Лабораторные новости

ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА
‎К проекту приказа Минздрава России «Об утверждении перечня закупаемых за счет субсидий из федерального бюджета диагностических средств для выявления, определения чувствительности микобактерии туберкулеза и мониторинга лечения лиц, больных туберкулезом
‎с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя,
‎в субъектах Российской Федерации»

Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении перечня закупаемых за счет субсидий из федерального бюджета диагностических средств для выявления, определения чувствительности микобактерии туберкулеза и мониторинга лечения лиц, больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя, в субъектах Российской Федерации» подготовлен ‎в целях упорядочивания нормативных правовых актов в связи с принятием постановления Правительства Российской Федерации от 24.01.2019 № 34 ‎«О внесении изменений в государственную программу Российской Федерации «Развитие здравоохранения».

Издание приказа предполагает утверждение перечня закупаемых за счет субсидий из федерального бюджета диагностических средств для выявления, определения чувствительности микобактерии туберкулеза и мониторинга лечения лиц, больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя, в субъектах Российской Федерации, и отмену приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 июля 2018 г. № 463н «Об утверждении перечня закупаемых за счет субсидий из федерального бюджета диагностических средств для выявления, определения чувствительности микобактерии туберкулеза и мониторинга лечения лиц, больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя, в субъектах Российской Федерации и г. Байконуре» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 августа 2018 г., регистрационный № 51878).

Проект приказа не относится к числу нормативных правовых актов, требующих оценки регулирующего воздействия.

Перечень
‎закупаемых за счет субсидий из федерального бюджета
‎диагностических средств для выявления, определения чувствительности микобактерии туберкулеза и мониторинга лечения лиц,
‎больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя, в субъектах Российской Федерации

1. Реагенты для пробоподготовки к выделению микобактерии туберкулеза
‎из биологического материала человека.

2. Реагенты для культивирования микобактерии туберкулеза, выделенных
‎из биологического материала человека, на питательных средах с использованием автоматического микробиологического анализатора с флуоресцентной детекцией.

3. Реагенты для быстрой идентификации выделенных из биологического материала человека микобактерии туберкулеза.

4. Реагенты для подготовки культуры микобактерии туберкулеза и  определения чувствительности микобактерии туберкулеза
‎к  противотуберкулезным лекарственным препаратам основного ряда ‎с  использованием автоматического микробиологического анализатора ‎с флуоресцентной детекцией.

5. Реагенты для определения чувствительности микобактерии туберкулеза к  противотуберкулезным лекарственным препаратам резервного ряда с  использованием автоматического микробиологического анализатора ‎с флуоресцентной детекцией.

6. Реагенты для выделения и амплификации дезоксирибонуклеиновой кислоты микобактерии туберкулезного комплекса из образцов и культур, выделенных ‎из биологического материала человека, методом полимеразной цепной реакции ‎с определением мутаций, ассоциированных с лекарственной устойчивостью ‎к рифампицину.

7. Реагенты для выделения и амплификации дезоксирибонуклеиновой кислоты микобактерии туберкулезного комплекса из образцов и культур, выделенных ‎из биологического материала человека, методом полимеразной цепной реакции ‎с определением мутаций, ассоциированных с устойчивостью микобактерии туберкулеза к противотуберкулезным лекарственным препаратам основного ряда.

8. Реагенты для выделения и амплификации дезоксирибонуклеиновой кислоты микобактерии туберкулезного комплекса из образцов и культур, выделенных ‎из биологического материала человека, методом полимеразной цепной реакции ‎с определением мутаций, ассоциированных с устойчивостью микобактерии туберкулеза к противотуберкулезным лекарственным препаратам резервного ряда.

9. Реагенты для идентификации молекулярно-генетическим методом представителей рода микобактерии до вида.

10. Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении.
 

ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА
‎К проекту приказа Минздрава России «Об утверждении перечня закупаемых за счет субсидий из федерального бюджета
‎диагностических средств для выявления и мониторинга лечения лиц, инфицированных вирусами иммунодефицита человека,
‎в том числе в сочетании с вирусами гепатитов В и (или) С,
‎в субъектах Российской Федерации»

Проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении перечня закупаемых за счет субсидий из федерального бюджета диагностических средств для выявления и мониторинга лечения лиц, инфицированных вирусами иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов В и (или) С, в субъектах Российской Федерации» подготовлен в целях упорядочивания нормативных правовых актов в связи ‎с принятием постановления Правительства Российской Федерации ‎от 26.12.2017 № 1640 «Об утверждении государственной программы Российской Федерации «Развитие здравоохранения».

Издание приказа предполагает утверждение перечня закупаемых за счет субсидий из федерального бюджета диагностических средств для выявления ‎и мониторинга лечения лиц, инфицированных вирусами иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов В и (или) С, ‎в субъектах Российской Федерации.

Проект приказа не относится к числу нормативных правовых актов, требующих оценки регулирующего воздействия.

Перечень
‎закупаемых за счет субсидий из федерального бюджета
‎диагностических средств для выявления и мониторинга лечения лиц, инфицированных вирусами иммунодефицита человека,
‎в том числе в сочетании с вирусами гепатитов В и (или) С,
‎в субъектах Российской Федерации

1. Набор для определения антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и антигена ‎р24 ВИЧ-1 в биологическом материале человека при отсутствии специального лабораторного оборудования методом бесприборного иммуноферментного ‎или хроматографического анализа.

2. Набор реагентов (реактивов) для одновременного выявления антител ‎к ВИЧ-1, ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1 в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа для приборов открытого типа.

3. Набор реагентов (реактивов) для одновременного выявления антител ‎к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и антигена р24 ВИЧ-1 в сыворотке или плазме крови человека методами иммунохемилюминесцентного, электрохемилюминесцентного ‎или хемилюминисцентного анализа.

4. Набор реагентов (реактивов) для выявления и подтверждения антигена ‎ р24 ВИЧ-1 в образцах сыворотки и плазмы крови человека.

5. Стандартные панели сывороток, содержащие/несодержащие антитела/антиген к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 для проведения входного контроля качества.

6. Набор реагентов (реактивов) для выявления дезоксирибонуклеиновой кислоты ВИЧ-1 в биологическом материале человека методом полимеразной цепной реакции.

7. Набор реагентов (реактивов) для выявления антител к индивидуальным белкам ВИЧ-1 и/или ВИЧ-2 в сыворотке или плазме крови человека методом иммунного блоттинга.

8. Набор реагентов (реактивов) для выявления антител к индивидуальным белкам ВИЧ-2 в сыворотке или плазме крови человека методом иммунного блоттинга.

9. Набор реагентов (реактивов) для определения иммунного статуса ‎в биологическом материале человека на проточном цитофлуориметре.

10. Реагенты для определения наличия аллели 5701 локуса В главного комплекса гистосовместимости человека в биологическом материале человека методом полимеразной цепной реакции.

11. Набор реагентов (реактивов) для количественного определения рибонуклеиновой кислоты ВИЧ-1 в биологическом материале человека методом полимеразной цепной реакции для приборов открытого типа.

12. Набор реагентов (реактивов) для количественного определения рибонуклеиновой кислоты ВИЧ-1 в биологическом материале человека методом полимеразной цепной реакции для анализаторов с автоматической пробоподготовкой для приборов закрытого типа.

13. Набор реагентов (реактивов) для определения тропизма и/или выявления мутаций устойчивости ВИЧ-1 к антиретровирусным препаратам в биологическом материале человека методом полимеразной цепной реакции с последующим секвенированием продуктов амплификации.

14. Набор реагентов (реактивов) для количественного определения дезоксирибонуклеиновой кислоты вируса гепатита B в биологическом материале человека методом полимеразной цепной реакции.

15. Набор реагентов (реактивов) для количественного определения рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита C в биологическом материале человека методом полимеразной цепной реакции.

16. Набор реагентов (реактивов) для проведения генотипирования вируса гепатита С в биологическом материале человека методом полимеразной цепной реакции.