Проект федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» (далее – законопроект) разработан во исполнение исполнения указания Президента Российской Федерации от 12 декабря 2019 г. № Пр-2653 по установлению государственного регулирования в сфере заготовки плазмы крови для фракционирования.

Законопроект разработан в связи с необходимостью уточнения положений указанного закона в целях создания нормативной определенности ‎в части регулирования передачи крови и ее компонентов, главным образом плазмы, для производства лекарственных препаратов и медицинских изделий.

Плазма крови имеет двойственный правовой статус, поскольку применяется для клинического использования и в качестве фармацевтической субстанции для производства лекарственных средств.

В основу вносимых изменений положен тот факт, что отличительной особенности или принципиальной разницы между заготовкой, хранением, транспортировкой и обеспечением безопасности плазмы человека ‎для фракционирования и заготовкой, хранением, транспортировкой ‎и обеспечением безопасности плазмы крови, предназначенной ‎для клинического использования, производства медицинских изделий ‎и использования в научно-исследовательских и образовательных целях (кроме некоторых отличий в исследовании образцов крови донора), не существует.

В связи с чем, при разработке законопроекта исходили из следующего: плазма крови, заготовленная в качестве компонента донорской крови, по своей правовой природе становится фармацевтической субстанцией (плазмой ‎для фракционирования) после передачи ее производителю лекарственных средств, учитывая, что производство лекарственных препаратов ‎не регулируется Федеральным законом от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ ‎«О донорстве крови и ее компонентов» (далее – Федеральный закон № 125-ФЗ), а относится к сфере правового регулирования Федерального закона ‎от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Исходя из принципа рационального использования донорской крови и ее компонентов законопроект основывается на концепции сохранения возможностей для участия в рынке плазмы крови для производства лекарственных средств наибольшего числа заинтересованных медицинских организаций, входящих в службу крови. В связи с этим законопроектом предусмотрено включение в Федеральный закон «О донорстве крови и ее компонентов» новой статьи 171 «Передача донорской крови и (или) ее компонентов для производства лекарственных средств и медицинских изделий».

В данной статье, в частности, предусматривается, ‎что для производства лекарственных средств, как фармацевтических субстанций, так и препаратов, может передаваться донорская кровь и ее компоненты, в частности плазма, заготовка и хранение которых осуществлялись в соответствии с надлежащей системой качества, предусмотренной правилами надлежащей производственной практики, то есть с использованием механизма, предусмотренного п. 2.5 Требований ‎к производству лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы (приложение № 14 к Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза).

Таким образом, создаются условия для любой организации, имеющей лицензию на соответствующий вид медицинской деятельности, заключившей договор с организацией - производителем лекарственных средств, ‎и создавшему у себя надлежащую систему качества, поставлять кровь и ее компоненты данному производителю лекарственных средств. При этом, ‎не имеет значение с какой первоначальной целью были получены кровь или ее компоненты, если они были заготовлены и хранились в соответствии ‎с указанной надлежащей системой качества.

Кроме того, статей 171 предусматривается компетенция Правительства Российской Федерации утверждать порядок передачи донорской крови и (или) ее компонентов производителю, включая методику расчета возмещения затрат на выполнение работ по заготовке донорской крови и ее компонентов.

Законопроект предусматривает, что плазма крови может быть передана для производства лекарственных средств не только медицинским, организациям, но и производителям лекарственных средств, не относящимся ‎к медицинским организациям.

Законопроектом также вводится новое понятие «плазма ‎для фракционирования», которое определяется как плазма, полученная ‎из крови донора, переданная для производства лекарственных препаратов ‎или медицинских изделий, качество которой соответствует фармакопейным требованиям. Данное определение не совпадает с тем, которое имеется ‎в Требованиях к производству лекарственных препаратов, получаемых ‎из донорской крови или плазмы (приложение № 14 к Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза), ‎но не противоречит ему. Целью предлагаемого определения является показать, что плазма для фракционирования, несмотря на то, что является фармацевтической субстанцией, тем не менее остается плазмой крови человека и в этой части ее оборот как фармацевтической субстанции осуществляется ‎с особенностями, предусмотренными Федеральным законом «О донорстве крови и ее компонентов». В частности, это касается вопросов ввоза плазмы ‎для фракционирования в Российскую Федерацию и ее вывоза из Российской Федерации.

В целях контроля над обращением плазмы, в том числе плазмы ‎для фракционирования как ценного биологического ресурса, обеспечения развития отечественного производства лекарственных средств из плазмы крови, исключающее зависимость указанных производств от импортного сырья, ‎и развития отечественных мощностей заготовки компонентов донорской крови, законопроектом сохраняется запрет на продажу в другие государства донорской крови и (или) ее компонентов, а также плазмы ‎для фракционирования, полученных в пределах территории Российской Федерации, запрет на ее вывоз из Российской Федерации.

В Российской Федерации плазма крови человека, как все компоненты донорской крови заготавливается в соответствии с системой безопасности (национальная надлежащая система качества), установленной Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797 (в соответствии ‎с пунктом 1 части 2 статьи 8 Федерального закона 125-ФЗ).

В организации службы крови назначается ответственное лицо, которое несет ответственность за функционирование системы безопасности (качества) при выполнении работ по заготовке плазмы.

В Порядке передачи плазмы, разработка которого предусмотрена законопроектом, будет определено, что работы по заморозке, хранению
‎и транспортированию плазмы к производителю находятся в сфере ответственности уполномоченного лица предприятия, которое имеет лицензию на производство лекарственных средств. Производитель лекарственных средств делегирует часть ответственности за качество произведенной плазмы учреждению службы крови, в связи с чем, уполномоченное лицо производителя должно обеспечить проведение соответствующих аудитов в организации службы крови. С этой целью производитель лекарственных препаратов заключает договор с учреждением службы крови.

Законопроектом сохраняется принцип государственной монополии ‎на осуществление заготовки и хранение донорской крови и (или) ее компонентов, установленной Федеральным законом № 125-ФЗ в целях обеспечения их безопасности, исключая риск коммерциализации указанной деятельности.

Законопроектом создаются правовые условия для заключения соглашений о государственно-частном партнерстве в отношении имущества субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов ‎в порядке, установленном Федеральным законом от 13.07.2015 № 224-ФЗ
‎«О государственно-частном партнерстве, муниципально-частном партнерстве ‎в Российской Федерации и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации». При этом с учетом сохранения принципа государственной монополии на осуществление заготовки и хранение донорской крови и (или) ее компонентов Законопроектом предусмотрены обязательные требования о передаче частным партнером объекта соглашения ‎о государственно-частном партнерстве в собственность публичного партнера, ‎а также невозможности использования имущества субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов и/или прав по соглашению
‎о государственно-частном партнерстве, объектом которого является указанное имущество, в качестве способа обеспечения исполнения обязательства частного партнера перед финансирующим лицом.

В законопроекте также предлагается уточнить полномочия федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов (ст. 9), как федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке государственной политики ‎и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения Минздрав России), так и федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю за безопасностью донорской крови и ее компонентов (ФМБА России).

В связи с передачей всех медицинских организаций, осуществляющих заготовку донорской крови и (или) ее компонентов с уровня местного самоуправления в ведение органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, законопроектом предлагается исключить из состава службы крови (п. 4 ч. 1 ст. 5, ч. 3 ст. 6, п. 7 ч. 2 ст. 12, п. 3 ч. 1 ст. 15) положение о медицинских организациях, которые  подведомственны уполномоченным органам местного самоуправления, и признать утратившей силу статью 11 «Права уполномоченных органов местного самоуправления в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов Федерального закона «О донорстве крови и ее компонентов».

В законопроекте уточняются положения о составе базы данных донорства крови и ее компонентов, включаемой в нее информации (ст. 20)
‎ и об организации ее ведения (ст. 21).

Кроме того, в Федеральный закон «О донорстве крови и ее компонентов» вносится ряд изменений уточняющего и юридико-технического характера.

Законопроект соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, положениям иных международных договоров Российской Федерации.

Реализация законопроекта не повлечет увеличения расходов федерального бюджета и других бюджетов бюджетной системы Российской Федерации.

 

Законопроект: Передача донорской крови и (или) ее компонентов для производства лекарственных средств и медицинских изделий

 


ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

О внесении изменений в отдельные законодательные акты ‎Российской Федерации

Статья 1

Внести в Федеральный закон от 20 июля 2012 года № 125-ФЗ
‎«О донорстве крови и ее компонентов» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 30, ст. 4176; 2020, № 17, ст. 2725) следующие изменения:

1)в статье 2:

а) в пункте 5 после слов «обеспечение безопасности заготовки крови и» дополнить словом «(или)»;

б) в пункте 10 после слов «и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов» дополнить словами «передаче для производства лекарственных средств и медицинских изделий,»;

в) дополнить пунктом 101 следующего содержания:

«101) плазма для фракционирования – плазма, полученная из крови донора, переданная для производства лекарственных препаратов или медицинских изделий, качество которой соответствует требованиям государственной фармакопеи;»;

2)в статье 5:

а) пункт 1 части 1 изложить в следующей редакции:

«1) федеральные органы исполнительной власти в сфере охраны здоровья и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья;»;

б) пункт 4 части 1 признать утратившим силу;

3)статью 9 изложить в следующей редакции:

«Статья 9. Полномочия федеральных органов государственной власти в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов

1.К полномочиям федеральных органов государственной власти
‎в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов относятся:

1)обеспечение проведения в Российской Федерации единой государственной политики в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов и пропаганды донорства крови и ее компонентов;

2)развитие службы крови и координация деятельности органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья по организации деятельности службы крови;

3)координация проведения научных исследований, утверждение федеральных программ научных исследований в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов;

4)организация заготовки, хранения, транспортировки и обеспечения безопасности донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских организациях, образовательных организациях, научных организациях, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организациях федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;

5)финансовое обеспечение организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти и осуществляющих деятельность в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов;

6)принятие при оказании гуманитарной помощи решений о ввозе
‎на территорию Российской Федерации и вывозе за пределы территории Российской Федерации донорской крови и (или) ее компонентов;

7)осуществление международного сотрудничества Российской Федерации и заключение международных договоров Российской Федерации
‎в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов.

2.К полномочиям федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке государственной политики
‎и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, относятся:

1)координация службы крови;

2)использование базы данных донорства крови и ее компонентов;

3)установление единой системы статистического учета и отчетности в сфере донорства крови и (или) ее компонентов;

4)определение порядка прохождения донорами медицинского обследования, а также утверждение перечня медицинских противопоказаний (временных и постоянных) для донации крови и (или) ее компонентов и сроков отвода, которому подлежит лицо при наличии временных медицинских противопоказаний, от донорства крови и (или) ее компонентов;

5)определение порядка представления информации о реакциях
‎и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции
‎по организации деятельности службы крови;

6)установление примерного пищевого рациона донора, сдавшего кровь
‎и (или) ее компоненты безвозмездно;

7)определение порядка представления к награждению нагрудным знаком «Почетный донор России» и порядка оформления дубликата удостоверения к нагрудному знаку «Почетный донор России», утверждение форм представления к награждению нагрудным знаком «Почетный донор России», формы представления к оформлению дубликата удостоверения к нагрудному знаку «Почетный донор России», утверждение перечня документов, подтверждающих донацию крови и (или) ее компонентов;

8)утверждение образца и описания удостоверения к нагрудному знаку «Почетный донор России»;

9)определение порядка осуществления ежегодной денежной выплаты лицам, награжденным нагрудным знаком «Почетный донор России»;

10)определение случаев, при которых возможна донация крови и (или) ее компонентов за плату, а также установление размеров такой платы;

11)определение случаев возможности замены бесплатного питания донора (по установленному пищевому рациону донора) денежной компенсацией и порядка установления ее размера, эквивалентного стоимости примерного пищевого рациона донора, сдавшего кровь или ее компоненты безвозмездно.

3.К полномочиям федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, относится:

1)организация и осуществление государственного контроля
‎за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов;

2)ведение базы данных донорства крови и ее компонентов.».

4)статью 11 признать утратившей силу;

5)в статье 12:

а) пункте 5 части 2 после слова «стандартами» дополнить словами
‎«и порядками»;

б) в пункте 7 части 2 исключить слова «, муниципальными правовыми актами»;

6)в статье 15:

а) пункт 3 части 1 признать утратившим силу;

б) часть 5 изложить в следующей редакции:

«5. Имущество субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанных в части 1 настоящей статьи, не подлежит отчуждению в частную собственность. Запрет на отчуждение в частную собственность имущества субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов, указанных в части 1 настоящей статьи, не распространяется на имущество, распоряжение которым осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственно-частном партнерстве, муниципально-частном партнерстве.»;

7)в части 4 статьи 16 после слов «возникших у» дополнить словами: «доноров, в связи с донацией и у»;

8)в части 2 статьи 17 после слов «в иных целях, кроме клинического использования» дополнить словами «и производства лекарственных препаратов,»;

9)дополнить статьей 171 следующего содержания:

«Статья 171. Порядок передачи донорской крови (или) ее компонентов для производства лекарственных средств и медицинских изделий

Порядок передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациям, осуществляющим производство лекарственных средств и медицинских изделий, включая методику расчета возмещения затрат на выполнение работ по заготовке донорской крови и ее компонентов при передаче на производство, устанавливаются Правительством Российской Федерации.».

10)в статье 18:

а) название статьи 18 изложить в следующей редакции:

«Статья 18. Порядок передачи донорской крови и (или) ее компонентов, плазмы для фракционирования организациям, находящимся за пределами территории Российской Федерации»;

б) в части 2 после слов «донорской крови и (или) ее компонентов,» дополнить словами «а также плазмы для фракционирования,»;

в) дополнить частями 3 и 4 следующего содержания:

«3. Ввоз на территорию Российской Федерации плазмы для фракционирования осуществляется на основании заключения (разрешительного документа) федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения
‎в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном деле.

4. Вывоз плазмы для фракционирования за пределы территории Российской Федерации запрещается.»;

11)в статье 20:

а) части 2 и 3 изложить в следующей редакции:

«2. База данных донорства крови и ее компонентов обеспечивает:

1)возможность установления личности донора и личности реципиента;

2)идентификацию донорской крови и ее компонентов;

3)учет результатов исследования донорской крови и ее компонентов
‎на этапах заготовки, хранения, транспортировки, клинического использования и передаче для производства лекарственных средств и медицинских изделий
‎и утилизации;

4)наблюдение за последствиями трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов (посттрансфузионные реакции и осложнения);

5)учет осложнений у доноров в связи с донацией.

3. В базе данных донорства крови и ее компонентов в режиме реального времени содержится информация:

1)об объеме заготовленной донорской крови и ее компонентов;

2)о запасе донорской крови и ее компонентов с указанием группы крови, резус-принадлежности и фенотипа;

3)о посттрансфузионных реакциях и об осложнениях у реципиентов;

4)об осложнениях у доноров, связанных с донацией;

5)об обращении донорской крови и (или) ее компонентов;

6)о деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов;

7)об объеме донорской крови и ее компонентов, переданных
‎для производства лекарственных средств, с указанием получателей;

8)о количестве случаев безвозмездно переданных в организации, находящиеся за пределами территории Российской Федерации, донорской крови и (или) ее компонентов и об их объеме;

9)о лицах (персональные данные), у которых выявлены медицинские противопоказания (временные или постоянные) для сдачи крови и (или) ее компонентов.».

б) часть 4 дополнить абзацем следующего содержания:

«номер регистрации в системе индивидуального (персонифицированного) учета.»;

12) в статье 21:

а) в части 1 после слов «деятельности службы крови» дополнить словами «, использование базы данных донорства крови и ее компонентов осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения»;

б) в части 3 после слов «законными представителями реципиентов,» дополнить словами «специализированными медицинскими организациями, оказывающими медицинскую помощь при социально значимых заболеваниях,»;

13) часть 3 статьи 23 признать утратившей силу.

Статья 2

Внести в Федеральный закон от 13.07.2015 № 224-ФЗ
‎«О государственно-частном партнерстве, муниципально-частном партнерстве в Российской Федерации и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, № 29 (часть I), ст. 4350; 2018, № 31, ст. 4850), следующие изменения:

1)часть 2 статьи 6 дополнить пунктом 5 следующего содержания:

«5) наличие у частного партнера обязательства по передаче объекта соглашения в собственность публичного партнера в течение не более чем ста восьмидесяти дней с даты ввода в эксплуатацию объекта соглашения,
‎в случае, если объектом соглашения является имущество субъектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов.»;

2)дополнить статью 7 частью 8 следующего содержания:

«8. Использование имущества субъектов обращения донорской крови
‎и (или) ее компонентов и/или прав по соглашению, объектом которого является указанное имущество, в качестве способа обеспечения исполнения обязательства частного партнера перед финансирующим лицом, не допускается.»;

3)часть 4 статьи 12 после слов «по истечении определенного» дополнить словами «настоящим Федеральным законом и/или».

Статья 3

Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.

Президент Российской Федерации

В.ПУТИН