Уточняются правила технического регулирования в сфере донорства крови и ее компонентов
В частности, технический регламент о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, заменяется на правила (основной нормативный документ) заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждаемые Правительством РФ.
Также уточняется понятие государственного контроля в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов.
(Федеральный закон от 29.12.2017 N 457-ФЗ)
 
Расширяется перечень заболеваний, организация обеспечения больных которыми отнесена к компетенции Минздрава России
В указанный перечень включены гемолитико-уремический синдром, юношеский артрит с системным началом, мукополисахаридоз I, II и IV типов.
Также указанные лица включены в перечень лиц, обеспечение лекарственными препаратами которых осуществляется по перечню, утвержденному Правительством РФ и сформированному в установленном им порядке, и в круг лиц, обеспечиваемых лекарственными препаратами за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете Минздраву России.
(Федеральный закон от 03.08.2018 N 299-ФЗ) 
 
Заявитель, предполагающий осуществление деятельности в сфере обращения медицинских изделий, теперь может предоставлять уведомление о ее начале в территориальные органы Росздравнадзора
Речь идет о заявителях, предполагающих выполнение работ (оказание услуг) по осуществлению технических испытаний, токсикологических исследований, изготовлению, ввозу/вывозу из РФ, хранению, транспортировке, реализации, утилизации, уничтожению указанных изделий.
Ранее такие уведомления подавались только в Росздравнадзор.
(Постановление Правительства РФ от 12.11.2018 N 1352) 
 
Вводится порядок формирования перечня лекарственных препаратов для обеспечения лиц, больных редкими заболеваниями
В числе прочего:
- предусматривается предоставление субсидий регионам на закупку лекарств для лечения лиц, больных отдельными редкими видами заболеваний;
- к полномочиям Минздрава России отнесены создание, развитие и эксплуатация единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, в том числе обеспечивающей ведение федеральных регистров лиц, больных гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов;
- вносятся соответствующие поправки в Правила предоставления и распределения субсидий из федерального бюджета бюджетам субъектов РФ и г. Байконура на реализацию отдельных мероприятий государственной программы РФ "Развитие здравоохранения".
(Постановление Правительства РФ от 20.11.2018 N 1390) 
 
Рецепты на лекарственные препараты, содержащие назначение наркотических средств или психотропных веществ, с согласия пациента могут формироваться в форме электронного документа
Решение об использовании на территории субъекта РФ наряду с рецептами на такие лекарственные препараты, оформленными на бумажном носителе, рецептов, сформированных в форме электронных документов, принимают органы исполнительной власти субъекта РФ.
(Федеральный закон от 29.07.2017 N 242-ФЗ) 
 
С 1 января 2019 года все медицинские организации частной системы здравоохранения обязаны представлять информацию в ЕГИСЗ
(Федеральный закон от 29.07.2017 N 242-ФЗ; Постановление Правительства РФ от 05.05.2018 N 555)
 
С 1 января 2019 года в отношении лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, все стадии производства которых осуществляются в РФ и других государствах ЕАЭС, предоставляются преференции при госзакупках
Устанавливается, в частности, что, в случае если после отклонения заявок (окончательных предложений) в указанном порядке хотя бы одна заявка содержит предложение о поставке лекарственных препаратов, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств - членов ЕАЭС и при этом сведения о таких фармацевтических субстанциях включены в регистрационное досье на эти лекарственные препараты, в отношении таких лекарственных препаратов применяются условия допуска для целей осуществления закупок товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, установленные Минфином России.
При этом подтверждением соответствия лекарственного препарата и фармацевтической субстанции указанным требованиям является декларирование участником закупки в заявке (окончательном предложении) сведений о документе, подтверждающем соответствие производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС или Правил надлежащей производственной практики, утвержденных Минпромторгом России, и сведений о документе, содержащем информацию о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории ЕАЭС (в том числе о стадиях производства молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), выдаваемом Минпромторгом России.
 
Новые правила применяются к закупкам лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, для обеспечения государственных и муниципальных нужд, извещения об осуществлении которых размещены в единой информационной системе в сфере закупок либо приглашения принять участие в определении поставщика которых направлены после 1 января 2019 года.
(Постановление Правительства РФ от 12.05.2018 N 572)
 При расчете начальной (максимальной) цены контракта при закупке лекарств у единственного поставщика теперь применяются референтные цены
(Приказ Минздрава России от 26.10.2017 N 871н)
 

Источник: http://www.consultant.ru/document/