Обновили проверочные листы для госконтроля за обращением медизделий. 

С 1 марта 2022 года Росздравнадзор применяет новые списки контрольных вопросов для проверки того, как соблюдаются требования при обращении медизделий. Перечни незначительно уточнили по сравнению с действующими формами. По проверочным листам субъекты обращения медизделий могут сами оценить, не нарушают ли они обязательные требования.

При контроле применения медизделий в медорганизации дополнительно проверят:

- отсутствуют ли контрафактные медизделия;

- используют ли повторно медизделия однократного применения;

- направляют ли информацию о неблагоприятных событиях производителю медизделий (его уполномоченному представителю) и предоставляют ли им доступ к медизделиям;

- есть ли должностное лицо, ответственное за мониторинг безопасности медизделий.

Контрольные вопросы для проверки производителей и их уполномоченных представителей тоже дополнили. Например, будут оценивать, направляет ли организация в Росздравнадзор отчет о неблагоприятном событии при использовании медизделия и отчет о корректирующих действиях.
 

Документ: Приказ  Росздравнадзора от 10.01.2022 N 1 


Приказ Росздравнадзора от 10.01.2022 N 1 "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий"
(Зарегистрировано в Минюсте России 22.02.2022 N 67423)