Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации ‎ «О внесении изменений в Порядок консультирования по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов» (далее - проект приказа) разработан в соответствии с пунктом 20 плана мероприятий («дорожной карты») по совершенствованию законодательства и устранению административных барьеров в целях обеспечения реализации плана мероприятий («дорожной карты») Национальной технологической инициативы по направлению «Хелснет», утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 г. № 870-р.

Проектом приказа вносятся изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 августа 2017 г. № 542н «Об утверждении Порядка консультирования по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов» в части дополнения его порядком проведения очных консультаций при разработке, доклинических и клинических исследований в целях государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов.


Источник: http://regulation.gov.ru/Projects/List#npa=85156

 

Изменения,
‎которые вносятся в Порядок консультирования по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов

 

1. Дополнить пунктом 8.1 следующего содержания:

«8.1. По желанию субъекта обращения биомедицинских клеточных продуктов в дополнение к ответу экспертного учреждения ответственным исполнителем проводится очное консультирование по поставленным в запросе вопросам.

Очное консультирование проводится ответственным исполнителем в течение пяти рабочих дней со дня поступления в экспертное учреждение заявления субъекта обращения биомедицинских клеточных продуктов о проведении очного консультирования и фиксируется посредством аудио- или видеозаписи.».

2. В пункте 9 слова «и результатах их рассмотрения» заменить словами
‎«, результатах их рассмотрения и количестве проведенных очных консультирований».

3. В пункте 10 после слова «документы» дополнить словами «, а также носители аудио- и видеозаписей очных консультирований».