Росздравнадзор разработал списки контрольных вопросов для проверки за обращением медизделий. Планируют, что документ вступит в силу с 1 марта 2022 года (п. 3 проекта приказа). Общественное обсуждение проекта закончится 24 декабря.

По сравнению с действующими формами перечни вопросов уточнили. Так, при контроле медорганизаций, которые применяют медизделия дополнительно предлагают проверять:

- отсутствуют ли контрафактные медизделия (стр. 8 таблицы в п. 3 приложения N 3);

- информируют ли они о неблагоприятных событиях производителя медизделий (его уполномоченного представителя) и предоставляют ли им доступ к медизделиям (стр. 14 таблицы в п. 3 приложения N 3);

- назначают ли должностное лицо, ответственное за мониторинг безопасности (стр. 15 таблицы в п. 3 приложения N 3).

Обновят контрольные вопросы для проверки производителей и их уполномоченных представителей. Например, будут оценивать, направляет ли организация в Росздравнадзор отчет о неблагоприятном событии при использовании медизделия и отчет о корректирующих действиях (стр. 4 таблицы в п. 3 приложения N 4).
 

Документ: Проект приказа Росздравнадзора (https://regulation.gov.ru/projects#npa=123365)