Профессиональный интерес

В статье проведен комплексный анализ нормативно-правовой базы Российской Федерации в области биологической безопасности для медицинских лабораторий. Рассмотрена эволюция правового регулирования от первых инициатив до принятия специального федерального закона о биологической безопасности в 2021 году. Исследована структура современной системы нормативного регулирования, включающая стратегический уровень (Указ Президента РФ № 97), законодательный уровень (ФЗ № 492-ФЗ) и подзаконные акты. Проанализированы взаимосвязи между основными документами и выявлена их терминологическая преемственность. Детально исследованы методические указания МУ 1.3.2569-09 и МУ 3.1.4110-24, определена их роль как фактически обязательных документов для специфических видов лабораторной деятельности. Особое внимание уделено требованиям СП 3.3686-21 к документообороту медицинских лабораторий и интеграции требований различных ГОСТов в единую систему управления качеством. На основе систематического анализа всех нормативных актов извлечен полный перечень необходимых документов для их дальнейшей структуризации в деятельности медицинской лаборатории. Разработан практический алгоритм администрирования принятия решений и контроля, соответствующий действующему законодательству. Установлено отсутствие единых методических рекомендаций по комплексному администрированию системы биологической безопасности в медицинских лабораториях. Результаты исследования могут служить основой для стандартизации подходов к обеспечению биологической безопасности в медицинских организациях.

Кочетов А.Г. Администрирование и документирование системы мер биологической безопасности в медицинской лаборатории. Часть 1. Анализ нормативно-правовых актов. Клиническая лабораторная диагностика. 2025; 70(8): 574-588 .
DOI: https://doi.org/10.51620/0869-2084-2025-70-8-574-588
EDN: HAVFHG