Приказ Росздравнадзора от 11.02.2019 N 917 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) для получения лицензии на право ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации органов и тканей человека, крови и ее компонентов (за исключением образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов)" Зарегистрировано в Минюсте России 02.04.2019 N 54242. 
 

Госуслуга предоставляется в отношении органов и тканей человека, крови и ее компонентов (кроме образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов), включенных в раздел 2.21 перечня товаров, в отношении которых установлен разрешительный порядок ввоза/вывоза с таможенной территории ЕАЭС (Решение Коллегии ЕЭК от 21.04.2015 N 30).

Для предоставления госуслуги заявитель представляет в Росздравнадзор:

- заявление о выдаче заключения (разрешительного документа) в произвольной форме;

- проект заключения (разрешительного документа), оформленный в соответствии с методическими указаниями по заполнению единой формы заключения (разрешительного документа) на ввоз, вывоз и транзит отдельных товаров, включенных в единый перечень товаров, к которым применяются меры нетарифного регулирования в торговле с третьими странами (утв. Решением Коллегии ЕЭК от 16.05.2012 N 45);

- копию договора, а в случае его отсутствия - копию иного документа, подтверждающего намерения сторон;

- копию лицензии на осуществление лицензируемого вида деятельности или сведения о ее наличии, если такой вид деятельности связан с оборотом товара, в отношении которого введено лицензирование на таможенной территории ЕАЭС.

Заявление и прилагаемые к нему копии документов представляются заявителем непосредственно или направляются в Росздравнадзор заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в виде электронного документа с простой электронной подписью, в том числе через единый портал госуслуг.

Срок предоставления госуслуги и выдача (направление) заявителю заключения (разрешительного документа) составляет 5 рабочих дней со дня регистрации в Росздравнадзоре документов, поступивших от заявителя.

За предоставление госуслуги государственная пошлина или иная плата не взимаются.

Источник: http://www.consultant.ru/document/ 
 


Приказ Росздравнадзора от 11.02.2019 N 918 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации образцов биологических материалов человека (за исключением биологического материала человека, полученного при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, и биологического материала человека, полученного при проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, для его изучения в целях данного клинического исследования), гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов" Зарегистрировано в Минюсте России 02.04.2019 N 54241.

Госуслуга предоставляется в отношении образцов биоматериалов человека (кроме полученного при проведении клинического исследования лекарственного препарата и полученного при проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта для его изучения в целях данного исследования), гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов, включенных в раздел 2.21 перечня товаров, в отношении которых установлен разрешительный порядок ввоза/вывоза с таможенной территории ЕАЭС (Решение Коллегии ЕЭК от 21.04.2015 N 30).

Для предоставления государственной услуги заявитель представляет в Росздравнадзор следующие документы:

- заявление о выдаче заключения (разрешительного документа), составленное в произвольной форме;

- проект заключения (разрешительного документа), оформленный в соответствии с методическими указаниями, утвержденными Решением Коллегии ЕЭК от 16.05.2012 N 45;

- копию договора, а в случае его отсутствия - копию иного документа, подтверждающего намерения сторон;

- копию лицензии на осуществление лицензируемого вида деятельности или сведения о наличии лицензии, если такой вид деятельности связан с оборотом товара, в отношении которого введено лицензирование на таможенной территории ЕАЭС;

- информированное согласие пациента или его законных представителей на перемещение образцов биологических материалов человека, за исключением случаев перемещения таких образцов для проведения внешнего контроля качества исследований, в том числе для проведения референс-исследований.

Заявление и прилагаемые к нему документы представляются заявителем непосредственно или направляются в Росздравнадзор заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Срок предоставления государственной услуги и выдача заключения (разрешительного документа) составляет 5 рабочих дней со дня регистрации в Росздравнадзоре документов, поступивших от заявителя.

Источник: http://www.consultant.ru/document/