Пояснительная записка
к проекту федерального закона «О внесении изменения в статью 38 Федерального закона ‎«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Проект федерального закона «О внесении изменения в статью 38 Федерального закона ‎«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» подготовлен Минздравом России во исполнение подпункта «в» пункта 1 поручения Президента Российской Федерации В.В. Путина от 6 декабря 2018 г. № Пр-2287, пункта 3 поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 12 декабря 2018 г. № ТГ-П12-8891 о внесении в законодательство изменений, направленных на оперативное изъятие контрафактной, недоброкачественной, фальсифицированной продукции медицинской промышленности, в том числе из учреждений здравоохранения, за счет нарушителей.

Законопроект устанавливает полномочия Правительства Российской Федерации по определению порядка изъятия Росздравнадзором по результатам государственного контроля фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий, не являющихся вещественными доказательствами по уголовным делам ‎и (или) по делам об административных правонарушениях, а также обязанность владельцев фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий возмещать расходы, не только связанные с уничтожением таких медицинских изделий, как это установлено частью 20 статьи 38 Федерального закона ‎«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября ‎2011 года № 323-ФЗ (далее – Закон № 323-ФЗ), но и с их изъятием.

В настоящее время в соответствии со статьей 38 Закона № 323-ФЗ фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, а контрафактные медицинские изделия – изъятию ‎и последующему уничтожению. Вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий и недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации (часть 18).

Порядок уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий устанавливается Правительством Российской Федерации (часть 19).

Расходы, связанные с уничтожением фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, возмещаются их владельцем (часть 20).

Изъятие и уничтожение медицинских изделий, являющихся вещественными доказательствами по уголовным делам и (или) по делам об административных правонарушениях, осуществляются в соответствии с Уголовно-процессуальным кодексом Российской Федерации и (или) Кодексом Российской Федерации ‎об административных правонарушениях.

Законопроектом Правительство Российской Федерации наделяется полномочиями по установлению порядка изъятия Росздравнадзором фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий, который действующими в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий нормативными правовыми актами не установлен.

Законопроект не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.

Источник: https://regulation.gov.ru/Projects/List#npa=89918 
 

 

Проект

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

О внесении изменения в статью 38 Федерального закона
‎«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Статья 1

В статье 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г.
‎№ 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2013, № 48, ст. 6165; 2015, № 27, ст. 3951; 2017, № 31, ст. 4765) часть 19:

1)  после слова «Порядок» дополнить словами «изъятия и»;

2) дополнить абзацем вторым следующего содержания:

«Федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный Правительством Российской Федерации осуществлять государственный контроль за обращением медицинских изделий, вправе обращаться в суд
‎с иском о взыскании расходов, связанных с изъятием и хранением изъятых недоброкачественных медицинских изделий, фальсифицированных медицинских изделий, контрафактных медицинских изделий.»

Статья 2

Настоящий Федеральный закон вступает в силу по истечении десяти дней после его официального опубликования.

Президент Российской Федерации
В. Путин


Наложенные правки

Статья 38. Медицинские изделия

….

15. Запрещается производство:

1) медицинских изделий, не включенных в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, производимых для проведения испытаний и (или) исследований;

2) фальсифицированных медицинских изделий.

16. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий.

17. Запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий.

18. Фальсифицированные медицинские изделия и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории Российской Федерации, а контрафактные медицинские изделия - изъятию и последующему уничтожению. Вывоз с территории Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий
‎и недоброкачественных медицинских изделий осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Российской Федерации.

19. Порядок изъятия и уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий
‎и контрафактных медицинских изделий устанавливается Правительством Российской Федерации.

Федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный Правительством Российской Федерации осуществлять государственный контроль за обращением медицинских изделий, вправе обращаться в суд
‎с иском о взыскании расходов, связанных с изъятием и хранением изъятых контрафактных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий, фальсифицированных медицинских изделий.

20. Расходы, связанные с уничтожением фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, возмещаются их владельцем.


‎ст. 38, Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 27.12.2018) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" {КонсультантПлюс}
‎