Лабораторные новости

   
   
 
В соответствии с пунктом 4 статьей 1 Федерального закона
«О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые Правила формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона «О государственном регулировании производства
и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции
и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции».
2. Министерству здравоохранения Российской Федерации:
утвердить положение о комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению
и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции», и состав указанной комиссии;
внести не позднее 15 декабря 2019 г. в Правительство Российской Федерации в установленном порядке проект акта Правительства Российской Федерации об утверждении перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых                   не распространяется действие Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной
и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции».
 
 
 

Председатель Правительства Российской Федерации

Д. Медведев

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от                           2018 г.  №       
 
 
 

П Р А В И Л А
формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий,
на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона
«О государственном регулировании производства и оборота
этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции
и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции»

 
1. Настоящие Правила определяют порядок формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона «О государственном регулировании производства
и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции
и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции»
(далее – Перечень медицинских изделий).
2. Формирование Перечня медицинских изделий осуществляется образованной Министерством здравоохранения Российской Федерации комиссией по формированию Перечня медицинских изделий (далее – Комиссия).
3. Организационно-техническое обеспечение деятельности Комиссии осуществляет Федеральная служба по контролю в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
4. В состав Комиссии включаются 3 представителя в должности не ниже заместителя директора департамента Министерства здравоохранения Российской Федерации, по 1 представителю в должности не ниже уровня заместителя директора департамента Министерства финансов Российской Федерации, Министерства экономического развития Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации,
по 1 представителю в должности не ниже начальника управления
от Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Федеральной таможенной службы, Федеральной антимонопольной службы, по 1 представителю
от Общероссийского объединения работодателей «Российский союз промышленников и предпринимателей», Общероссийской общественной организации малого и среднего предпринимательства «ОПОРА РОССИИ», Общероссийской общественной организации «Деловая Россия», а также приглашенных экспертов (внештатных специалистов) Министерства здравоохранения Российской Федерации, представителей федеральных государственных образовательных организаций высшего медицинского образования, государственных медицинских, образовательных, научных организаций, профессиональных сообществ врачей.
Требования к представителям комиссии определяются министерствами, ведомствами и организациями, указанными в настоящем пункте, самостоятельно.
Заседания комиссии проводятся по мере необходимости. Заседание комиссии считается правомочным, если на нем присутствовало не менее двух третей от общего числа ее членов. Решения Комиссии принимаются посредством большинства голосов присутствующих на заседании членов Комиссии путем открытого голосования. При равенстве голосов голос председателя Комиссии (председательствующего на заседании Комиссии) является решающим.
5. Формирование Перечня медицинских изделий и внесение изменений
в него осуществляется по видам медицинских изделий в соответствии
с положениями настоящих Правил на основании поступивших предложений.
6. Включению в Перечень медицинских изделий подлежат медицинские изделия, в жидкой форме выпуска, содержащие фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанол) или этиловый спирт (далее – медицинское изделие), зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке
и включенные на момент подачи предложения в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий,
при условии соответствия одному или нескольким из следующих критериев:
а) объем потребительской тары (упаковки) медицинского изделия,
с учетом объемной доли содержания в нём фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта, не позволяет использовать его в качестве заменителя (суррогата) алкогольной продукции;
б) розничная цена медицинского изделия при сравнении в сопоставимых объемах по потребительской таре (упаковке) и содержанию этилового спирта на 20 и более процентов выше розничной цены на алкогольную продукцию, крепостью свыше 28 процентов, установленной в соответствии со статьей 5 Федерального закона «О государственном регулировании производства
и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции
и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти;
в) функциональное назначение (применение по назначению) медицинского изделия, установленное производителем (изготовителем)
в эксплуатационной документации (инструкции по применению), не связано
с употреблением медицинского изделия внутрь организма человека
или не позволяет его использовать в качестве заменителя (суррогата) алкогольной продукции.
7.  Формирование Перечня медицинских изделий осуществляется
на основании представленных в Росздравнадзор в период с 1 марта по 31 мая включительно производителями (изготовителями) или уполномоченными представителями производителя (изготовителя) соответствующего медицинского изделия, органами государственной власти Российской Федерации, органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления (далее – заявитель) предложений о включении медицинского изделия в Перечень (исключении
из Перечня) медицинских изделий (далее – предложение) на бумажном носителе и (или) в виде подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью электронного документа, отвечающего требованиям Федерального закона «Об электронной подписи», по форме согласно приложению к настоящему постановлению с приложением соответствующих документов и сведений, предусмотренных пунктом 9 Правил.
8. Внесение изменений в Перечень медицинских изделий осуществляется
в соответствии с настоящими Правилами на основании поступивших предложений, но не чаще одного раза в год.
9. Исключению из Перечня подлежат спиртосодержащие медицинские изделия, не отвечающие критериям, указанным в пункте 6 настоящих Правил.
Основанием для исключения спиртосодержащего медицинского изделия из Перечня являются сведения об отмене государственной регистрации медицинского изделия, включенного в Перечень медицинских изделий, или документы, подтверждающие несоответствие медицинского изделия одному или нескольким критериям, указанным в пункте 6 настоящих Правил, представленные заявителем в предложении об исключении медицинского изделия из Перечня медицинских изделий, а так же в случае представления уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти по результатам осуществляемого
им государственного контроля за обращением медицинских изделий, сведений, подтверждающих факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни
и здоровью граждан и медицинских работников при применении
и эксплуатации медицинских изделий.
10. Для включения медицинского изделия в Перечень (исключения
из Перечня) медицинских изделий заявитель представляет в приложении
к предложению следующие документы:
а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
б) справка с расчетом обоснования включения медицинского изделия
в Перечень (исключения из Перечня) медицинских изделий;
в) техническая документация производителя (изготовителя)
на медицинское изделие;
г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя)
на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению
или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
д) документы, подтверждающие сведения о стоимости медицинского изделия (например: копии инвойсов, товаросопроводительная документация).
В случае, если документы, указанные в настоящем пункте, составлены
на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
11. Каждое предложение с прилагаемыми к нему документами
и сведениями оценивается Комиссией на полноту и достоверность представленной информации о медицинском изделии, в том числе
на соответствие ее сведениям, содержащимся в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий,
до 30 июня включительно.
В случае выявления в предложении и представленных в соответствии
с пунктом 10 настоящих Правил документах и сведениях недостоверной                  и (или) неполной информации о спиртосодержащем медицинском изделии Комиссия в течение 10 рабочих дней после своего заседания обращается
в Росздравнадзор с запросом об уточнении указанной информации.
Росздравнадзор в течение 10 рабочих дней со дня получения запроса Комиссии направляет заявителю запрос об уточнении указанной информации (далее - запрос).
Запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или направлен
в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления запроса по почте заказным письмом он считается полученным
по истечении 6 календарных дней с даты направления заказного письма.
12. Заявитель обязан представить ответ на запрос в срок, не превышающий 30 календарных дней со дня его получения. В случае непредставления заявителем в указанный срок ответа на запрос предложение не подлежит дальнейшему рассмотрению.
13. Информация о проведении заседаний Комиссии и принятых на них решениях размещается на официальном сайте Росздравнадзора
в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».
14. Подготовленный Росздравнадзором по результатам заседания комиссии проект перечня до 1 ноября направляется в Минздрав России
и размещается в течение 15 рабочих дней на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно- телекоммуникационной сети «Интернет».
15. Проекты актов Правительства Российской Федерации об утверждении перечня и о внесении изменений в Перечень медицинских изделий вносятся
в Правительство Российской Федерации Министерством здравоохранения Российской Федерации в установленном порядке не позднее 15 декабря.
 

ПРЕДЛОЖЕНИЕ
о включении медицинского изделия в Перечень
об исключении медицинского изделия из Перечня
(ненужное зачеркнуть)
спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность
по производству, изготовлению и (или) обороту которых
не распространяется действие Федерального закона
«О государственном регулировании производства и оборота
этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции
и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции»^*
 

 

---