https://regulation.gov.ru/Projects/List#npa=88698
Об утверждении Положения о научно-практическом совете Министерства здравоохранения Российской Федерации
https://regulation.gov.ru/Projects/List#npa=88699
Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации
https://regulation.gov.ru/Projects/List#npa=88700
Об утверждении Порядка и сроков одобрения и утверждения клинических рекомендаций, критериев принятия научно-практическим советом решения об одобрении (отклонении, направлении на доработку) клинических рекомендаций и их пересмотре
https://regulation.gov.ru/Projects/List#npa=88701
Об утверждении критериев формирования перечня заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний), по которым разрабатываются клинические рекомендации https://regulation.gov.ru/Projects/List#npa=88698
Критерии формирования перечня заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний), по которым разрабатываются клинические рекомендации
1. Клинические рекомендации разрабатываются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями по отдельным заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) с указанием медицинских услуг, предусмотренных номенклатурой медицинских услуг.
2. Перечень заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний), по которым разрабатываются клинические рекомендации, формируется Министерством здравоохранения Российской Федерации с учетом следующих критериев:
наличие высокого уровня распространенности заболевания или состояния, определяемого соотношением числа случаев заболеваний к среднегодовой численности населения;
наличие высокого показателя смертности населения трудоспособного возраста от заболеваний, состояний (группы заболеваний, состояний);
наличие высокого показателя по числу случаев временной утраты трудоспособности, связанных с заболеванием или состоянием;
наличие высокого уровня инвалидности у населения по определенному заболеванию;
высокий уровень затрат, связанных с оказанием медицинской помощи пациенту, нуждающемуся в медицинской реабилитации (заболевания, приводящие к ограничению жизнедеятельности и функционированию организма человека).
3. Перечень заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний), по которым медицинскими профессиональными некоммерческими организациями разрабатываются клинические рекомендации, размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».
Об утверждении Положения о научно-практическом совете Министерства здравоохранения Российской Федерации https://regulation.gov.ru/Projects/List#npa=88699
Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от «___» _____________ 2019 г. № ____
о научно-практическом совете
Министерства здравоохранения Российской Федерации
1. Настоящее Положение определяет правила организации деятельности Научно-практического совета по вопросам клинических рекомендаций Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее – Научно-практический совет).
Научно-практический совет является постоянно действующим органом, создаваемый в целях осуществления работы по рассмотрению клинических рекомендаций и принятию решений об одобрении, отклонении или направлении клинических рекомендаций на доработку.
2. Научно-практический совет в своей деятельности руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами и законами Российской Федерации, указами и распоряжениями Президента Российской Федерации, постановлениями и распоряжениями Правительства Российской Федерации, приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее – Министерство), включая настоящее Положение.
3. Научно-практический совет осуществляет следующие функции:
1) рассматривает клинические рекомендаций и принимает решение об их одобрении, отклонении или направлении на доработку в представившую их медицинскую профессиональную некоммерческую организацию с приложением соответствующего решения;
2) принимает решение об одобрении одной из поступивших клинических рекомендаций по заболеванию/состоянию (группе заболеваний, состояний) и возрастной группе;
3) в случае непредставления для одобрения (пересмотра) медицинскими профессиональными некоммерческими организациями в установленные сроки клинической рекомендации – организовывает рабочую группу по разработке или пересмотру клинической рекомендации с привлечением иных медицинских профессиональных некоммерческих организаций, имеющих в своем составе медицинских работников по соответствующей специальности, в установленном порядке;
4) осуществляет контроль и организацию соблюдения соответствия рассматриваемых клинических рекомендаций действующим нормативным правовым документам по вопросам клинических рекомендаций;
5) информирует о принятых решениях, указанных в подпунктах 1-4 настоящего пункта, департаменты Министерства, осуществляющие организационно-техническое обеспечение деятельности Научно-практического совета.
II. Порядок формирования состава Научно-практического совета
4. Научно-практический совет создается при Министерстве из числа подведомственных Министерству научных организаций, образовательных организаций высшего образования, медицинских организаций.
4.1. Состав Научно-практического совета утверждается приказом Министерства.
4.2. Научно-практический совет состоит из председателя, заместителя председателя, ответственного секретаря и членов Научно-практического совета.
4.3 Председатель Научно-практического совета назначается Министром здравоохранения Российской Федерации из числа членов научно-практического совета.
4.4. Заместитель председателя Научно-практического совета назначается Председателем Научно-практического совета.
4.5. Научно-практический совет вправе привлекать к своей работе на безвозмездной основе и с правом совещательного голоса специалистов из научных, образовательных и медицинских организаций, а также членов профессиональных некоммерческих организаций (далее - приглашенные лица).
4.6. Персональный состав приглашенных лиц для участия в работе Научно-практического совет формируется и утверждается председателем Научно-практического совета (лицом, его замещающим) на основании предложений членов Научно-практического совета.
4.5. В случае возникновения конфликта интересов, а также представления в Министерство недостоверной информации о наличии обстоятельств, способных привести к конфликту интересов, либо непредставления такой информации или несвоевременного ее представления, члены Научно-практического совета отстраняются от дальнейшего участия в деятельности по рассмотрению, одобрению и пересмотру клинических рекомендаций в установленном порядке.
5. Руководство работой Научно-практического совета осуществляет председатель.
5.1 Председатель (в его отсутствие – заместитель председателя) осуществляет:
1) общее руководство и планирование деятельности Научно-практического совета, организацию его работы в соответствии с настоящим Положением;
2) назначает дату и время проведения заседаний Научно-практического совета;
3) утверждает повестку дня заседаний Научно-практического совета;
4) ведет заседания Научно-практического совета;
5) дает поручения ответственному секретарю и членам Научно-практического совета;
6) подписывает исходящие из Научно-практического совета документы;
7) взаимодействует с руководством Министерства по вопросам деятельности Научно-практического совета;
8) осуществляет контроль за исполнением принятых решений Научно-практического совета;
9) принимает меры по предотвращению и/или урегулированию конфликта интересов у членов Научно-практического совета, в том числе по досрочному прекращению полномочий члена Научно-практического совета, являющегося стороной конфликта интересов;
10) представляет в Министерство отчет об итогах работы Научно-практического совета за прошедший год.
6. Заместители председателя Научно-практического совета:
1) по поручению председателя Научно-практического совета или в случае его отсутствия председательствует на заседаниях Научно-практического совета;
2) исполняет иные обязанности по поручению председателя Научно-практического совета:
3) взаимодействует с департаментами Министерства по вопросам деятельности Научно-практического совета.
7. Ответственный секретарь Научно-практического совета:
1) осуществляет документально-техническое обеспечение деятельности Научно-практического совета;
3) формирует проект повестки дня очередного заседания Научно-практического совета;
4) обеспечивает подготовку и проведение заседания Научно-практического совета;
5) информирует членов Научно-практического совета о дате, времени и месте проведения заседания Научно-практического совета не позднее, чем за 5 рабочих дней до даты его проведения;
6) оформляет протоколы заседаний Научно-практического совета;
7) рассылает материалы Научно-практического совета;
8) осуществляет другие функции в соответствии с задачами Научно-практического совета и поручениями председателя Научно-практического совета.
8. Члены Научно-практического совета обязаны:
1) лично участвовать в заседаниях Научно-практического совета;
2) информировать председателя Научно-практического совета о невозможности принятия участия в заседании Научно-практического совета в срок не позднее, чем за 2 рабочих дня до даты его проведения;
3) участвовать в обсуждении и подготовке решений Научно-практического совета;
4) заявлять о возможном конфликте интересов.
9. Члены Научно-практического совета имеют право:
1) вносить предложения по формированию повестки заседаний Научно-практического совета;
2) возглавлять комиссии и рабочие группы, сформированные в составе Научно-практического совета;
3) предлагать кандидатуры приглашенных лиц для участия в заседаниях Научно-практического совета;
4) участвовать в подготовке материалов по рассматриваемым вопросам;
5) вносить особое мнение в протокол заседания Научно-практического совета в случае несогласия с принятым решением.
10. Члены Научно-практического совета обладают равными правами при обсуждении вопросов и голосовании.
11. Делегирование своих полномочий членами Научно-практического совета другим лицам не допускается, также не допускается передача права голоса другим членам Научно-практического совета.
12. Освобождение членов Научно-практического совета от участия в его заседании допускается только с разрешения председателя Научно-практического совета.
13. Заседания Научно-практического совета проводятся по мере поступления клинических рекомендаций для рассмотрения Научно-практического совета, но не реже 1 раза в полгода.
14. Решения Научно-практического совета оформляются протоколом, который подписывается председателем Научно-практического совета и членами Научно-практического совета, присутствовавшими на заседании.
15. Организационно-техническое и информационное обеспечение деятельности Научно-практического совета и размещение на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» документов и сведений по вопросам одобрения, отклонения и направления на доработку клинических рекомендаций, а также деятельности Научно-практического совета осуществляют Департамент организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела и Департамент медицинской помощи детям и службы родовспоможения.
16. В срок до 1 марта года, следующего за отчетным периодом, Научно-практический совет направляет в Министерство отчет, подписанный председателем, о результатах работы Научно-практического совета за соответствующий год.
III. Организация заседаний Научно-практического совета
17. Заседание Научно-практического совета ведет председатель Научно-практического совета, а в его отсутствие - заместитель председателя Научно-практического совета.
18. Члены Научно-практического совета и другие лица, ответственные за подготовку материалов к заседаниям совета, несут ответственность за качество подготовки и своевременность их представления.
19. Материалы, представляемые для рассмотрения Научно-практический советом, должны быть представлены членам Научно-практического совета не позднее, чем за 10 дней до даты заседания совета.
20. Подготовленные материалы для Научно-практического совета должны содержать следующие документы:
1) справку с изложением существа вопроса;
2) список лиц, приглашенных на заседание;
3) текст клинической рекомендации, представленной медицинскими профессиональными некоммерческими организациями (со списком голосования) для рассмотрения Научно-практическим советом;
4) декларации об отсутствии конфликта интересов членов медицинскими профессиональными некоммерческими организациями, участвующих в деятельности по разработке и утверждению клинических рекомендаций, и членов Научно-практического совета;
5) заключение экспертной организации о результатах оценки клинической рекомендации;
6) результаты оценки клинических рекомендаций членами Научно-практического совета.
21. Заседание Научно-практического совета считается правомочным, если на нем присутствует не менее двух третей членов Научно-практического совета от ее состава.
Решения Научно-практического совета принимаются при поддержке не менее двух третей от числа голосов присутствующих на заседании членов Научно-практического совета путем открытого голосования. Член Научно-практического совета, отсутствующий на заседании Научно-практического совета, вправе представить свое мнение по рассматриваемому вопросу в письменном виде, которое подлежит обязательному приобщению к протоколу заседания Научно-практического совета.
22. Решения Научно-практического совета с указанием перечня вопросов повестки заседания Научно-практического совета оформляются ответственным секретарем Научно-практического совета в течении 7 рабочих дней со дня заседания протоколом, который подписывается председательствующим на заседании Научно-практического совета и членами Научно-практического совета, принимавшими участие в ее заседании. К протоколу заседания Научно-практического совета прилагаются материалы, рассмотренные на заседании в соответствии с повесткой дня, которые размещаются после заседания на сайте Министерства.
Член Научно-практического совета, не согласный с решением Научно-практического совета, в срок не позднее 5 рабочих дней от момента получения протокола заседания Научно-практического совета вправе в письменной форме изложить свое мнение, которое подлежит обязательному приобщению к протоколу заседания Научно-практического совета и рассмотрению на следующем заседании Научно-практического совета.
23. Клинические рекомендации, одобренные Научно-практическим советом после утверждения медицинскими профессиональными некоммерческими организациями, размещаются на официальном сайте Министерства в сети «Интернет» в установленном порядке.
IV. Конфликт интересов
24. Декларация конфликта интересов заполняется членами Научно-практического совета для каждой рассматриваемой клинической рекомендации.
25. При наличии у члена Научно-практического совета конфликта интересов, способного повлиять на полноту и объективность экспертной оценки клинической рекомендации и принимаемых решений, указанного в декларации конфликта интересов, член совета отстраняется от экспертной оценки клинической рекомендации и принятия решения.
26. В случае, если выполнение обязанностей члена Научно-практического совета может повлечь за собой конфликт интересов, способный повлиять на полноту и объективность экспертной оценки предложения и принимаемых решений, не указанный в декларации конфликта интересов, член Научно-практического совета обязан дополнительно сообщить в письменной форме о конфликте интересов руководителю Научно-практического совета, а также заявить самоотвод от экспертной оценки рассматриваемой клинической рекомендации или до начала проведения заседания Научно-практического совета.
Об утверждении порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации https://regulation.gov.ru/Projects/List#npa=88700
Приложение
к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации
от «___»____________ 2019 г. № ___
Порядок и сроки разработки
клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций, и требований к их структуре, составу и научной обоснованности, включаемой в клинические рекомендации информации
1. Настоящий Порядок устанавливает правила и сроки разработки клинических рекомендаций и их пересмотра, типовую форму клинических рекомендаций, и требований к их структуре, составу и научной обоснованности, включаемой в клинические рекомендации информации.
2. Для разработки и пересмотра клинических рекомендаций формируются рабочие группы по разработке или пересмотру клинических рекомендаций с утверждением состава рабочей группы, ее руководителя и секретаря.
3. В состав рабочей группы по разработке и пересмотру клинических рекомендаций привлекаются представители других специальностей, участвующие в оказании медицинской помощи при данном заболевании, состоянии (группе заболеваний, состояний), научные сотрудники, специалисты в области доказательной медицины, социальные работники, представители пациентских организаций, юристы, представители страховых медицинских организаций, специалисты в области информационных технологий и международные консультанты.
4. Перечень заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний) формируется в соответствии с критериями, предусмотренными приложением № 1 к настоящему приказу.
5. Перечень заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний), по которым разрабатываются клинические рекомендации, размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-коммуникационной сети «Интернет».
6. Клинические рекомендации разрабатываются в соответствии с типовой формой клинических рекомендаций, предусмотренной приложением № 2 настоящего приказа.
7. Клинические рекомендации разрабатываются в соответствии с требованиями в части их структуры, состава и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации, предусмотренными приложением № 3 к настоящему приказу.
8. Рабочая группа по разработке или пересмотру клинических рекомендаций (далее – рабочая группа) формируется с утверждением состава рабочей группы, ее руководителя и секретаря.
9. Рабочая группа формируется в инициативном порядке в составе не менее 3-х человек. Все члены рабочих групп по разработке или пересмотру клинических рекомендаций представляют декларацию конфликта интересов в соответствии с типовой формой декларации конфликта интересов.
10. Рабочая группа принимает все решения на основе консенсуса (согласия). Все заседания рабочей группы протоколируются.
11. Проекты клинических рекомендаций подлежат открытому обсуждению и рецензированию с целью получения независимой оценки и последующего анализа предложений и замечаний заинтересованных сторон.
12. С целью открытого обсуждения, получения независимой оценки и последующего анализа предложений и замечаний заинтересованных сторон проекты клинических рекомендаций размещаются сроком не менее 30 дней в открытом доступе в информационно-коммуникационной сети «Интернет» с указанием адреса, в том числе электронного, по которому необходимо направлять предложения и замечания к проектам клинических рекомендаций.
13. По завершению рассмотрения предложений и замечаний проекты клинических рекомендаций подлежат одобрению профессиональными медицинскими некоммерческими организациями, члены которых входили в рабочую группу.
Приложение № 1
к Порядку одобрения и утверждения клинических рекомендаций, критериев принятия Научно-практическим советом решения об одобрении (отклонении, направлении на доработку) клинических рекомендаций и их пересмотре, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от «___»____________ 2019 г. № ___
Критерии
принятия Научно-практическим советом решения об одобрении
(отклонении, направлении на доработку) клинических рекомендаций и их пересмотре
Наименование рассматриваемых клинических рекомендаций: ________________
Ф.И.О. члена Научно-практического совета: ________________________
| № п/п | Критерий оценки | Да/нет | Обоснование [1] |
|
|
Информация по вопросам диагностики, лечения, реабилитации, диспансерного наблюдения и профилактики заболевания представлена в клинических рекомендациях в объеме, позволяющим обеспечить качество оказания медицинской помощи пациентам | ||
|
|
Сведения о пациентах, к которым будут применяться клинические рекомендации, представлены в объеме, позволяющим обеспечить качество оказания медицинской помощи пациентам, в том числе указаны возрастная группа и пол пациентов, даны сведения о сопутствующих заболеваниях и осложнениях | ||
|
|
Варианты оказания медицинской помощи при данном заболевании описаны в объеме, позволяющим обеспечить качество оказания медицинской помощи пациентам | ||
|
|
Рекомендации однозначны для понимания, содержат конкретные описания того, какая тактика, в какой ситуации и каким пациентам должна применяться, согласно совокупности имеющихся доказательств | ||
|
|
Эффективность и безопасность медицинских вмешательств учитывались при составлении клинических рекомендаций, в том числе сведения о влиянии медицинских вмешательств на клинические исходы представлены в объеме, позволяющим обеспечить качество оказания медицинской помощи пациентам | ||
|
|
Клинические рекомендации сопровождены материалами для их практического использования (клинические шкалы, вопросники, информация для пациента и т. д.) медицинскими работниками в объеме, позволяющим обеспечить качество оказания медицинской помощи пациентам | ||
| Рекомендуете ли Вы рассматриваемые клинические рекомендации для практического применения в Российской Федерации? | |||
|
|||
|
|||
[1]Поле заполняется в обязательном порядке при отрицательной оценке клинических рекомендаций по критериям.
Приложение № 2
к Порядку одобрения и утверждения клинических рекомендаций, критериев принятия Научно-практическим советом решения об одобрении (отклонении, направлении на доработку) клинических рекомендаций и их пересмотре, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от «___»____________ 2019 г. № ___
Типовая форма клинических рекомендаций
1.Титульный лист включает:
Наименование.
МКБ-10.
Возрастная группа.
Разработчик.
2.Оглавление.
3.Список сокращений.
4. Термины и определения.
5. Краткая информация по заболеванию или состоянию (группе заболеваний, состояний) (далее – заболеваний или состояний):
Определение заболевания или состояния.
Этиология и патогенез заболевания или состояния.
Эпидемиология заболевания или состояния.
Кодирование по действующей Международной классификации болезней заболевания или состояния.
Классификация заболевания или состояния.
Клиническая картина заболевания или состояния.
6. Диагностика заболевания или состояния (жалобы и анамнез, физикальное обследование, лабораторная диагностика, инструментальная диагностика, дифференциальная диагностика, иная диагностика (онконастороженность).
7. Лечение.
8. Медицинская реабилитация.
9. Профилактика и диспансерное наблюдение.
10. Организация медицинской помощи (показания для плановой или экстренной госпитализации, к выписке пациента из стационара).
11. Дополнительная информация, влияющая на исход заболевания или состояния.
12. Критерии оценки качества медицинской помощи.
13. Список литературы.
14. Приложение А1. Состав Рабочей группы.
15. Приложение А2. Методология разработки клинических рекомендаций.
16. Приложение Б. Алгоритмы действий врача.
17. Приложение В. Информация для пациента.
18. Приложение Г1-ГN. Шкалы оценки, опросники и т.д., приведённые в тексте клинических рекомендаций.
Приложение № 3
к Порядку одобрения и утверждения клинических рекомендаций, критериев принятия Научно-практическим советом решения об одобрении (отклонении, направлении на доработку) клинических рекомендаций и их пересмотре, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от «___»____________ 2019 г. № ___
Требования
к клиническим рекомендациям в части их структуры,
состава и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации
1. Оформление клинических рекомендаций осуществляется в соответствии с типовой формой клинических рекомендаций и требованиями к структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации, предусмотренными приложениями № 1 - 2 к настоящему приказу, и в соответствии в «ГОСТ Р 7.0.97-2016. Национальный стандарт Российской Федерации. Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Организационно-распорядительная документация. Требования к оформлению документов».
2. В клинических рекомендациях применяются международные непатентованные наименования (далее – МНН) или группировочные (химические) наименования лекарственных средств и некоммерческие наименования медицинских изделий (за исключением случаев отсутствия данных наименований).
3. Клинические рекомендации разрабатываются с указанием медицинских услуг, предусмотренных Номенклатурой медицинских услуг, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 октября 2017 г. № 804н.
4. В клинических рекомендациях допускается указание информации о валидизированных на территории Российской Федерации шкалах, вопросниках и иных методах оценки состояния пациента, прогноза рисков возникновения осложнений и прогноза развития заболевания.
5. При формировании клинических рекомендаций (далее – КР) необходимо соблюдать следующие требования:
все рекомендации по применению медицинских вмешательств излагаются в формате кратких тезисов-рекомендаций;
в КР включаются рекомендации по применению конкретных медицинских вмешательств, позволяющие оценить эффективность и безопасность проводимого лечения;
в разделе КР «Диагностика» указываются критерии установления диагноза;
в разделе КР «Организация медицинской помощи» указываются показания к госпитализации и выписки пациента, рекомендации по обеспечению эпидемиологической безопасности пациента и медицинского персонала;
в разделе КР «Приложение В. Информация для пациентов» не указываются конкретные лекарственные препараты, учреждения (их названия), в которые может обратиться пациент, так как данная информация предоставляется пациенту только лечащим врачом;
все шкалы, вопросники и другие валидизированные методы оценки состояния пациента, прогноза рисков возникновения осложнений и прогноза развития заболевания указываются в Приложениях Г1-ГN.
6. Медицинские вмешательства включаются в КР на основе принципов доказательной медицины.
7. Все рекомендации рабочей группы по разработке или пересмотру клинических рекомендаций по применению/неприменению медицинских вмешательств излагаются в виде отдельных тезисов-рекомендаций.
8. При формировании тезисов-рекомендаций соблюдаются следующие требования:
каждый тезис-рекомендация отвечает на следующие вопросы: «что делать?», «кому делать?», «с какой целью?»;
в тезисе-рекомендации указывается, что медицинское вмешательство «рекомендуется» или «не рекомендуется» рабочей группой по разработке или пересмотру клинических рекомендаций;
каждый тезис-рекомендация сопровождается ссылкой на источник литературы, подтверждающий данный тезис, информацией об уровне достоверности доказательств (далее – УДД) и уровне убедительности рекомендаций (далее – УУР) в соответствии со шкалами;
тезис-рекомендации представляются в разделах «Диагностика», «Лечение», «Реабилитация», «Профилактика и диспансерное наблюдение»;
тезисы-рекомендации сопровождаются поясняющими комментариями. В комментариях должна содержаться информация, касающаяся пояснения данных рекомендаций; рассуждения, критические замечания;
если тезис-рекомендация относится к использованию лекарственных препаратов, в зависимости от данных об эффективности и безопасности применения указываются или название группы по анатомо-химическо-терапевтической классификации (далее – АТХ), или международное непатентованное наименование (далее - МНН), или заменяющее его наименование лекарственного средства, утвержденное в установленном порядке, в соответствии с АТХ классификацией;
если тезис-рекомендация относится к лекарственному препарату, внесенному в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ЖНВЛП), наименование лекарственного препарата выделяется двумя звездочками (**);
если тезис-рекомендация относится к лекарственному препарату, используемому вне официальной инструкции, перед наименованием лекарственного препарата ставится знак «#», также представляются представлены сведения о режиме дозирования, способе введения лекарственного препарата и длительности его приема с указанием ссылок на клинические исследования эффективности и безопасности пртименяемого режима при данном заболевании. Указание лекарственных препаратов, используемых вне официальной инструкции, без указанных выше сведений и ссылок на клинические исследования эффективности и безопасности данного режима при данном заболевании не допускается.
9. Тезисы-рекомендации в КР должны сопровождаются ссылкой на источник литературы и указанием УДД и УУР данного тезиса-рекомендации в соответствии с едиными шкалами УДД и УУР, описанными в Рекомендациях.
10. При разработке или пересмотре КР оценка УДД и УУР проводится на основании единых шкал.
11. Тезисам-рекомендациям, относящимся к сбору жалоб, анамнеза и физикальному осмотру пациента, а также характеризующим организацию медицинской помощи (организацию медицинского процесса) присваивается уровень GPP (сложившаяся клиническая практика) в случае, если для данного тезиса-рекомендации отсутствуют доказательства, полученные на основании результатов систематического поиска и отбора клинических исследований.
12. Тезисам-рекомендациям для медицинских вмешательств, для оценки эффективности и/или безопасности которых в силу этических причин (например, экстренная терапия и др.) невозможно выполнение клинических исследований более высокого дизайна, чем несравнительные исследования, описания клинических случаев или серии случаев присваивается уровень GPP.
13. Тезисы-рекомендации носят как положительный характер (рекомендовать вмешательство), так и отрицательный характер (не рекомендовать вмешательство). Формулирование тезисов-рекомендаций, носящих отрицательный характер, и их интерпретация осуществляются в соответствии с теми же принципами, что и для положительных рекомендаций.
Об утверждении Порядка и сроков одобрения и утверждения клинических рекомендаций, критериев принятия научно-практическим советом решения об одобрении (отклонении, направлении на доработку) клинических рекомендаций и их пересмотре https://regulation.gov.ru/Projects/List#npa=88701
Приложение
к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации
от «___»____________ 2019 г. № ___
Об утверждении Порядка и сроков одобрения и утверждения клинических рекомендаций, критериев принятия Научно-практическим советом решения об одобрении (отклонении, направлении на доработку) клинических рекомендаций и их пересмотре
1. Настоящий порядок одобрения и утверждения клинических рекомендаций, критериев принятия научно-практическим советом решения об одобрении (отклонении, направлении на доработку) клинических рекомендаций и их пересмотре устанавливает правила и сроки представления медицинскими профессиональными некоммерческими организациями клинических рекомендаций в научно-практический совет по вопросам клинических рекомендаций Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее – Научно-практический совет), правила и сроки принятия Научно-практическим советом решения об одобрении (отклонении, направлении на доработку) клинических рекомендаций и их пересмотре (далее – Порядок).
2. Экспертно-аналитическое сопровождение исполнения функций Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам клинических рекомендаций осуществляет федеральное государственное бюджетное учреждение «Центр экспертиза и контроля качества медицинской помощи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее – Экспортная организация).
3. Медицинские профессиональные некоммерческие организации, являющиеся разработчиками клинической рекомендации (далее – Разработчики) в срок, не превышающий 30 дней, направляют в Министерство здравоохранения Российской Федерации письменное заявление о рассмотрении разработанных или пересмотренных клинических рекомендаций на бумажном носителе и в электронном виде, содержащее следующие сведения:
наименование медицинской некоммерческой организации, являющейся Разработчиком клинических рекомендаций (адрес, контактный телефон, адрес электронной почты);
название клинических рекомендаций;
код (ы) заболевания или состояния (групп заболеваний, состояний) в соответствии с действующей Международной классификацией болезней, по которым разработана или пересмотрена клиническая рекомендация;
возрастная группа пациентов, по которым разработаны или пересмотрены клинические рекомендации.
4.К заявлению прилагаются следующие документы:
клинические рекомендации;
согласие Разработчиков на опубликование клинических рекомендаций на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-коммуникационной сети «Интернет».
5. Департамент организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела или Департамент медицинской помощи детям и службы родовспоможения Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее – ответственный Департамент) в течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления и прилагаемых к нему документов проверяет их на предмет соответствия требованиям настоящего Порядка в части оформления заявления, комплектности и соответствия между документами, представленными на бумажном носителе и документами, направленными в электронном виде, отсутствия одобренных Научно-практическим советом клинических рекомендаций по заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний) для возрастной группы, указанных в заявлении, и:
направляет в срок, не превышающий 7 рабочих дней со дня их поступления, в Экспертную организацию заявление и прилагаемые документы для проведения оценки соответствия клинических рекомендаций действующим нормативным правовым документам в части порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации, а также достоверности включенных в них сведений, в случае соответствия заявления и прилагаемых к нему документов, отсутствия одобренных Научно-практическим советом клинических рекомендаций по заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний) для возрастной группы, указанных в заявлении;
уведомляет Разработчика в письменном и в электронном виде об отклонении заявления и прилагаемых к нему документов от дальнейшего рассмотрения с указанием срока представления в Министерство доработанных заявления и (или) прилагаемых к нему документов, в случае несоответствия заявления и (или) прилагаемых к нему документов, и (или) непредставления одного или нескольких документов, указанных в пункте 4 настоящего Порядка, и (или) наличия одобренных Научно-практическим советом клинических рекомендаций по заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний) для возрастной группы, указанных в заявлении.
6. Ответственный Департамент размещает в электронном виде на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-коммуникационной сети «Интернет» результаты проверки заявления и прилагаемых к нему документов на предмет соответствия требованиям настоящего Порядка в части правильности оформления заявления, комплектности и соответствия между документами, в срок не позднее 10 рабочих дней со дня их поступления.
7. Разработчик может представить повторно заявление и прилагаемые документы в срок, не превышающий 30 дней.
8. Экспертная организация в течение 40 рабочих дней со дня поступления заявления и прилагаемых к нему документов проводит оценку соответствия клинических рекомендаций типовой форме клинических рекомендаций и требованиям к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации, и в срок, не превышающий 45 дней со дня их поступления, направляет в ответственный Департамент заключение о соответствии или несоответствии клинических рекомендаций типовой форме клинических рекомендаций и требованиям к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации.
9. Ответственный Департамент размещает в электронном виде на официальном сайте Министерства в информационно-коммуникационной сети «Интернет» результаты оценки соответствия клинических рекомендаций типовой форме клинических рекомендаций и требованиям к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации в течение 5 рабочих дней со дня их поступления от Экспертной организации.
10. Заявление и прилагаемые к нему документы, в отношении которых вынесено заключение о соответствии клинических рекомендаций типовой форме клинических рекомендаций и требованиям к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации, ответственный Департамент направляет в течение 10 рабочих дней со дня получения положительного заключения на рассмотрение (одобрение) в Научно-практический совет.
11. При получении заключения о несоответствии клинических рекомендаций типовой форме клинических рекомендаций и требованиям к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации Разработчик может представить доработанные заявление и прилагаемые документы в срок, не превышающий 30 дней. По истечении указанного срока заявление и (или) прилагаемые к нему документы не принимаются.
12. Рассмотрение клинических рекомендаций Научно-практическим советом при принятии решения об одобрении (отклонении, направлении на доработку) клинических рекомендаций проводится с использованием Критериев принятия Научно-практическим советом решения об одобрении
(отклонении, направлении на доработку) клинических рекомендаций и их пересмотре (далее – критерии оценки), предусмотренных приложением № 1 к настоящему приказу, в срок не позднее 15 рабочих дней со дня поступления заявления и прилагаемых к нему документов из ответственного Департамента.
13. По результатам рассмотрения клинических рекомендаций Научно-практический совет в срок не позднее 20 рабочих дней со дня поступления заявления и прилагаемых к нему документов из ответственного Департамента выносит решение:
об одобрении клинических рекомендаций в случае, если не менее двух третей от числа членов Научно-практического совета ответили «да» по каждому критерию оценки и рекомендуют клинические рекомендации к практическому применению.
о направлении на доработку клинических рекомендаций в случае, если менее двух третей от числа членов Научно-практического совета ответили «да» по каждому критерию оценки, но рекомендуют клинические рекомендации к практическому применению.
об отклонении клинических рекомендаций в случае, если не менее двух третей от числа членов Научно-практического совета не рекомендуют клинические рекомендации к практическому применению.
14. Научно-практический совет направляет протокол заседания и решение об одобрении (отклонении, направлении на доработку клинической рекомендации) в ответственный Департамент и Экспертную организацию в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня вынесения решения.
15. Ответственный Департамент в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения протокола заседания Научно-практического совета и решения об одобрении (отклонении, направлении на доработку клинической рекомендации), организует размещение решения Научно-практического совета на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-коммуникационной сети «Интернет».
16. Клинические рекомендации, в отношении которых принято решение Научно-практического совета об одобрении, подлежат утверждению Разработчиками в порядке, определенном уставом Разработчиков, в срок не позднее 50 рабочих дней от момента размещения ответственным Департаментом решения Научно-практического совета на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-коммуникационной сети «Интернет».
17. Ответственный Департамент в течение 5 рабочих дней со дня поступления утвержденной клинической рекомендации проверяет их на предмет соответствия клинической рекомендации, одобренной Научно-практическим советом, и в случае:
соответствия утвержденной Разработчиком и одобренной Научно-практическим советом клинических рекомендаций, в срок, не превышающий 10 рабочих дней от момента получения утвержденных клинических рекомендаций, организует размещение утвержденных клинических рекомендаций на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-коммуникационной сети «Интернет»;
несоответствия утвержденных Разработчиком и одобренных Научно-практическим советом клинических рекомендаций, в срок, не превышающий 10 рабочих дней от момента получения утвержденных клинических рекомендаций, уведомляет Разработчика в письменном и в электронном виде об отказе в размещении утвержденных клинических рекомендаций на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-коммуникационной сети «Интернет».
18. Клинические рекомендации, в отношении которых принято решение Научно-практического совета о доработке, подлежат доработке Разработчиком и направлению в Министерство здравоохранения Российской Федерации в срок не позднее 60 рабочих дней от момента размещения ответственным Департаментом решения Научно-практического совета на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-коммуникационной сети «Интернет».
19. Ответственный Департамент направляет доработанные клинические рекомендации в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня их поступления, в Экспертную организацию для проведения оценки соответствия клинических рекомендаций типовой форме клинических рекомендаций и требованиям к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации………. (приказ предыдущий), а также достоверности включенных в них сведений.
20. Экспертная организация в течение 20 рабочих дней со дня поступления заявления и прилагаемых к нему документов проводит оценку соответствия клинических рекомендаций типовой форме клинических рекомендаций и требованиям к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации, и в срок, не превышающий 25 дней со дня их поступления, направляет в ответственный Департамент заключение о соответствии или несоответствии клинических рекомендаций типовой форме клинических рекомендаций и требованиям к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации.
21. Ответственный Департамент размещает в электронном виде на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-коммуникационной сети «Интернет» результаты оценки соответствия клинических рекомендаций типовой форме клинических рекомендаций и требованиям к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации, в течение 5 рабочих дней со дня их поступления.
22. Клинические рекомендации, в отношении которых принято заключение о соответствии клинических рекомендаций типовой форме клинических рекомендаций и требованиям к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации, ответственный Департамент направляет в течение 10 рабочих дней на рассмотрение в Научно-практический совет.
23. Рассмотрение доработанных клинических рекомендаций Научно-практическим советом при принятии решения об одобрении (отклонении, направлении на доработку) клинических рекомендаций проводится в соответствии с пунктами 13-16 настоящего Порядка.
24. Рассмотрение доработанных клинических рекомендаций, в отношении которых получено заключение о несоответствии клинических рекомендаций типовой форме клинических рекомендаций и требованиям к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации, проводится в соответствии с пунктами 3-16 настоящего Порядка.
25. Клинические рекомендации, в отношении которых принято решение Научно-практического совета об отклонении, могут быть повторно направлены Разработчиком в Министерство здравоохранения Российской Федерации в срок, не превышающий 30 дней и рассмотрены в соответствии с пунктами 3-16 настоящего Порядка.
26. В случае не предоставления для одобрения или пересмотра медицинскими профессиональными некоммерческими организациями клинических рекомендаций в срок, не превышающий 30 дней, а также в случае, указанном в втором абзаце пункта 17 настоящего Порядка, организацию разработки или пересмотра клинических рекомендаций осуществляет Научно-практический совет с привлечением иных медицинских профессиональных некоммерческих организаций, имеющих в своем составе медицинских работников по соответствующей специальности.
27. К разработке или пересмотру клинических рекомендаций могут быть привлечены медицинские профессиональные некоммерческие организации, имеющие в своем составе медицинских работников по соответствующей специальности.
28. Разработка или пересмотр клинических рекомендаций, организованные Научно-практическим советом, проводятся в соответствии с действующими нормативными правовыми документами в части порядка и сроков разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы клинических рекомендаций и требований к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации в срок не позднее одного года.
29. Порядок одобрения и утверждения клинических рекомендаций, разработанных и утвержденных привлеченными к разработке или пересмотру медицинскими профессиональными некоммерческими организациями, имеющими в своем составе медицинских работников по соответствующей специальности, проводится в соответствии с пунктами 5-16 настоящего Порядка.
30. По каждому заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний) для взрослых и детей может быть одобрено и утверждено не более одной клинической рекомендации соответственно.
31. Клинические рекомендации, поступившие в Научно-практический совет по одному заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний) для одной возрастной группы от разных Разработчиков, подлежат рассмотрению Научно-практическим советом в соответствии с пунктом 13 настоящего Порядка, за исключением случаев, когда клинические рекомендации одобрены Научно-практическим советом до момента поступления в Министерство здравоохранения Российской Федерации иных клинических рекомендаций по данному заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний) для данной возрастной группы от других Разработчиков.
32. По результатам рассмотрения клинических рекомендаций, поступивших в Научно-практический совет по одному заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний) для одной возрастной группы от разных Разработчиков Научно-практический совет в срок не позднее 20 рабочих дней от момента поступления последнего заявления и прилагаемых к нему документов из ответственного Департамента выносит решение:
об одобрении одной из поступивших в Научно-практический совет по одному заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний) для одной возрастной группы от разных Разработчиков клинических рекомендаций в случае, если не менее двух третей от числа членов Научно-практического совета ответили «да» по каждому критерию оценки данных клинических рекомендаций и рекомендуют ее к практическому применению, и менее двух третей по каждому критерию оценки клинических рекомендаций иных клинических рекомендаций ответили «нет» или не рекомендуют иные клинические рекомендации к практическому применению;
о необходимости совместной разработки медицинскими профессиональными некоммерческими организациями, направившими указанные клинические рекомендации, одной клинической рекомендации в случаях, не подпадающих под действие предыдущего подпункта.
33. Научно-практический совет направляет протокол заседания Научно-практического совета и решение об одобрении одних из поступивших в Научно-практический совет по одному заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний) для одной возрастной группы от разных Разработчиков клинических рекомендаций или о необходимости совместной разработки или пересмотра клинических рекомендаций медицинскими профессиональными некоммерческими организациями в ответственный Департамент, в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня вынесения решения.
34. Ответственный Департамент в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения протокола заседания и решения Научно-практического совета, организует размещение решения Научно-практического совета на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-коммуникационной сети «Интернет».
35. В случае принятия Научно-практическом советом решения о необходимости совместной разработки или пересмотра медицинскими профессиональными некоммерческими организациям клинической рекомендации, Научно-практический совет организует совместную разработку в соответствии с пунктом 30 настоящего Порядка.
36. В случае несогласия медицинских профессиональных некоммерческих организаций с решением Научно-практического совета о необходимости совместной разработки или пересмотра клинической рекомендации, Научно-практический совет отклоняет клинические рекомендации, разработанные медицинскими профессиональными некоммерческими организациями, не согласными с решением Научно-практического совета, и принимает решение о клинических рекомендациях, разработанных медицинскими профессиональными некоммерческими организациями, согласными с решением Научно-практического совета, на основании результатов оценки клинических рекомендаций с использованием критериев оценки рассмотрения клинических рекомендаций в соответствии с пунктом 34 настоящего Порядка.
Приложение № 1
к Порядку одобрения и утверждения клинических рекомендаций, критериев принятия Научно-практическим советом решения об одобрении (отклонении, направлении на доработку) клинических рекомендаций и их пересмотре, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от «___»____________ 2019 г. № ___
Критерии
формирования перечня заболеваний,
состояний (групп заболеваний, состояний), по которым разрабатываются клинические рекомендации
Критериями включения заболевания или состояния (группы заболеваний, состояний) в перечень заболеваний и состояний (групп заболеваний, состояний), по которым разрабатываются клинические рекомендации, являются:
1. Заболевание или состояние включено в перечень социально значимых заболеваний и перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих.
2. Заболевание или состояние включено в перечень заболеваний или состояний, обеспечение лиц с которым лекарственными препаратами происходит за счет бюджетных ассигнований.
Комментарии (0)
Зарегистрируйтесь, чтобы добавить комментарий