Указом Президента Российской Федерации от 21 июля 2020 г. № 474 ‎«О национальных целях развития Российской Федерации на период до 2030 года» предусмотрена национальная цель по достижению «цифровой зрелости» ключевых отраслей экономики и социальной сферы, в том числе здравоохранения ‎и образования, а также государственного управления в рамках национальной цели «Цифровая трансформация».
Пунктом 33 Национальной стратегии развития искусственного интеллекта ‎на период до 2030 года, утвержденной Указом Президента Российской Федерации от 10 октября 2019 г. № 490, определено, что основным показателем, характеризующим успешную реализацию мер по поддержке научных исследований в области искусственного интеллекта является существенной рост количества зарегистрированных (учтенных) результатов интеллектуальной деятельности ‎в области искусственного интеллекта.

Также пунктами 1.8 и 1. 11 раздела 3 «Задачи и результаты федерального проекта» паспорта федерального проекта «Нормативное регулирование цифровой среды», утвержденного президиумом Правительственной комиссии по цифровому развитию, использованию информационных технологий для улучшения качества жизни и условий ведения предпринимательской деятельности, протокол от 28 мая 2019 г. № 9, определены задачи по формированию отраслевого регулирования, необходимого для развития цифровой экономики в части регулирования правоотношений в сфере робототехники и применения технологий искусственного интеллекта, а также формирование правовых условий для наиболее эффективного использования результатов интеллектуальной деятельности в условиях цифровой экономики.

Пунктом 1.39 паспорта федерального проекта «Нормативное регулирование цифровой среды» предусмотрено внесения изменений в нормативные правовые акты Российской Федерации в части установления особенностей обращения программного обеспечения, являющегося самостоятельным медицинским изделием (SaMD), а также используемым совместно с другими медицинскими изделиями в целях ускоренного внедрения программных и программно-аппаратных решений в области Digital Health/mHealth в отечественное здравоохранение.

В целях реализации вышеуказанных документов подготовлен проект приказа Минздрава России «О внесении изменений в Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 марта 2020 г. № 206н» (далее – приказа), которым уточняются требования к порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта.

Издание приказа не потребует внесения изменений или признания утратившими силу иных нормативных правовых актов.

Приказ содержит обязательные требования, соответствие которым проверяется при государственной регистрации.
 

https://regulation.gov.ru/Projects/List#npa=110027


Изменения,
‎которые вносятся в Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий

1.В подпункте «а» пункта 5 после слов «потенциального риска применения» дополнить словами «, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта;».

2.В пункте 6 и названии раздела II после слов «потенциального риска применения» дополнить словами «, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта».

3.В абзаце первом пункта 36 после слов «потенциального риска применения» дополнить словами «, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта».

4.В пунктах 37, 38, названии раздела III, пунктах 39, 40, абзаце первом пункта 41 и названии раздела IV после слов «потенциального риска применения» дополнить словами «, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта».

5.В пункте 42:

1)в абзаце первом после слов «потенциального риска применения» дополнить словами «, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта»;

2)дополнить подпунктом «е.1)» следующего содержания:

«е.1) фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18 х 24 сантиметра)
‎(для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта) (в случае, если имеется)»;

3)в подпункте «л» после слов «иностранного производства» дополнить словами «, за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта».

6.В пункте 43, абзаце первом пункта 44, абзаце втором пункта 48 после слов «потенциального риска применения» дополнить словами «, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта»

7.В названии приложений № 1 и № 2 к указанному Порядку после слов «потенциального риска применения» дополнить словами «, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта,».

8.В приложении № 3 к указанному Порядку:

1)после слов ««потенциального риска применения» дополнить словами
‎«, программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта,»;

2)пункт 8.4.7 дополнить абзацем следующего содержания:

«Для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием,
‎в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта:

- оценка представленных сведений о взаимозаменяемых медицинских изделиях