Минздрав впервые утвердил единые требования, которыми субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов должны руководствоваться при их заготовке, хранении, транспортировке и клиническом использовании.

Документ будет действовать с 1 января 2021 года до 1 января 2027 года.

Чтобы донорская кровь и ее компоненты соответствовали определенным показателям безопасности, необходимо организовать:

- управление персоналом;

- ведение меддокументации и отчетности, связанной с донорством крови, ее компонентов;

- размещение информации в единой базе данных донорства крови, ее компонентов;

- идентификацию и прослеживаемость данных;

- проведение внутренних проверок (аудита) деятельности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови, ее компонентов;

- принятие мер по профилактике нарушений требований безопасности и устранению причин и последствий выявленных нарушений;

- контроль и мониторинг условий хранения и транспортировки донорской крови, ее компонентов.

Руководитель организации должен назначить лицо, ответственное за разработку, внедрение и постоянное совершенствование системы безопасности.

Для всех этапов заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови, ее компонентов требуется разработать и утвердить стандартные операционные процедуры (СОП).

Чтобы оценивать эффективность системы безопасности, субъекты обращения донорской крови обязаны проводить внутренние проверки (плановые и внеплановые). Для этого нужно создать специальную комиссию и утвердить график проверок.
 

Документ: Приказ Минздрава России от 26.10.2020 N 1148н


С 1 января документ заменит действующие правила. Организации службы крови, которые заготавливают и хранят донорскую кровь и ее компоненты, будут руководствоваться новым порядком до начала 2027 года.

Доноров обследуют при наличии информированного добровольного согласия на медобследование и донацию (ИДС), а также согласия на обработку персональных данных. Если донор не подпишет эти документы и не заполнит анкету, его не допустят к донации.

Установлен срок хранения медицинской документации донора. Анкету, ИДС, согласие на обработку персональных данных следует хранить в организации службы крови 5 лет после даты донации.

По новым правилам перед первой донацией донору назначат исследования группы крови по системе AB0, резус-принадлежности, антигена K1 системы Kell.

Лабораторные исследования венозной крови будут проводить при каждой донации (определение маркеров ВИЧ, вирусов гепатитов B и С, аллоиммунных антител к антигенам эритроцитов и др.).

При первой и второй донации донорам проведут определение антигенов эритроцитов C, c, E, e, K, а также вариантов антигена D. Если результаты совпадут, антигены эритроцитов будут считаться установленными. В последующем они не определяются.

Скорректирован список постоянных медицинских противопоказаний для сдачи донорской крови и (или) ее компонентов. Теперь к сдаче не допустят, в частности:

- лиц со стойкой утратой трудоспособности (I и II группа инвалидности);

- женщин для донации 2 единиц эритроцитной массы или взвеси, полученной методом афереза;

- лиц с повторными неспецифическими реакциями на маркеры ВИЧ, вирусов гепатитов B и C, возбудителя сифилиса;

- лиц с повторно выявленными аллоиммунными антителами к антигенам эритроцитов;

- лиц с повторно выявленными экстраагглютининами анти-A1.

В двух последних случаях допустимо сдавать плазму для производства лекарств.
 

Документ: Приказ Минздрава России от 28.10.2020 N 1166н