С 1 января 2022 г. расширяется перечень спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяются законодательные ограничения, связанные с производством и оборотом этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции

Перечень включает в себя, в числе прочего, наборы реагентов для выявления и количественного определения РНК SARS-CoV-2 и прочих коронавирусов.

Приведены номера регистрационных удостоверений на медицинское изделие, их наименования и производитель (изготовитель) медицинского изделия.

На некоторые лабораторные реагенты, содержащие спирт, не распространяется закон о регулировании алкогольной продукции 
 

http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_403717/  


ИЗМЕНЕНИЯ,

КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПЕРЕЧЕНЬ СПИРТОСОДЕРЖАЩИХ МЕДИЦИНСКИХ

ИЗДЕЛИЙ, НА ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ ПО ПРОИЗВОДСТВУ, ИЗГОТОВЛЕНИЮ

И (ИЛИ) ОБОРОТУ КОТОРЫХ НЕ РАСПРОСТРАНЯЕТСЯ ДЕЙСТВИЕ

ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА "О ГОСУДАРСТВЕННОМ РЕГУЛИРОВАНИИ

ПРОИЗВОДСТВА И ОБОРОТА ЭТИЛОВОГО СПИРТА, АЛКОГОЛЬНОЙ

И СПИРТОСОДЕРЖАЩЕЙ ПРОДУКЦИИ И ОБ ОГРАНИЧЕНИИ

ПОТРЕБЛЕНИЯ (РАСПИТИЯ) АЛКОГОЛЬНОЙ ПРОДУКЦИИ"

Дополнить пунктами 86 - 137 следующего содержания:

"86.

ФСР 2010/09376 от 17 августа 2020 г.

композиция полимерная для покрытия операционных и раневых; поверхностей "Иодполиком"

по ТУ 9393-001-82518844-08

закрытое с акционерное общество "НАДЕЖДА-ФАРМ", Российская Федерация

87.

ФСР 2008/02414 от 27 февраля 2019 г.

набор реагентов для определения тропизма и выявления мутаций устойчивости вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1) к антиретровирусным препаратам в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с последующим секвенированием продуктов амплификации "АмплиСенс(R) HIV-Resist-Seq"

по ТУ 9398-013-01897593-2011, вариант исполнения форма 6

федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека,

Российская Федерация

88.

ФСР 2008/02414 от 27 февраля 2019 г.

набор реагентов для определения тропизма и выявления мутаций устойчивости вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1) к антиретровирусным препаратам в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с последующим секвенированием продуктов амплификации "АмплиСенс(R) HIV-Resist-Seq"

по ТУ 9398-013-01897593-2011, вариант исполнения форма 7

федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека,

Российская Федерация

89.

ФСР 2008/02414 от 27 февраля 2019 г.

набор реагентов для определения тропизма и выявления мутаций устойчивости вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1) к антиретровирусным препаратам в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с последующим секвенированием продуктов амплификации "АмплиСенс(R) HIV-Resist-Seq"

по ТУ 9398-013-01897593-2011, вариант исполнения форма 8

федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека,

Российская Федерация

90.

ФСР 2011/10167 от 12 мая 2020 г.

материал для склеропластики Склероплант по

ТУ 32.50.13-003-74079425-2005, вариант исполнения склероплант в консерванте

общество с ограниченной ответственностью "МакМеди", Российская Федерация

91.

РЗН 2019/8475 от 13 июня 2019 г.

набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс(R) ВИЧ-Монитор-Duo-FL, вариант исполнения форма 1: "РИБО-преп" вариант 100; "ПЦР-комплект" вариант FRT-LA; программное обеспечение АмплиСенс(R) ВИЧ-Монитор-Duo версия 1.0

"РИБО-преп" вариант 100

федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека,

Российская Федерация

92.

РЗН 2019/8475 от 13 июня 2019 г.

набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс(R) ВИЧ-Монитор-Duo-FL, вариант исполнения форма 1: "РИБО-преп" вариант 100; "ПЦР-комплект" вариант FRT-LA; программное обеспечение АмплиСенс(R) ВИЧ-Монитор-Duo версия 1.0

"ПЦР-комплект" вариант FRT-LA

федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека,

Российская Федерация

93.

РЗН 2019/8475 от 13 июня 2019 г.

набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс(R) ВИЧ-Монитор-Duo-FL, вариант исполнения форма 2: "РИБО-преп" вариант 100; "ПЦР-комплект" вариант FRT-L; программное обеспечение АмплиСенс(R) ВИЧ-Монитор-Duo версия 1.0

"РИБО-преп" вариант 100

федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека,

Российская Федерация

94.

РЗН 2019/8475 от 13 июня 2019 г.

набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс(R) ВИЧ-Монитор-Duo-FL, вариант исполнения форма 2: "РИБО-преп" вариант 100; "ПЦР-комплект" вариант FRT-L; программное обеспечение АмплиСенс(R) ВИЧ-Монитор-Duo версия 1.0

Комплект реагентов "ПЦР-комплекта" вариант FRT-L

федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека,

Российская Федерация

95.

РЗН 2019/8475 от 13 июня 2019 г.

набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс(R) ВИЧ-Монитор-Duo-FL, вариант исполнения форма 3: "МАГНО-сорб" вариант 100-1000; "ПЦР-комплект" вариант FRT-LA; программное обеспечение АмплиСенс(R) ВИЧ-Монитор-Duo версия 1.0

"МАГНО-сорб" вариант 100-1000

федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека,

Российская Федерация

96.

РЗН 2019/8475 от 13 июня 2019 г.

набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс(R) ВИЧ-Монитор-Duo-FL, вариант исполнения форма 3: "МАГНО-сорб" вариант 100-1000; "ПЦР-комплект" вариант FRT-LA; программное обеспечение АмплиСенс(R) ВИЧ-Монитор-Duo версия 1.0

Комплект реагентов "ПЦР-комплекта" вариант FRT-LA

федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека,

Российская Федерация

97.

РЗН 2019/8475 от 13 июня 2019 г.

набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс(R) ВИЧ-Монитор-Duo-FL, вариант исполнения форма 4; "МАГНО-сорб" вариант 100-1000; "ПЦР-комплект" вариант FRT-L;

программное обеспечение АмплиСенс(R) ВИЧ-Монитор-Duo версия 1.0. "МАГНО-сорб" вариант 100-1000

федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека,

Российская Федерация

98.

РЗН 2019/8475 от 13 июня 2019 г.

набор реагентов для диагностики in vitro АмплиСенс(R) ВИЧ-Монитор-Duo-FL, вариант исполнения форма 4; "МАГНО-сорб" вариант 100-1000; "ПЦР-комплект" вариант FRT-L; программное обеспечение АмплиСенс(R) ВИЧ-Монитор-Duo версия 1.0. Комплект реагентов "ПЦР-комплекта" вариант FRT-L

федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека,

Российская Федерация

99.

РЗН 2019/8874 от 5 сентября 2019 г.

набор реагентов для определения генетического риска развития ишемического инсульта на основании анализа полиморфных ДНК маркеров методом ПЦР в реальном времени "АмплиСенс(R) Геноскрин Stroke SNP-FL", вариант исполнения форма 1: "РИБО-преп" вариант 10

федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека,

Российская Федерация

100.

РЗН 2019/8874 от 5 сентября 2019 г.

набор реагентов для определения генетического риска развития ишемического инсульта на основании анализа полиморфных ДНК маркеров методом ПЦР в реальном времени "АмплиСенс(R) Геноскрин Stroke SNP-FL", вариант исполнения форма 1: "ПЦР-комплект"

федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека,

Российская Федерация

101.

РЗН 2020/12268 от 14 октября 2020 г.

набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Интифика SARS-CoV-2-mono", серия Е001

общество с ограниченной ответственностью "Компания Алкор Био",

Российская Федерация

102.

ФСЗ 2010/08511 от 4 марта 2019 г.

материалы стоматологические в наборах и отдельных упаковках и вспомогательные материалы к ним, вариант исполнения стартовый набор Multilink Speed Starter Pack

"Ивоклар Вивадент АГ",

Княжество Лихтенштейн

103.

ФСЗ 2010/08511 от 4 марта 2019 г.

материалы стоматологические в наборах и отдельных упаковках и вспомогательные материалы к ним, вариант исполнения набор Multilink N System Pack различных цветов

"Ивоклар Вивадент АГ",

Княжество Лихтенштейн

104.

ФСЗ 2010/08511 от 4 марта 2019 г.

материалы стоматологические в наборах и отдельных упаковках и вспомогательные материалы к ним, вариант исполнения стартовый набор Multilink N Starter Pack

"Ивоклар Вивадент АГ",

Княжество Лихтенштейн

105.

ФСЗ 2010/08511 от 4 марта 2019 г.

материалы стоматологические в наборах и отдельных упаковках и вспомогательные материалы к ним, вариант исполнения набор Multilin к Autom ix System Pack различных цветов

"Ивоклар Вивадент АГ",

Княжество Лихтенштейн

106.

РЗН 2018/7114 от 4 мая 2018 г.

материалы стоматологические для прямой реставрации зубов Tetric в наборах, вариант исполнения набор Tetric N-Ceram Bulk Fill System Kit/Tetric N-Bond Universal 3g

"Ивоклар Вивадент АГ",

Княжество Лихтенштейн

107.

РЗН 2018/7114 от 4 мая 2018 г.

материалы стоматологические для прямой реставрации зубов Tetric в наборах, вариант исполнения набор Tetric N-Ceram System Kit/A2/Tetric N-Bond Universal 6g

"Ивоклар Вивадент АГ",

Княжество Лихтенштейн

108.

РЗН 2018/6694 от 22 января 2018 г.

наборы стоматологические для адгезивной фиксации Variolink, вариант исполнения набор Variolink N Esthetic Cementation System для цементирования

"Ивоклар Вивадент АГ",

Княжество Лихтенштейн

109.

РЗН 2018/6694 от 22 января 2018 г.

наборы стоматологические для адгезивной фиксации Variolink, вариант исполнения набор Variolink N Intro Pack

"Ивоклар Вивадент АГ",

Княжество Лихтенштейн

110.

РЗН 2018/6694 от 22 января 2018 г.

наборы стоматологические для адгезивной фиксации Variolink, вариант исполнения набор Variolink N LC System Pack

"Ивоклар Вивадент АГ",

Княжество Лихтенштейн

111.

РЗН 2018/6694 от 22 января 2018 г.

наборы стоматологические для адгезивной фиксации Variolink, вариант исполнения набор Variolink Esthetic LC System Kit (Pen)

"Ивоклар Вивадент АГ",

Княжество Лихтенштейн

112.

РЗН 2018/6694 от 22 января 2018 г.

наборы стоматологические для адгезивной фиксации Variolink, вариант исполнения набор Variolink Esthetic LC System Kit

"Ивоклар Вивадент АГ",

Княжество Лихтенштейн

113.

РЗН 2018/6694 от 22 января 2018 г.

наборы стоматологические для адгезивной фиксации Variolink, вариант исполнения набор Variolink Esthetic LC System Kit e.max

"Ивоклар Вивадент АГ",

Княжество Лихтенштейн

114.

РЗН 2018/6694 от 22 января 2018 г.

наборы стоматологические для адгезивной фиксации Variolink, вариант исполнения набор Variolink Esthetic LC System Kit/Tetric N-Bond Universal (Pen)

"Ивоклар Вивадент АГ",

Княжество Лихтенштейн

115.

РЗН 2018/6694 от 22 января 2018 г.

наборы стоматологические для адгезивной фиксации Variolink, вариант исполнения набор Variolink Esthetic LC System Kit/Tetric N-Bond Universal (bottle)

"Ивоклар Вивадент АГ",

Княжество Лихтенштейн

116.

РЗН 2018/6694 от 22 января 2018 г.

наборы стоматологические для адгезивной фиксации Variolink, вариант исполнения набор Variolink Esthetic DC System Kit (Pen)

"Ивоклар Вивадент АГ",

Княжество Лихтенштейн

117.

РЗН 2018/6694 от 22 января 2018 г.

наборы стоматологические для адгезивной фиксации Variolink, вариант исполнения набор Variolink Esthetic DC System Kit

"Ивоклар Вивадент АГ",

Княжество Лихтенштейн

118.

РЗН 2018/6694 от 22 января 2018 г.

наборы стоматологические для адгезивной фиксации Variolink, вариант исполнения набор Variolink Esthetic DC System Kit e.max

"Ивоклар Вивадент АГ",

Княжество Лихтенштейн

119.

РЗН 2018/6694 от 22 января 2018 г.

наборы стоматологические для адгезивной фиксации Variolink, вариант исполнения набор Variolink Esthetic DC System Kit/Tetric N-Bond Universal (Pen)

"Ивоклар Вивадент АГ",

Княжество Лихтенштейн

120.

РЗН 2018/6694 от 22 января 2018 г.

наборы стоматологические для адгезивной фиксации Variolink, вариант исполнения набор Variolink Esthetic DC System Kit/Tetric N-Bond Universal (bottle)

"Ивоклар Вивадент АГ",

Княжество Лихтенштейн

121.

РЗН 2018/6796 от 1 февраля 2018 г.

материал стоматологический композитный самотвердеющий для постоянной экстраоральной фиксации ортопедических конструкций Multilink Hybrid Abutment в наборах, вариант исполнения набор Multilink Hybrid Abutment Starter Kit

"Ивоклар Вивадент АГ",

Княжество Лихтенштейн

122.

РЗН 2018/7069 от 23 апреля 2018 г.

адгезивы стоматологические светоотверждаемые однокомпонентные в наборах, вариант исполнения набор Tctric N-Bond Universal Refill VivaPen

"Ивоклар Вивадент АГ",

Княжество Лихтенштейн

123.

РЗН 2017/6048 от 4 августа 2017 г.

адгезивы стоматологические светоотверждаемые однокомпонентные в отдельных упаковках с принадлежностями, вариант исполнения адгезив стоматологический светоотверждаемый однокомпонентный Tetric N-Bond Universal Refill VivaPen в форме ручки

2 мл в упаковке по 1 шт.

"Ивоклар Вивадент АГ",

Княжество Лихтенштейн

124.

РЗН 2017/6048 от 4 августа 2017 г.

адгезивы стоматологические светоотверждаемые однокомпонентные в отдельных упаковках с принадлежностями, вариант исполнения адгезив стоматологический светоотверждаемый однокомпонентный Tetric N-Bond Universal Refill Bottle

во флаконе 6 г в упаковке по 1 шт.

"Ивоклар Вивадент АГ",

Княжество Лихтенштейн

125.

РЗН 2017/6048 от 4 августа 2017 г.

адгезивы стоматологические светоотверждаемые однокомпонентные в отдельных упаковках с принадлежностями, вариант исполнения адгезив стоматологический светоотверждаемый однокомпонентный Adhese Universal Refill VivaPen в форме ручки 2 мл в упаковке по 1 шт. или в упаковке по 3 шт.

"Ивоклар Вивадент АГ",

Княжество Лихтенштейн

126.

РЗН 2017/6048 от 4 августа 2017 г.

адгезивы стоматологические светоотверждаемые однокомпонентные в отдельных упаковках с принадлежностями, вариант исполнения адгезив стоматологический светоотверждаемый однокомпонентный Adhese Universal Refill Bottle во флаконе 5 г в упаковке по 1 шт. или в упаковке по 2 шт.

"Ивоклар Вивадент АГ",

Княжество Лихтенштейн

127.

РЗН 2021/14026 от 9 апреля 2021 г.

набор реагентов для выявления и количественного определения РНК SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР АмплиСенс(R) COVED-19-FL, вариант исполнения форма 1: "РИБО-преп" вариант 100,

"ПЦР-комплект" вариант FR1-100 F

федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека,

Российская Федерация

128.

РЗН 2021/14026 от 9 апреля 2021 г.

набор реагентов для выявления и количественного определения РНК SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР АмплиСенс(R) COVID-19-FL, вариант исполнения форма 2: "МАГНО-сорб" вариант 100, "ПЦР-комплект" вариант FRT-100 F

федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека,

Российская Федерация

129.

РЗН 2021/14026 от 9 апреля 2021 г.

набор реагентов для выявления и количественного определения РНК SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР АмплиСенс(R) COVID-19-FL, вариант исполнения форма 3: "МАГНО-сорб" вариант 100М, "ПЦР-комплект" вариант FRT-100 MF

федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека,

Российская Федерация

130.

ФСЗ 2011/10306 от 23 августа 2012 г.

среды питательные для культивирования микроорганизмов, вариант исполнения Urea indole medium - Мочевино-индоловая среда

"биоМерье С.А.",

Французская Республика

131.

РЗН 2014/1987 от 7 апреля 2020 г.

набор реагентов для выявления РНК коронавирусов, вызывающих тяжелую респираторную инфекцию: MERS-Cov (Middle East respiratory syndrome coronavirus) и SARS-Cov (Severe acute respiratory syndrome coronaviras), в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс(R) Cov-Bat-FL"

по ТУ 9398-224-01897593-2013, вариант исполнения форма 3: комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 50

федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека,

Российская Федерация

132.

РЗН 2014/1987 от 7 апреля 2020 г.

набор реагентов для выявления РНК коронавирусов, вызывающих тяжелую респираторную инфекцию: MERS-Cov (Middle East respiratory syndrome coronavirus) и SARS-Cov (Severe acute respiratory syndrome coronavirus), в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс(R) Cov-Bat-FL"

по ТУ 9398-224-01897593-2013, вариант исполнения форма 4: комплекты реагентов "РИБО-преп" вариант 50

федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека,

Российская Федерация

133.

РЗН 2018/6940 от 12 апреля 2019 г.

набор реагентов для выявления мутаций устойчивости вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1) к антиретровирусным препаратам в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с последующим массовым параллельным секвенированием продуктов амплификации "АмплиСенс(R) HIV-Resist-NGS" по ТУ 9398-240-01897593-2015, вариант исполнения форма 3, в составе: 1. "РИБО-золь-Е" - 1 шт. 2. "Комплект для стабилизации РНК" - 1 шт. 3. "ОТ-ПЦР-комплект-ВИЧ-NGS" - 1 шт. 4. "ПЦР-комплект-ВИЧ-NGS" - 1 шт. 5. "ЭФ NGS" - 2 шт.

федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека,

Российская Федерация

134.

РЗН 2020/11488 от 30 июля 2020 г.

средство от запотевания ULTRASTOP pro med, вариант исполнения средство от запотевания ULTRASTOP pro med, флакон 30 мл

"МоНо хем-фарм Продуктэ ГмбХ", Австрийская Республика

135.

РЗН 2020/11488 от 30 июля 2020 г.

средство от запотевания ULTRASTOP pro med, вариант исполнения средство от запотевания ULTRASTOP pro med, 30 ампул монодоз 5 мл

"МоНо хем-фарм Продуктэ ГмбХ", Австрийская Республика

136.

ФСР 2009/06188 от 17 апреля 2019 г.

набор реагентов для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс(C) ВИЧ-Монитор-М-FL"

по ТУ 9398-208-01897593-2012, вариант исполнения форма 1: включает комплект расходных материалов, комплекты реагентов "МАГНО-сорб" вариант 100-1000

федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека,

Российская Федерация

137.

ФСР 2012/13246 от 9 апреля 2019 г.

набор реагентов для детекции генетических полиморфизмов методом пиросеквенирования с применением системы генетического анализа серии PyroMark "АмплиСенс(R) Пироскрин"

по ТУ 9398-161-01897593-2011, вариант исполнения форма 1: включает комплект реагентов для пробоподготовки "ПИРО-преп"

федеральное бюджетное учреждение науки "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека,

Российская Федерация".