Лабораторные новости

Пояснительная записка к проекту постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации по вопросам проведения контрольных закупок в сфере здравоохранения»

Проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации по вопросам проведения контрольных закупок в сфере здравоохранения» (далее – проект постановления) подготовлен целях реализации Федерального закона от 27 декабря 2018 г. № 511-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», которым внесены изменения в Федеральные законы ‎от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
‎и от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части проведения контрольных закупок в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, медицинских изделий, а также при оказании платных медицинских услуг.

В целях наделения Росздравнадзор полномочиями по проведению контрольных закупок в сфере здравоохранения проектом постановления вносятся изменения в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323, Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 12 ноября 2012 г.
‎№ 1152, Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2012 г. № 970, Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 15 октября 2012 г. № 1043.

После издания постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации по вопросам проведения контрольных закупок в сфере здравоохранения» потребуется внесение изменений в Положение о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, утвержденное приказом Минздрава России от 13 декабря 2012 г. № 1040н (зарегистрирован Минюстом России 15 февраля 2013 г, регистрационный № 27112).

Проект постановления соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, положениям иных международных договоров Российской Федерации, предлагаемые проектом постановления решения не окажут влияния на достижение целей государственных программ Российской Федерации.

Реализация полномочий, предусмотренных проектом постановления, не потребует дополнительного финансирования из средств федерального бюджета, поскольку будет осуществляться Росздравнадзором в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности работников Росздравнадзора и бюджетных ассигнований, предусмотренных ему в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.

проект

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от ____________ 2019 г. № __________

МОСКВА

О внесении изменений
в отдельные акты Правительства Российской Федерации
по вопросам проведения контрольных закупок в сфере здравоохранения

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения в отдельные акты Правительства Российской Федерации по вопросам проведения контрольных закупок в сфере здравоохранения.

2. Установить, что реализация полномочий, предусмотренных пунктом 1 изменений, утвержденных настоящим постановлением, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности работников Службы, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных ей в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.

Председатель Правительства Российской Федерации
Д. Медведев
 

Утверждены
постановлением Правительства Российской Федерации

от _________ г. № _____

Изменения, которые вносятся 
в отдельные акты Правительства Российской Федерации
по вопросам проведения контрольных закупок в сфере здравоохранения

1. В Положении о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 28, ‎ст. 2900; № 33, ст. 3499; 2006, № 52, ст. 5587; 2007, № 35, ст. 4310; 2009, № 2, ‎ст. 244; № 6, ст. 738; № 33, ст. 4086; 2010, № 26, ст. 3350; № 35, ст. 4574; № 45,
‎ст. 5851; 2011, № 2, ст. 339; 2012, № 1, ст. 171; № 20, ст. 2528; № 26, ст. 3531; 2013, № 20, ст. 2477; № 45, ст. 5822; 2014, № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 23, ‎ст. 3333; 2017, № 6, ст. 958; № 13, ст. 1942; 2018, № 41, ст. 6273; 46, ст. 7057):

1) дополнить подпунктом 5.1.2.4 следующего содержания:

«5.1.2.4. проведения контрольных закупок в целях проверки соблюдения запрета реализации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий.»;

2) подпункт 5.1.3 изложить в следующей редакции:

«5.1.3. государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности посредством:

5.1.3.1. проведения проверок соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими организациями и фармацевтическими организациями прав граждан в сфере охраны здоровья;

5.1.3.2. осуществления лицензирования медицинской деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности;

5.1.3.3. проведения проверок применения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;

5.1.3.4. проведения проверок соблюдения медицинскими организациями порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;

5.1.3.5. проведения проверок соблюдения медицинскими организациями требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);

5.1.3.6. проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с настоящим Федеральным законом;

5.1.3.7. проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности органами и организациями, указанными в части 1 статьи 89 и статье 90 настоящего Федерального закона;

5.1.3.8. проведения контрольных закупок в целях проверки соблюдения медицинской организацией порядка и условий предоставления платных медицинских услуг;»;

3) дополнить подпунктом 5.1.4.5 следующего содержания:

«5.1.4.5.  проведения контрольных закупок в целях проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) запрета продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.».

2. Пункт 3 Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. № 1152 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 47, ст. 6501; 2017, № 52, ст. 8148; 2018, № 50,
‎ст. 7761), дополнить подпунктом «з» следующего содержания:

«з) проведения контрольных закупок в целях проверки соблюдения медицинской организацией и индивидуальным предпринимателем, осуществляющим медицинскую деятельность, порядка и условий предоставления платных медицинских услуг.».

3. Пункт 7 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2012 г. № 970 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 40, ст. 5452; Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 27 июля 2017 г., № 0001201707270005), дополнить подпунктом «г» следующего содержания:

«г) проведения контрольных закупок в целях проверки соблюдения запрета реализации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий.».

4. Пункт 5 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 15 октября 2012 г. № 1043 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 43, ст. 5877; 2015, № 25, ст. 3672), дополнить подпунктом «е» следующего содержания:

«е) проведение контрольных закупок в целях проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) запрета продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.».