В исследовании применения модели шести сигм для оценки аналитических характеристик сывороточных ферментов и разработка стратегии контроля качества для этих анализов приняли участие шесть медицинских испытательных лабораторий в шести различных центрах Китая. Авторы применили модель шести сигм для:
1. оценки аналитических характеристик анализов сывороточных ферментов в каждой из лабораторий;
2 разработки индивидуальных программ контроля качества;
3 разработки мер по улучшению для каждого из анализов, в зависимости от обстоятельств.

Методы. Данные внутреннего контроля качества (ВКК) и внешней оценки качества (ВОК) для сывороточных ферментов были собраны в каждой из лабораторий. Значения сигма для этих анализов были рассчитаны с использованием коэффициентов вариации, систематической ошибки и общей допустимой ошибки (TEa). Диаграммы решений нормализованного сигма-метода были сгенерированы с использованием указанных параметров. Меры по проектированию и улучшению ВКК были определены с использованием правил сигмы Westgard. Индекс целевого качества (QGI) использовался для помощи в выявлении недостатков (проблемы смещения, проблемы с точностью или их сочетание), влияющих на аналитические характеристики анализов со значениями сигма <6.

Результаты. Значения сигм для выбранных аналитов значительно различались на разных уровнях ферментативной активности. Также наблюдались различия в качестве анализа в разных лабораториях, несмотря на использование идентичных инструментов для тестирования и реагентов. На основе данных шести сигм были составлены индивидуальные программы контроля качества для каждого анализа с сигмой <6 в каждой лаборатории.

Выводы. В лабораторных системах с несколькими лабораториями модель «шесть сигм» улучшает оценку качества выполняемых анализов, что позволяет руководству разрабатывать индивидуальные программы ВКК и стратегии непрерывного улучшения в соответствии с требованиями каждой лаборатории. Это улучшит уход за пациентами, особенно за пациентами, проходящих лечение в разных стационарах.
 

Application of a six sigma model to the evaluation of the analytical performance of serum enzyme assays and the design of a quality control strategy for these assays: A multicentre study - ScienceDirect
Liu Q, Chen X, Han J, Chen Y, Wang M, Zhao J, Liang W, Yang F. Application of a six sigma model to the evaluation of the analytical performance of serum enzyme assays and the design of a quality control strategy for these assays: A multicentre study. Clin Biochem. 2021 May;91:52-58. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2021.02.004. Epub 2021 Feb 20. PMID: 33617847