться к списку
Опубликовано: 19.02.2020
Критерии отнесения информационных систем в здравоохранении к медицинским изделиям
Росздравнадзор сообщил об отмене информационного письма от 30.12.2015 № 01И-2358/15 «О регистрации программного обеспечения». При этом представил новое информационное письмо Росздравнадзора от 13.02.2020 № 02И-297/20 «О программном обеспечении» с указанием критериев отнесения информационных систем к медицинским изделиям.
Похожие статьи
Опубликовано: 15.06.2020
Лабораторные информационные системы не относятся к медицинским изделиям, если не содержат функции интерпретации данныхФедеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщила о введении Методических рекомендаций по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в части программного обеспечения) для государственной регистрации в рамках национальной системы (далее - Методические рекомендации), утвержденных 09.06.2020, взамен аналогичного документа, утвержденного 24.08.2018.
Опубликовано: 23.05.2022
Росздравнадзор напомнил об обслуживании медизделий, подключаемых к сети "Интернет"Росздравнадзор информирует: перед обновлением программного обеспечения медизделия нужно делать резервные копии для возможности возврата к предыдущей версии. Также ведомство напомнило о правилах эксплуатации и техобслуживания оборудования с подключением к интернету.
Комментарии (0)
Зарегистрируйтесь, чтобы добавить комментарий