Лабораторные новости

Установлен перечень документов, которые заявитель представляет для государственной регистрации медицинского изделия в федеральные государственные бюджетные учреждения, находящиеся в ведении Росздравнадзора.

Государственная регистрация медицинского изделия, включенного в перечень, проводится однократно в отношении одного наименования медицинского изделия одного производителя (изготовителя).

Основной целью издания данного проекта приказа Росздравнадзора является утверждение исчерпывающего перечня вопросов, ответы на которые однозначно свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, требований, установленных муниципальными правовыми актами, составляющих предмет проверки, и являющихся наиболее значимыми с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Росздравнадзор сообщил об отмене информационного письма от 30.12.2015 № 01И-2358/15 «О регистрации программного обеспечения». При этом представил новое информационное письмо Росздравнадзора от 13.02.2020 № 02И-297/20 «О программном обеспечении» с указанием критериев отнесения информационных систем к медицинским изделиям.

Руководство деятельностью Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения будет осуществлять не Минздрав России, а Правительство Российской Федерации.

Росздравнадзору будет доступна информация ЕГИСЗ из разделов о медицинских работниках и медицинских организациях.

Утверждаются индикаторы риска нарушения обязательных требований, используемых в качестве основания для проведения внеплановых проверок при осуществлении Росздравнадзором государственного контроля за обращением медицинских изделий.

В мероприятии примут участие руководители медицинских и фармацевтических организаций, а также заинтересованные участников медицинской и фармацевтической деятельности.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предупреждает, что не несет ответственности за предоставление сведений, вводящих в заблуждение, в случае   отсутствия на мероприятиях спикеров от Росздравнадзора и его подведомственных учреждений.

Проект приказа содержит положения предусматривающие получение разрешения на ввоз на территорию РФ медицинских изделий в целях внесения изменений в регистрационные документы для контроля за обращением медицинских изделий, сопровождающихся сведениями, отличающимися от данных, указанных в регистрационном удостоверении и (или) регистрационном досье на зарегистрированные медицинские изделия.