По принятому Минздравом России тексту проекта, опубликованному после окончания общественного обсуждения, Ассоциация "МедЛабЭксперт" направила в Федеральную антимонопольную службу России письмо о несоответствии антимнопольному законодательству пункта 15, регламентирующего внешнюю оценку качества, в проекте приказа МЗ РФ о Правилах проведения клинических лабораторных исследований.

Текст письма от имени Президента Ассоциации "МедЛабЭксперт":
В соответствии с информацией, размещённой на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов, и в связи с окончанием сроков обсуждения проекта приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении Правил проведения клинических лабораторных исследований» https://regulation.gov.ru/Projects/List#npa=88220, а также в соответствии с Федеральным законом "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации" от 02.05.2006 N 59-ФЗ, довожу до сведения информацию, которая в рамках общественного обсуждения уже сообщалась в МЗ РФ, о нарушениях Закона о защите конкуренции в положении вышеуказанного проекта приложения 1, пункт 15,:

15. Внешняя оценка качества подтверждается результатами участия в программах межлабораторных сличительных испытаний (МСИ), проводимых провайдерами, аккредитованными в Федеральной системе по аккредитации, в том числе в системе МСИ «ФСВОК», и (или) участия в международной системе внешней оценки качества.

Указанный пункт называет систему конкретного провайдера. Это противоречит Федеральному закону "О защите конкуренции" от 26.07.2006 N 135-ФЗ и включает в себя:
- Агрессивное использование преимущества - формирование условий дискриминации, препятствие появлению новых российских компаний на рынке.
- Действия органов власти - ограничение создания новых российских организаций, установление запрета на реализацию определенных функций (в частности, услуг по внешней оценке качества клинических лабораторных исследований), формирование определенных предпочтений покупателей по отношению к каким-либо предприятиям (в частности, предпочтения к АСНП "ЦВКК").

Генеральная прокуратура в 2015 году уже обращала внимание на деятельность АСНП "ЦВКК". В настоящее время ситуация повторяется. Внесение системы, реализуемой этой организацией, в обсуждаемый проект может свидетельствовать о сговоре между ответственными лицами за проект в МЗ РФ и сотрудниками АСНП "ЦВКК".

Также неправомочно применение метрологического термина о межлабораторных сличениях, так как организация качества в медицинских лабораториях базируется на сравнении результатов исследований, а не их метрологической прослеживаемости, более того, аккредитация по данному пункту предназначена в сфере здравоохранения для испытательных лабораторий медицинских изделий и  для производственного контроля, а не для медицинских лабораторий, поэтому к системам внешнего сравнения результатов клинических лабораторных исследований недопустимо требование аккредитации в Федеральной системе по аккредитации, особенно с учётом того, что АСНП "ЦВКК" уже аккредитовано в Федеральной системе по аккредитации по межлабораторным сличениям.

К тому же термин «межлабораторные сличения» для применения в Правилах проведения клинических лабораторных исследований противоречит Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии №12 от 26 января 2016 года «Об утверждении Порядка организации проведения межлабораторных сравнительных испытаний (межлабораторных сличений)», в которых межлабораторные сличения отнесены к проверке квалификации испытательных лабораторий.

В 2015 году был направлен ответ в МЗ РФ на запрос прокуратуры, разъясняющий необходимость создания государственных референс-лабораторий для поддержания и оценки качества клинических лабораторных исследований в России. Но ни тогда, ни сейчас это во внимание принято не было.