Росздравнадзором сообщено, что в ходе проведения государственного контроля качества медицинских изделий были выявлены отдельные партии следующих медицинских изделий, качество которых не отвечает установленным требованиям:
- мочеприемник прикроватный нестерильный А3, 2,0 л, 90 см, крестообразный слив, REF 37 351 0-50, LOT 314695, производства ConvaTec Limited, UK (письмо Росздравнадзора от 20.11.2018 N 01И-2756/18);
- катетер кислородный (канюля носовая) СН 10 210СМ, REF 29018495, LOT 312111, производства ConvaTec Limited, United Kingdom (письмо Росздравнадзора от 20.11.2018 N 01И-2755/18);
- кружка Эсмарха 1,75 л, 105 см, REF 35 760 0-50, LOT 216958, производства ConvaTec Inc., USA (письмо Росздравнадзора от 20.11.2018 N 01И-2754/18);
- Feather Microtome blade N 35/Лезвия для микротомов в кассетах тип N 35, 50 шт./уп. Feather, LOT 16111208, производства Feather Safety Razor Co., Ltd, Japan (письмо Росздравнадзора от 20.11.2018 N 01И-2753/18);
- лезвия для аутопсии (130 мм)/Tissue-Tek(R) Accu-Edge(R) Trimming Blades 130 mm. Straight Edge, REF 4785, производства Feather Safety Razor Co., Ltd, Japan (письмо Росздравнадзора от 20.11.2018 N 01И-2752/18);
- столик медицинский инструментальный СИ-51 ТУ РБ 800003039.003-2002, SN 1908, производства ООО "Мединдустрия Сервис", Республика Беларусь (письмо Росздравнадзора от 20.11.2018 N 01И-2750/18);
- нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках, стерильные, "Линтекс" по ТУ 9398-003-56257679-2006. Лавсан нить лавсановая (полиэфирная) плетеная нерассасывающаяся. USP 3-4 metric 6, 20 м белая, партия 615 11 15, производства ООО "Линтекс", Россия (письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2687/18);
- гистологические кассеты для принтеров Tissue-Tec(R) III Uni-Cassette(R), белые, REF 8170, LOT 180334, производства Sakura Finetek Europe B.V., Нидерланды (письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2683/18);
- стекло предметное с обрезным краем размер 75 x 25 мм толщина 1,0 - 1,2 мм, артикул 10117102, партия 13 производства ООО "ЭргоПродакшн", Россия (письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2682/18);
- стойка аппаратная эндоскопическая 3411, зав. N С 5414, производства ООО "НТК Азимут плюс", Россия (письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2665/18);
- Engstrom Carestation, REF 1505-9000-000 SN CBCN01721, производства "Datex-Ohmeda, Inc.", 3030 Ohmeda Drive PO Box7550 Madison WI 53707-7550 USA (письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2657/18);
- переносной транспортный инкубатор Baby Pod II, инв. N 110104000128, производства AHT ADVANCED HEALTHCARE TECHNOLOGY (письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2656/18).
Росздравнадзором сообщено, что в ходе проведения государственного контроля были выявлены в обращении следующие незарегистрированные медицинские изделия:
- среда АГВ для определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам, сухая, ТУ 9385-001-16542938-2012, серия 30, производства ООО "Биотехновация", Россия (письмо Росздравнадзора от 28.11.2018 N 01И-2845/18);
- инструменты электрохирургические моно и биполярные в отдельных упаковках к аппарату электрохирургическому модели Force FX Электрод-скальпель с антипригарным покрытием Blade Electrode 6.5 (16.51 cm), дата производства 23.10.2017, производства Covidien llc, USA (письмо Росздравнадзора от 28.11.2018 N 01И-2844/18);
- столик инструментальный с двумя полками СИП-2М "ЛАВКОР", производства ООО "Промторг", Россия (письмо Росздравнадзора от 28.11.2018 N 01И-2843/18);
- осветитель эндоскопический ОЭКГМ-"АКСИ" ТИП 2, ТУ 9442-042-27507632-2009, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", Россия (письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2681/18);
- инсуффлятор электронный ИН-32-01-"АКСИ" ТИП 2, ТУ 9442-040-27507632-2009, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", Россия (письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2680/18);
- аспиратор-ирригатор АИ-01-"АКСИ" ТИП 1, ТУ 9444-039-27507632-2009, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", Россия (письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2679/18);
- видеокамера эндоскопическая ЭВК-01-"АКСИ" ТИП 3, ТУ 9442-044-27507632-2009, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", Россия (письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2678/18);
- аппарат электрохирургический ЭХВЧ-300-01-"АКСИ" ТУ 9444-041-27507632-2010, производства ЗАО "Аксиома-Сервис", Россия (письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2677/18);
- стол медицинский инструментальный СИ-60 ТУ РБ 800003039.004-2002, производства ИП "Мединдустрия Сервис", Республика Беларусь (письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2676/18);
- анализатор автоматический для определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) TEST1 BCL REF SI 195.220/BCL, производства SIRE Analytical Systems S.r.l, Italy (письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2653/18);
- паста для полировки готовых протезов из нержавеющей сталей, сплавов и пластмасс "ПОЛИСЕТ(R). Для полирования изделий из металлов и сплавов, 100 г, ТУ 0391-003-45814830-2003", LOT 59 32, дата производства 2015 12, производства ЗАО "ОЭЗ "ВладМиВа", Россия (письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2652/18);
- центрифуга медицинская лабораторная LMC-3000: ротор R-12/10, производства Biosan SIA, Латвия (письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2640/18).
Субъектам обращения медицинских изделий предложено провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, провести мероприятия по предотвращению их обращения на территории РФ с последующим уведомлением территориального органа Росздравнадзора.
Росздравнадзором сообщено об отзыве следующих медицинских изделий:
- бинты марлевые медицинские нестерильные в групповой упаковке 7 м x 14 см ГОСТ 1172-93, партия 12, производства ООО "ПКФ ВераМед", Россия (письмо Росздравнадзора от 27.11.2018 N 01И-2811/18);
- пакет для сбора, хранения и утилизации медицинских отходов неопасные отходы класс А изготовлено с учетом требований СанПин 2.1.7.2790-10 ТУ 9398-001-13382032-2008, размер 600 * 1000, партия (смена) 3-1, код АМП110А, дата производства 12.11, производства ООО "АКВИКОМП", Россия (письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2675/18);
- пробирка полимерная с наполнителями (зондом и транспортной средой) Amies с углем, 100 шт., производства "Ningbo Greetmed Medical Instruments Co., LTD", China (письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2649/18);
- пробирки вакуумные с наполнителем, цвет крышки: фиолетовый - ЭДТА-К3, 3 мл 13 x 75 мм, производства "Ningbo Greetmed Medical Instruments Co., LTD", China (письмо Росздравнадзора от 09.11.2018 N 02И-2648/18).
Росздравнадзором сообщено о приостановлении применения в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан следующих медицинских изделий:
- инструменты режущие Feather с принадлежностями No. 10, REF 02. 015. 00. 010, LOT 17061207, производства "Feather Safety Razor Co. LTD", Япония (письмо Росздравнадзора от 26.11.2018 N 01И-2794/18);
- иглы одноразовые INSUPFN к шприцу-ручке, производства "Артсана С.п.А.", Италия (письмо Росздравнадзора от 26.11.2018 N 01И-2793/18);
- VM Катетер Фолея одноразовый стерильный силиконовый и латексный с силиконовым покрытием 2-ходовой. 16 Fr x 390 mm, баллон: 30 ml. REF 1316213, LOT 201802, производства "Vogt Medical Vertried GmbH", Германия (письмо Росздравнадзора от 26.11.2018 N 01И-2791/18);
- Peha-haft (Пеха-хафт), Фиксирующий бинт эластичный, самофиксирующийся 10 см x 4 м*, REF 932 444, LOT 800204172, производства "Пауль Хартмани АГ", Германия (письмо Росздравнадзора от 26.11.2018 N 01И-2790/18).
Источник: КонсультантПлюс
Комментарии (0)
Зарегистрируйтесь, чтобы добавить комментарий