Лабораторные новости

Пояснительная записка
к проекту постановления Правительства Российской Федерации
«О внесении изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и в Перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, Государственной корпорацией по атомной энергии «Росатом» государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг»

Проект постановления Правительства Российской Федерации ‎«О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» (далее – проект постановления) подготовлен в целях реализации положений Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 № 106 «О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения».

Пункт 1 вносит изменения в Положение о Федеральной службе ‎по надзору в сфере здравоохранения в части дополнения полномочиями
‎ по организации инспектирования производства медицинских изделий ‎ и проведению проверок инспектирующих организаций в соответствии ‎с пунктами 11, 18 и 19 Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости ‎ от потенциального риска их применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 106.

Пункт 2 изменений вносит изменения в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, государственной корпорацией по атомной энергии «Росатом» государственных услуг
‎и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 06.05.2011 № 352, в части дополнения пунктом «Оценка условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование производства) ‎на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости ‎от потенциального риска их применения в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза» в целях реализации пункта 12 Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости ‎от потенциального риска их применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 № 106, которым определено, что расходы, связанные с проведением инспектирования производства в рамках оценки системы менеджмента качества медицинских изделий, несет производитель медицинского изделия на основании договора, заключаемого с инспектирующей организацией. Тарифы на проведение инспектирования производства устанавливаются в соответствии ‎с законодательством государств-членов.

Методика определения размера платы за оказание услуги по оценке условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектировании производства), на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска ‎их применения в целях регистрации медицинских изделий и предельного размера платы за оказание указанной услуги будет разработана Минздравом России в соответствии с пунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации от 06.05.2011 № 352.

Следует отметить, что производители медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а вправе внедрить ‎и поддерживать систему менеджмента качества медицинских изделий. Производители медицинских изделий классов потенциального риска применения 2а (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде) и 2б до представления документов для регистрации медицинских изделий обязаны внедрить систему менеджмента качества медицинских изделий ‎(за исключением внедрения процессов проектирования и разработки). Производители медицинских изделий класса потенциального риска применения 3 до представления документов для регистрации медицинских изделий обязаны внедрить систему менеджмента качества медицинских изделий, включающую процессы проектирования и разработки. Инспектирование производства проводится до подготовки экспертного заключения об оценке безопасности, эффективности и качества медицинских изделий при регистрации.

Реализация проекта постановления не потребует дополнительного финансирования из федерального бюджета.

Проект постановления соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации и не окажет влияния на достижение целей государственных программ Российской Федерации.

Проект

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от ____________ 2019 г. № __________

МОСКВА

О внесении изменений
‎в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения
и в Перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, Государственной корпорацией по атомной энергии «Росатом» государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323,
‎и в Перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, Государственной корпорацией по атомной энергии «Росатом» государственных услуг
‎и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. № 352.

2. Реализация полномочия, устанавливаемого пунктом 1 изменений, утвержденных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности работников Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных указанному органу в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.

Председатель Правительства Российской Федерации
Д.А. Медведев

Утверждены

постановлением Правительства

Российской Федерации

от ___________ № ________

ИЗМЕНЕНИЯ,

которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации

1. Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 28,
‎ст. 2900; № 33, ст. 3499; 2006, № 52, ст. 5587; 2007, № 12, ст. 1414; № 35, ст. 4310; 2008, № 46, ст. 5337; 2009, № 2, ст. 244; № 6, ст. 738; № 33, ст. 4081; ст. 4086; 2010, № 26, ст. 3350; № 35, ст. 4574; №45, ст. 5851; 2011, № 2, ст. 339; № 14, ст. 1935; 2012, № 1, ст. 171; № 20, ст. 2528; № 26, ст. 3531; 2013, № 20, ст. 2477; № 45,
‎ст. 5822; 2014, № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 28, ст. 4741; 2017, № 6, ст. 958; № 13, ст. 1942; 2018, № 41, ст. 6273; № 46,
‎ст. 7057), дополнить подпунктом 5.5(6) следующего содержания:

«5.5(6). осуществляет организацию инспектирования производства медицинских изделий и проводит проверки инспектирующих организаций
‎в соответствии с Требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 106.».

2. Перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, Государственной корпорацией по атомной энергии «Росатом» государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. № 352 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 20, ст. 2829; 2012, № 14, ст. 1655; № 36, ст. 4922; 2013, № 52, ст. 7207; 2014, № 21, ст. 2712; 2015, № 50, ст. 7165, 7189; 2016, № 31, ст. 5031; № 37, ст. 5495; 2017, № 8, ст. 1257; № 28, ст. 4138; № 32, ст. 5090; № 40, ст. 5843; № 42, ст. 6154; 2018, № 16, ст. 2371; № 27, ст. 4084; № 40, ст. 6129), дополнить пунктом 47 следующего содержания:

«47. Оценка условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование производства) на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза <*>.»